Cílená terapie HAIC Plus a/nebo inhibitory PD-1 pro neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom
7. srpna 2022 aktualizováno: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Hepatická arteriální infuze Chemoterapie Plus cílená terapie a/nebo PD-1 inhibitory jako konverzní léčba neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu
Intrahepatický cholangiokarcinom (ICC) je spojen se špatnou prognózou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost FOLFOX-HAIC v kombinaci s cílenou terapií a/nebo inhibitory PD-1 u pacientů s původně neresekovatelným ICC a také jeho roli v konverzní terapii.
Data byla retrospektivně přezkoumána u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním ICC léčených FOLFOX-HAIC v kombinaci s cílenou terapií a/nebo inhibitory PD-1.
Byla hodnocena účinnost a bezpečnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zkontrolovali jsme data pacientů diagnostikovaných jako ICC podle patologie nebo typické zobrazovací prezentace se zvýšeným CA-199 mezi zářím 2017 a říjnem 2021 v Sun Yat-Sen University Cancer Center.
Byli hodnoceni pacienti s ICC omezeným na játra a/nebo regionální lymfatické uzliny a léčení FOLFOX-HAIC v kombinaci s cílenou terapií a anti-PD-1 terapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zpočátku diagnostikováni bez předchozí onkologické léčby.
- Nádor byl hodnocen jako neresekovatelný dvěma hepatobiliárními chirurgy (BL a YY, s více než 15letou praxí). Jakýkoli z následujících stavů: (1) Zbytkový objem jater menší než 30-40 %; (2) Není možné pro R0 radikální resekci; (3) Nádor proniká do portální žíly, jaterní tepny a žlučovodu a normální zbytková játra nelze zaručit prokrvení a odtok žluči; nádor zahrnuje jaterní žíly a nemůže zachovat alespoň jednu žílu.
- Alespoň jedna hodnotitelná intrahepatální léze.
- klasifikován jako Child-Pugh stupeň A.
- ECOG PS skóre 0-1.
- výchozí krevní testy splňují následující kritéria: leukocyty ≥3,0×10^9/l; neutrofily ≥1,5x10^9/l; krevní destičky ≥75x10^9/l; hemoglobin ≥ 80 g/l; sérová ALT nebo AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN); sérový kreatinin ≤1,5 x ULN; INR ≤ 1,5 nebo protrombinový čas ≤ ULN + 4 sekundy; albumin > 30 g/l; celkový bilirubin ≤ 3 x ULN.
Kritéria vyloučení:
- závažné základní onemocnění srdce, plic nebo ledvin.
- druhá primární malignita.
- předchozí transplantace orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FOLFOX-HAIC plus cílená terapie a/nebo inhibitory PD-1
FOLFOX-HAIC v následující dávce: 130 mg/m2 infuze oxaliplatiny po dobu 2 hodin; 400 mg/m2 infuze leukovorinu po dobu 2 hodin; a 400 mg/m2 bolusu 5-FU a 1200 mg/m2 kontinuální infuze 5-FU po dobu 23 hodin. Pacienti dostávali cílenou terapii, byly aplikovány tři různé cílené terapie včetně: 1. lenvatinibu 2. sorafenibu; 3. apatinib. Část pacientů dostávala inhibitor PD-1 podávaný intravenózně každé tři týdny. |
FOLFOX-HAIC v následující dávce: 130 mg/m2 infuze oxaliplatiny po dobu 2 hodin; 400 mg/m2 infuze leukovorinu po dobu 2 hodin; a 400 mg/m2 bolusu 5-FU a 1200 mg/m2 kontinuální infuze 5-FU po dobu 23 hodin. Pacienti dostávali cílenou terapii, byly aplikovány tři různé cílené terapie včetně: 1. lenvatinibu 2. sorafenibu; 3. apatinib. Část pacientů dostávala inhibitor PD-1 podávaný intravenózně každé tři týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 12 měsíců
|
Nádorové odpovědi byly hodnoceny měřením nejdelšího průměru cílových lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od zahájení transarteriální terapie do data úmrtí nebo posledního sledování.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo měřeno od zahájení transarteriální terapie do doby progrese nebo recidivy nebo posledního sledování.
|
24 měsíců
|
|
Míra konverze
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra pacientů podstoupila operaci jater po pečlivém vyhodnocení, kdy odhadovaný zbytkový objem jater > 30-40 % mohl zůstat po operaci R0 2 zkušenými chirurgy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Cholangiokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- B2022-222-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .