HAIC Plus célzott terápia és/vagy PD-1 gátlók nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómához
2022. augusztus 7. frissítette: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Hepatikus artériás infúziós kemoterápia plusz célzott terápia és/vagy PD-1 gátlók a nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinóma konverziós kezeléseként
Az intrahepatikus cholangiocarcinoma (ICC) rossz prognózissal jár.
A tanulmány célja a FOLFOX-HAIC hatékonyságának és biztonságosságának feltárása célzott terápiával és/vagy PD-1 gátlókkal kombinálva olyan betegeknél, akiknél kezdetben nem reszekálható ICC, valamint szerepe a konverziós terápiában.
Az adatokat retrospektíven felülvizsgálták a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható ICC-ben szenvedő betegek esetében, akiket FOLFOX-HAIC-kal és/vagy PD-1-gátlókkal kombinálva kezeltek.
A kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttekintettük az ICC-vel diagnosztizált betegek adatait a patológia vagy a tipikus képalkotó bemutatás alapján, akiknél emelkedett CA-199 volt 2017 szeptembere és 2021 októbere között a Sun Yat-Sen Egyetem Rákkutató Központjában.
A májra és/vagy regionális nyirokcsomókra korlátozódó ICC-ben szenvedő, célzott terápiával és anti-PD-1 terápiával kombinált FOLFOX-HAIC-kezelésben részesülő betegeket értékelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket kezdetben előzetes onkológiai kezelés nélkül diagnosztizálták.
- A daganatot két hepatobiliáris sebész (BL és YY, több mint 15 éves tapasztalattal) nem reszekálhatónak ítélte. Az alábbi állapotok bármelyike: (1) A maradék májtérfogat kevesebb, mint 30-40%; (2) Nem lehetséges R0 radikális reszekció esetén; (3) A daganat behatol a portális vénába, a májartériába és az epevezetékbe, és a normál maradék máj vérellátása és epeelvezetése nem garantálható; a daganat a májvénákat érinti, és nem tud legalább egy vénát megőrizni.
- Legalább egy értékelhető intrahepatikus elváltozás.
- Child-Pugh A fokozatba sorolták.
- ECOG PS pontszám 0-1.
- a kiindulási vérvizsgálatok megfelelnek a következő kritériumoknak: leukociták ≥3,0×10^9/L; neutrofilek ≥1,5×10^9/L; vérlemezkék ≥75×10^9/L; hemoglobin ≥ 80g/L; szérum ALT vagy AST a normálérték felső határának (ULN) ≤ 3-szorosa; szérum kreatinin ≤1,5 x ULN; INR ≤ 1,5 vagy protrombin idő ≤ ULN + 4 másodperc; albumin ≥ 30 g/l; összbilirubin ≤ 3 x ULN.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív-, tüdő- vagy vesebetegségek.
- egy második elsődleges rosszindulatú daganat.
- szervátültetés korábbi története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FOLFOX-HAIC plusz célzott terápia és/vagy PD-1 gátlók
FOLFOX-HAIC a következő adagban: 130 mg/m2 oxaliplatin infúzió 2 órán keresztül; 400 mg/m2 leukovorin infúzió 2 órán keresztül; és 400 mg/m2 5-FU bolus és 1200 mg/m2 5-FU folyamatos infúzió 23 órán keresztül. A betegek célzott terápiát kaptak, három különböző célzott terápiát alkalmaztak, köztük: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. A betegek egy része háromhetente intravénásan PD-1 inhibitort kapott. |
FOLFOX-HAIC a következő adagban: 130 mg/m2 oxaliplatin infúzió 2 órán keresztül; 400 mg/m2 leukovorin infúzió 2 órán keresztül; és 400 mg/m2 5-FU bolus és 1200 mg/m2 5-FU folyamatos infúzió 23 órán keresztül. A betegek célzott terápiát kaptak, három különböző célzott terápiát alkalmaztak, köztük: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. A betegek egy része háromhetente intravénásan PD-1 inhibitort kapott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 12 hónap
|
A tumorválaszokat úgy értékelték ki, hogy megmérték a célléziók leghosszabb átmérőjét a válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) 1.1 verzió
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Az általános túlélést (OS) a transzarteriális terápia megkezdésétől a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig mérték.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a transzarteriális terápia megkezdésétől a progresszió vagy a kiújulás időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig mérték.
|
24 hónap
|
|
Konverziós arány
Időkeret: 24 hónap
|
A májműtéten átesett betegek aránya alapos kiértékelés után, amikor 2 tapasztalt sebész R0 műtét után 30-40%-nál nagyobb becsült reziduális májtérfogat maradt fenn.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Cholangiocarcinoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2022-222-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .