Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC Plus målrettet terapi og/eller PD-1-hæmmere til uoperabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

7. august 2022 opdateret af: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi Plus målrettet terapi og/eller PD-1-hæmmere som konverteringsbehandling for ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) er forbundet med dårlig prognose. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFOX-HAIC i kombination med målrettet terapi og/eller PD-1-hæmmere til patienter med initialt ikke-operabel ICC, såvel som dets rolle i konverteringsterapi. Data blev retrospektivt gennemgået for patienter med lokalt fremskreden inoperabel ICC behandlet med FOLFOX-HAIC kombineret med målrettet behandling og/eller PD-1-hæmmere. Behandlingens effektivitet og sikkerhed blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi gennemgik data fra patienter diagnosticeret som ICC i henhold til patologi eller typisk billeddannelsespræsentation med forhøjet CA-199 mellem september 2017 og oktober 2021 på Sun Yat-Sen University Cancer Center. Patienter med ICC begrænset til leveren og/eller regionale lymfeknuder og behandlet med FOLFOX-HAIC kombineret med målrettet terapi og anti-PD-1 terapi blev evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev oprindeligt diagnosticeret uden tidligere onkologisk behandling.
  2. Tumoren blev vurderet som uoperabel af to hepatobiliære kirurger (BL og YY, med mere end 15 års erfaring). Enhver af følgende tilstande: (1) Restlevervolumen mindre end 30-40 %; (2) Ikke muligt for R0 radikal resektion; (3) Tumor invaderer portvenen, leverarterien og galdegangen, og den normale resterende lever kan ikke garanteres blodforsyning og galdedræning; tumoren involverer levervenerne og kan ikke bevare mindst én vene.
  3. Mindst én vurderebar intrahepatisk læsion.
  4. klassificeret som Child-Pugh Grade A.
  5. ECOG PS score 0-1.
  6. baseline blodprøver opfylder følgende kriterier: leukocytter ≥3,0×10^9/L; neutrofiler ≥1,5 x 10^9/L; blodplader ≥75×10^9/L; hæmoglobin ≥ 80 g/l; serum ALT eller ASAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN); serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN; INR ≤ 1,5 eller protrombintid ≤ ULN + 4 sekunder; albumin ≥ 30 g/l; total bilirubin ≤ 3 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresygdomme.
  2. en anden primær malignitet.
  3. tidligere organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FOLFOX-HAIC plus målrettet behandling og/eller PD-1-hæmmere

FOLFOX-HAIC som følgende dosis: 130 mg/m2 oxaliplatin-infusion i 2 timer; 400 mg/m2 leucovorin-infusion i 2 timer; og 400 mg/m2 5-FU bolus og 1200 mg/m2 kontinuerlig infusion af 5-FU i 23 timer.

Patienterne modtog målrettet terapi, tre forskellige målrettede terapier blev anvendt, herunder: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. En del af patienterne fik PD-1-hæmmer administreret intravenøst ​​hver tredje uge.
Procedure: hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin (FOLFOX)

FOLFOX-HAIC som følgende dosis: 130 mg/m2 oxaliplatin-infusion i 2 timer; 400 mg/m2 leucovorin-infusion i 2 timer; og 400 mg/m2 5-FU bolus og 1200 mg/m2 kontinuerlig infusion af 5-FU i 23 timer.

Patienterne modtog målrettet terapi, tre forskellige målrettede terapier blev anvendt, herunder: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. En del af patienterne fik PD-1-hæmmer administreret intravenøst ​​hver tredje uge.

Andre navne:
  • PD-1 hæmmere
  • målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
Tumorresponserne blev evalueret ved at måle den længste diameter af mållæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra påbegyndelse af transarteriel behandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt fra påbegyndelse af transarteriel behandling til tidspunktet for progression eller recidiv eller sidste opfølgning.
24 måneder
Omregningskurs
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​patienter gennemgik leverkirurgi efter omhyggelig evaluering, når et estimeret resterende levervolumen >30-40 % kunne forblive efter R0-operation af 2 erfarne kirurger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-222-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin (FOLFOX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner