- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05489692
Terapia direcionada HAIC Plus e/ou inibidores de PD-1 para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável
Quimioterapia por infusão arterial hepática mais terapia direcionada e/ou inibidores de PD-1 como tratamento de conversão para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram inicialmente diagnosticados sem nenhum tratamento oncológico prévio.
- O tumor foi avaliado como irressecável por dois cirurgiões hepatobiliares (BL e YY, com mais de 15 anos de experiência). Qualquer uma das seguintes condições: (1) Volume hepático residual inferior a 30-40%; (2) Impossível para ressecção radical R0; (3) O tumor invade a veia porta, a artéria hepática e o ducto biliar, e o fígado residual normal não pode garantir o suprimento de sangue e a drenagem da bile; o tumor envolve as veias hepáticas e não pode preservar pelo menos uma veia.
- Pelo menos uma lesão intra-hepática avaliável.
- classificado como Child-Pugh Grau A.
- ECOG PS marca 0-1.
- os exames de sangue basais atendem aos seguintes critérios: leucócitos ≥3,0×10^9/L; neutrófilos ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥75×10^9/L; hemoglobina ≥ 80g/L; ALT ou AST sérica ≤ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN); creatinina sérica ≤1,5 x LSN; INR ≤ 1,5 ou tempo de protrombina ≤ LSN + 4 segundos; albumina ≥ 30 g/L; bilirrubina total ≤ 3 x LSN.
Critério de exclusão:
- doenças cardíacas, pulmonares ou renais subjacentes graves.
- uma segunda malignidade primária.
- história prévia de transplante de órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FOLFOX-HAIC mais terapia direcionada e/ou inibidores de PD-1
FOLFOX-HAIC na seguinte dosagem: infusão de oxaliplatina 130 mg/m2 por 2 horas; 400 mg/m2 de infusão de leucovorina por 2 horas; e 400 mg/m2 de 5-FU em bolus e 1200 mg/m2 em infusão contínua de 5-FU por 23 horas. Os pacientes receberam terapia direcionada, três terapias direcionadas diferentes foram aplicadas, incluindo: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinibe. Uma parte dos pacientes recebeu inibidor de PD-1 administrado por via intravenosa a cada três semanas. |
FOLFOX-HAIC na seguinte dosagem: infusão de oxaliplatina 130 mg/m2 por 2 horas; 400 mg/m2 de infusão de leucovorina por 2 horas; e 400 mg/m2 de 5-FU em bolus e 1200 mg/m2 em infusão contínua de 5-FU por 23 horas. Os pacientes receberam terapia direcionada, três terapias direcionadas diferentes foram aplicadas, incluindo: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinibe. Uma parte dos pacientes recebeu inibidor de PD-1 administrado por via intravenosa a cada três semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Tumoral
Prazo: 12 meses
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As respostas do tumor foram avaliadas medindo o maior diâmetro das lesões-alvo de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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A sobrevida global (OS) foi medida desde o início da terapia transarterial até a data da morte ou o último acompanhamento.
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi medida desde o início da terapia transarterial até o momento da progressão ou recorrência ou último acompanhamento.
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24 meses
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Taxa de conversão
Prazo: 24 meses
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Taxa de pacientes submetidos a cirurgia hepática após avaliação cuidadosa quando um volume hepático residual estimado > 30-40% pode permanecer após a cirurgia R0 por 2 cirurgiões experientes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Colangiocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- B2022-222-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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