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Terapia direcionada HAIC Plus e/ou inibidores de PD-1 para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável

7 de agosto de 2022 atualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Quimioterapia por infusão arterial hepática mais terapia direcionada e/ou inibidores de PD-1 como tratamento de conversão para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável

O colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) está associado a mau prognóstico. Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança do FOLFOX-HAIC em combinação com terapia direcionada e/ou inibidores de PD-1 para pacientes com ICC inicialmente irressecável, bem como seu papel na terapia de conversão. Os dados foram revisados ​​retrospectivamente para pacientes com ICC irressecável localmente avançado tratados com FOLFOX-HAIC combinado com terapia direcionada e/ou inibidores de PD-1. A eficácia e segurança do tratamento foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Revisamos os dados de pacientes diagnosticados como ICC de acordo com a patologia ou apresentação de imagem típica com CA-199 elevado entre setembro de 2017 e outubro de 2021 no Sun Yat-Sen University Cancer Center. Pacientes com ICC confinados ao fígado e/ou linfonodos regionais e tratados com FOLFOX-HAIC combinado com terapia direcionada e terapia anti-PD-1 foram avaliados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes foram inicialmente diagnosticados sem nenhum tratamento oncológico prévio.
  2. O tumor foi avaliado como irressecável por dois cirurgiões hepatobiliares (BL e YY, com mais de 15 anos de experiência). Qualquer uma das seguintes condições: (1) Volume hepático residual inferior a 30-40%; (2) Impossível para ressecção radical R0; (3) O tumor invade a veia porta, a artéria hepática e o ducto biliar, e o fígado residual normal não pode garantir o suprimento de sangue e a drenagem da bile; o tumor envolve as veias hepáticas e não pode preservar pelo menos uma veia.
  3. Pelo menos uma lesão intra-hepática avaliável.
  4. classificado como Child-Pugh Grau A.
  5. ECOG PS marca 0-1.
  6. os exames de sangue basais atendem aos seguintes critérios: leucócitos ≥3,0×10^9/L; neutrófilos ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥75×10^9/L; hemoglobina ≥ 80g/L; ALT ou AST sérica ≤ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN); creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN; INR ≤ 1,5 ou tempo de protrombina ≤ LSN + 4 segundos; albumina ≥ 30 g/L; bilirrubina total ≤ 3 x LSN.

Critério de exclusão:

  1. doenças cardíacas, pulmonares ou renais subjacentes graves.
  2. uma segunda malignidade primária.
  3. história prévia de transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FOLFOX-HAIC mais terapia direcionada e/ou inibidores de PD-1

FOLFOX-HAIC na seguinte dosagem: infusão de oxaliplatina 130 mg/m2 por 2 horas; 400 mg/m2 de infusão de leucovorina por 2 horas; e 400 mg/m2 de 5-FU em bolus e 1200 mg/m2 em infusão contínua de 5-FU por 23 horas.

Os pacientes receberam terapia direcionada, três terapias direcionadas diferentes foram aplicadas, incluindo: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinibe. Uma parte dos pacientes recebeu inibidor de PD-1 administrado por via intravenosa a cada três semanas.

FOLFOX-HAIC na seguinte dosagem: infusão de oxaliplatina 130 mg/m2 por 2 horas; 400 mg/m2 de infusão de leucovorina por 2 horas; e 400 mg/m2 de 5-FU em bolus e 1200 mg/m2 em infusão contínua de 5-FU por 23 horas.

Os pacientes receberam terapia direcionada, três terapias direcionadas diferentes foram aplicadas, incluindo: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinibe. Uma parte dos pacientes recebeu inibidor de PD-1 administrado por via intravenosa a cada três semanas.

Outros nomes:
  • Inibidores de PD-1
  • terapia direcionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: 12 meses
As respostas do tumor foram avaliadas medindo o maior diâmetro das lesões-alvo de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
A sobrevida global (OS) foi medida desde o início da terapia transarterial até a data da morte ou o último acompanhamento.
24 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi medida desde o início da terapia transarterial até o momento da progressão ou recorrência ou último acompanhamento.
24 meses
Taxa de conversão
Prazo: 24 meses
Taxa de pacientes submetidos a cirurgia hepática após avaliação cuidadosa quando um volume hepático residual estimado > 30-40% pode permanecer após a cirurgia R0 por 2 cirurgiões experientes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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