Thérapie ciblée HAIC Plus et/ou inhibiteurs PD-1 pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable
7 août 2022 mis à jour par: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus thérapie ciblée et/ou inhibiteurs de PD-1 comme traitement de conversion pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable
Le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) est associé à un mauvais pronostic.
Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de FOLFOX-HAIC en association avec une thérapie ciblée et/ou des inhibiteurs de PD-1 pour les patients atteints d'ICC initialement non résécables, ainsi que son rôle dans la thérapie de conversion.
Les données ont été revues rétrospectivement pour les patients atteints d'ICC localement avancé non résécable traités par FOLFOX-HAIC combiné avec une thérapie ciblée et/ou des inhibiteurs de PD-1.
L'efficacité et la sécurité du traitement ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons examiné les données de patients diagnostiqués comme ICC selon une pathologie ou une présentation d'imagerie typique avec un CA-199 élevé entre septembre 2017 et octobre 2021 au Sun Yat-Sen University Cancer Center.
Les patients atteints d'ICC confinés au foie et/ou aux ganglions lymphatiques régionaux et traités par FOLFOX-HAIC combiné à une thérapie ciblée et à une thérapie anti-PD-1 ont été évalués.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été initialement diagnostiqués sans aucun traitement oncologique préalable.
- La tumeur a été évaluée comme non résécable par deux chirurgiens hépatobiliaires (BL et YY, avec plus de 15 ans d'expérience). L'une des conditions suivantes : (1) Volume de foie résiduel inférieur à 30-40 % ; (2) Impossible pour la résection radicale R0 ; (3) La tumeur envahit la veine porte, l'artère hépatique et le canal biliaire, et le foie résiduel normal ne peut pas être garanti pour l'approvisionnement en sang et le drainage de la bile ; la tumeur implique les veines hépatiques et ne peut conserver au moins une veine.
- Au moins une lésion intrahépatique évaluable.
- classé comme Child-Pugh Grade A.
- Score ECOG PS 0-1.
- les tests sanguins de base répondent aux critères suivants : leucocytes ≥3,0×10^9/L ; neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥75×10^9/L ; hémoglobine ≥ 80g/L ; ALT ou AST sérique ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ; INR ≤ 1,5, ou temps de prothrombine ≤ LSN + 4 secondes ; albumine ≥ 30 g/L ; bilirubine totale ≤ 3 x LSN.
Critère d'exclusion:
- maladies cardiaques, pulmonaires ou rénales sous-jacentes graves.
- une deuxième tumeur maligne primaire.
- antécédents de transplantation d'organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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FOLFOX-HAIC plus thérapie ciblée et/ou inhibiteurs de PD-1
FOLFOX-HAIC à la posologie suivante : 130 mg/m2 d'oxaliplatine en perfusion pendant 2 heures ; 400 mg/m2 de perfusion de leucovorine pendant 2 heures ; et 400 mg/m2 de bolus de 5-FU et 1200 mg/m2 de perfusion continue de 5-FU pendant 23 heures. Les patients ont reçu une thérapie ciblée, trois thérapies ciblées différentes ont été appliquées, notamment : 1. le lenvatinib 2. le sorafenib ; 3. l'apatinib. Une partie des patients ont reçu un inhibiteur de PD-1 administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines. |
FOLFOX-HAIC à la posologie suivante : 130 mg/m2 d'oxaliplatine en perfusion pendant 2 heures ; 400 mg/m2 de perfusion de leucovorine pendant 2 heures ; et 400 mg/m2 de bolus de 5-FU et 1200 mg/m2 de perfusion continue de 5-FU pendant 23 heures. Les patients ont reçu une thérapie ciblée, trois thérapies ciblées différentes ont été appliquées, notamment : 1. le lenvatinib 2. le sorafenib ; 3. l'apatinib. Une partie des patients ont reçu un inhibiteur de PD-1 administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: 12 mois
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Les réponses tumorales ont été évaluées en mesurant le diamètre le plus long des lésions cibles selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 24mois
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La survie globale (SG) a été mesurée depuis le début du traitement transartériel jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi.
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24mois
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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La survie sans progression (SSP) a été mesurée depuis le début du traitement transartériel jusqu'au moment de la progression ou de la récidive ou du dernier suivi.
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24mois
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Taux de conversion
Délai: 24mois
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Taux de patients ayant subi une chirurgie hépatique après une évaluation minutieuse lorsqu'un volume hépatique résiduel estimé> 30-40% pouvait être conservé après la chirurgie R0 par 2 chirurgiens expérimentés.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Cholangiocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- B2022-222-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .