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HAIC Plus gezielte Therapie und/oder PD-1-Inhibitoren für inoperables intrahepatisches Cholangiokarzinom

7. August 2022 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie plus gezielte Therapie und/oder PD-1-Inhibitoren als Konversionsbehandlung für inoperables intrahepatisches Cholangiokarzinom

Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFOX-HAIC in Kombination mit gezielter Therapie und/oder PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit zunächst inoperablem ICC sowie seine Rolle bei der Konversionstherapie zu untersuchen. Die Daten von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem ICC, die mit FOLFOX-HAIC in Kombination mit einer gezielten Therapie und/oder PD-1-Inhibitoren behandelt wurden, wurden retrospektiv überprüft. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben die Daten von Patienten überprüft, bei denen zwischen September 2017 und Oktober 2021 am Sun Yat-Sen University Cancer Center aufgrund der Pathologie oder der typischen Bildgebung ein ICC mit erhöhtem CA-199 diagnostiziert wurde. Bewertet wurden Patienten mit ICC, die auf die Leber und/oder regionale Lymphknoten beschränkt waren und mit FOLFOX-HAIC in Kombination mit einer gezielten Therapie und einer Anti-PD-1-Therapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden zunächst ohne vorherige onkologische Behandlung diagnostiziert.
  2. Der Tumor wurde von zwei hepatobiliären Chirurgen (BL und YY, mit mehr als 15 Jahren Erfahrung) als nicht resezierbar beurteilt. Eine der folgenden Bedingungen: (1) Restlebervolumen weniger als 30–40 %; (2) Bei R0-Radikalresektion nicht möglich; (3) Der Tumor befällt die Pfortader, die Leberarterie und den Gallengang, und für die normale Restleber kann die Blutversorgung und der Gallenabfluss nicht gewährleistet werden. Der Tumor befällt die Lebervenen und kann nicht mindestens eine Vene erhalten.
  3. Mindestens eine beurteilbare intrahepatische Läsion.
  4. klassifiziert als Child-Pugh Grade A.
  5. ECOG PS-Ergebnis 0-1.
  6. Die Basisbluttests erfüllen die folgenden Kriterien: Leukozyten ≥3,0×10^9/L; Neutrophile ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥75×10^9/L; Hämoglobin ≥ 80 g/L; Serum-ALT oder AST ≤ 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN; INR ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit ≤ ULN + 4 Sekunden; Albumin ≥ 30 g/L; Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere zugrunde liegende Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen.
  2. ein zweites primäres Malignom.
  3. Vorgeschichte einer Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FOLFOX-HAIC plus gezielte Therapie und/oder PD-1-Inhibitoren

FOLFOX-HAIC in folgender Dosierung: 130 mg/m2 Oxaliplatin-Infusion für 2 Stunden; 400 mg/m2 Leucovorin-Infusion für 2 Stunden; und 400 mg/m2 5-FU-Bolus und 1200 mg/m2 kontinuierliche Infusion von 5-FU über 23 Stunden.

Die Patienten erhielten eine gezielte Therapie. Es wurden drei verschiedene gezielte Therapien angewendet, darunter: 1. Lenvatinib, 2. Sorafenib; 3. Apatinib. Ein Teil der Patienten erhielt alle drei Wochen intravenös einen PD-1-Inhibitor.
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin (FOLFOX)

FOLFOX-HAIC in folgender Dosierung: 130 mg/m2 Oxaliplatin-Infusion für 2 Stunden; 400 mg/m2 Leucovorin-Infusion für 2 Stunden; und 400 mg/m2 5-FU-Bolus und 1200 mg/m2 kontinuierliche Infusion von 5-FU über 23 Stunden.

Die Patienten erhielten eine gezielte Therapie. Es wurden drei verschiedene gezielte Therapien angewendet, darunter: 1. Lenvatinib, 2. Sorafenib; 3. Apatinib. Ein Teil der Patienten erhielt alle drei Wochen intravenös einen PD-1-Inhibitor.

Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer
  • Gezielte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tumorreaktionen wurden durch Messung des längsten Durchmessers der Zielläsionen gemäß den Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Beginn der transarteriellen Therapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung gemessen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Beginn der transarteriellen Therapie bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder Wiederauftretens oder der letzten Nachuntersuchung gemessen.
24 Monate
Wechselkurs
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die sich einer Leberoperation unterzogen, wurde nach sorgfältiger Bewertung durch zwei erfahrene Chirurgen vorgenommen, bei denen nach der R0-Operation ein geschätztes Restlebervolumen von >30–40 % verblieben war.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-222-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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