HAIC плюс таргетная терапия и/или ингибиторы PD-1 при нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциноме
7 августа 2022 г. обновлено: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию плюс таргетная терапия и/или ингибиторы PD-1 в качестве конверсионного лечения нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномы
Внутрипеченочная холангиокарцинома (ICC) связана с плохим прогнозом.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности FOLFOX-HAIC в сочетании с таргетной терапией и/или ингибиторами PD-1 у пациентов с исходно нерезектабельным ICC, а также его роль в конверсионной терапии.
Данные были ретроспективно проанализированы для пациентов с местнораспространенным нерезектабельным ICC, получавших FOLFOX-HAIC в сочетании с таргетной терапией и/или ингибиторами PD-1.
Оценивали эффективность и безопасность лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы рассмотрели данные о пациентах с диагнозом ICC в соответствии с патологией или типичной визуализацией с повышенным уровнем CA-199 в период с сентября 2017 года по октябрь 2021 года в онкологическом центре Университета Сунь Ятсена.
Были оценены пациенты с ICC, ограниченным печенью и/или регионарными лимфатическими узлами и получавшие лечение с помощью FOLFOX-HAIC в сочетании с таргетной терапией и терапией против PD-1.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были первоначально диагностированы без какого-либо предшествующего онкологического лечения.
- Опухоль была оценена как нерезектабельная двумя гепатобилиарными хирургами (BL и YY, с опытом работы более 15 лет). Любое из следующих состояний: (1) Остаточный объем печени менее 30-40%; (2) невозможно для радикальной резекции R0; (3) опухоль прорастает в воротную вену, печеночную артерию и желчный проток, и нормальная остаточная печень не может гарантировать кровоснабжение и отток желчи; опухоль поражает печеночные вены и не может сохранить хотя бы одну вену.
- По крайней мере, одно оцениваемое внутрипеченочное поражение.
- классифицируется как класс А по Чайлд-Пью.
- Оценка ECOG PS 0-1.
- исходные анализы крови соответствуют следующим критериям: лейкоциты ≥3,0×10^9/л; нейтрофилы ≥1,5×10^9/л; тромбоциты ≥75×10^9/л; гемоглобин ≥ 80 г/л; АЛТ или АСТ в сыворотке ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); креатинин сыворотки ≤1,5 x ULN; МНО ≤ 1,5 или протромбиновое время ≤ ВГН + 4 секунды; альбумин ≥ 30 г/л; общий билирубин ≤ 3 х ВГН.
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие заболевания сердца, легких или почек.
- второе первичное злокачественное новообразование.
- предшествующая история трансплантации органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FOLFOX-HAIC плюс таргетная терапия и/или ингибиторы PD-1
FOLFOX-HAIC в следующей дозировке: инфузия оксалиплатина 130 мг/м2 в течение 2 часов; инфузия лейковорина 400 мг/м2 в течение 2 часов; и 400 мг/м2 5-ФУ болюсно и 1200 мг/м2 непрерывной инфузии 5-ФУ в течение 23 часов. Пациенты получали таргетную терапию, применялись три различных таргетных терапии, в том числе: 1. ленватиниб 2. сорафениб; 3. апатиниб. Часть больных получали ингибитор PD-1 внутривенно каждые три недели. |
FOLFOX-HAIC в следующей дозировке: инфузия оксалиплатина 130 мг/м2 в течение 2 часов; инфузия лейковорина 400 мг/м2 в течение 2 часов; и 400 мг/м2 5-ФУ болюсно и 1200 мг/м2 непрерывной инфузии 5-ФУ в течение 23 часов. Пациенты получали таргетную терапию, применялись три различных таргетных терапии, в том числе: 1. ленватиниб 2. сорафениб; 3. апатиниб. Часть больных получали ингибитор PD-1 внутривенно каждые три недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответы опухоли оценивали путем измерения наибольшего диаметра пораженных участков в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от начала трансартериальной терапии до даты смерти или последнего наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измерялась от начала трансартериальной терапии до времени прогрессирования или рецидива или последнего наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота пациентов, перенесших операцию на печени после тщательной оценки, когда предполагаемый остаточный объем печени> 30-40% мог остаться после операции R0 двумя опытными хирургами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- B2022-222-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .