Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC Plus målrettet terapi og/eller PD-1-hemmere for ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom

7. august 2022 oppdatert av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi pluss målrettet terapi og/eller PD-1-hemmere som konverteringsbehandling for ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom

Intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er assosiert med dårlig prognose. Denne studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten FOLFOX-HAIC i kombinasjon med målrettet terapi og/eller PD-1-hemmere for pasienter med initialt ikke-opererbar ICC, samt dens rolle i konverteringsterapi. Data ble retrospektivt gjennomgått for pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar ICC behandlet med FOLFOX-HAIC kombinert med målrettet behandling og/eller PD-1-hemmere. Behandlingens effekt og sikkerhet ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi gjennomgikk data fra pasienter diagnostisert som ICC i henhold til patologi eller typisk bildepresentasjon med forhøyet CA-199 mellom september 2017 og oktober 2021 ved Sun Yat-Sen University Cancer Center. Pasienter med ICC begrenset til leveren og/eller regionale lymfeknuter og behandlet med FOLFOX-HAIC kombinert med målrettet terapi og anti-PD-1 terapi ble evaluert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene ble først diagnostisert uten tidligere onkologisk behandling.
  2. Svulsten ble vurdert som ikke-opererbar av to hepatobiliærkirurger (BL og YY, med mer enn 15 års erfaring). Enhver av følgende tilstander: (1) Restlevervolum mindre enn 30-40 %; (2) Ikke mulig for R0 radikal reseksjon; (3) Tumor invaderer portvenen, leverarterien og gallegangen, og den normale gjenværende leveren kan ikke garanteres blodtilførsel og galledrenasje; svulsten involverer levervenene og kan ikke bevare minst én vene.
  3. Minst én vurderbar intrahepatisk lesjon.
  4. klassifisert som Child-Pugh Grade A.
  5. ECOG PS-score 0-1.
  6. baseline blodprøver oppfyller følgende kriterier: leukocytter ≥3,0×10^9/L; nøytrofiler ≥1,5x10^9/L; blodplater ≥75×10^9/L; hemoglobin ≥ 80 g/l; serum ALT eller ASAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN); serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN; INR ≤ 1,5, eller protrombintid ≤ ULN + 4 sekunder; albumin ≥ 30 g/l; total bilirubin ≤ 3 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresykdommer.
  2. en andre primær malignitet.
  3. tidligere organtransplantasjonshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FOLFOX-HAIC pluss målrettet terapi og/eller PD-1-hemmere

FOLFOX-HAIC som følgende dosering: 130 mg/m2 oxaliplatin infusjon i 2 timer; 400 mg/m2 infusjon av leukovorin i 2 timer; og 400 mg/m2 5-FU bolus og 1200 mg/m2 kontinuerlig infusjon av 5-FU i 23 timer.

Pasienter fikk målrettet terapi, tre forskjellige målrettet terapi ble brukt, inkludert: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. En del av pasientene fikk PD-1-hemmer administrert intravenøst ​​hver tredje uke.
Fremgangsmåte: hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin (FOLFOX)

FOLFOX-HAIC som følgende dosering: 130 mg/m2 oxaliplatin infusjon i 2 timer; 400 mg/m2 infusjon av leukovorin i 2 timer; og 400 mg/m2 5-FU bolus og 1200 mg/m2 kontinuerlig infusjon av 5-FU i 23 timer.

Pasienter fikk målrettet terapi, tre forskjellige målrettet terapi ble brukt, inkludert: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. En del av pasientene fikk PD-1-hemmer administrert intravenøst ​​hver tredje uke.

Andre navn:
  • PD-1-hemmere
  • målrettet terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
Svulstresponsene ble evaluert ved å måle den lengste diameteren av mållesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble målt fra oppstart av transarteriell behandling til dødsdato eller siste oppfølging.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt fra initiering av transarteriell behandling til tidspunktet for progresjon eller tilbakefall eller siste oppfølging.
24 måneder
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Frekvensen av pasienter gjennomgikk leverkirurgi etter nøye evaluering når et estimert restvolum av lever >30-40 % kunne forbli etter R0-operasjon av 2 erfarne kirurger.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-222-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere