Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC Plus målinriktad terapi och/eller PD-1-hämmare för inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

7 augusti 2022 uppdaterad av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi Plus riktad terapi och/eller PD-1-hämmare som omvandlingsbehandling för inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

Intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) är associerad med dålig prognos. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av FOLFOX-HAIC i kombination med målinriktad terapi och/eller PD-1-hämmare för patienter med initialt inoperabel ICC, såväl som dess roll i konverteringsterapi. Data granskades retrospektivt för patienter med lokalt avancerad inoperabel ICC som behandlats med FOLFOX-HAIC kombinerat med riktad terapi och/eller PD-1-hämmare. Behandlingens effektivitet och säkerhet utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi granskade data från patienter diagnostiserade som ICC enligt patologi eller typisk bildpresentation med förhöjd CA-199 mellan september 2017 och oktober 2021 vid Sun Yat-Sen University Cancer Center. Patienter med ICC begränsad till levern och/eller regionala lymfkörtlar och behandlade med FOLFOX-HAIC kombinerat med riktad terapi och anti-PD-1-terapi utvärderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna diagnostiserades initialt utan någon tidigare onkologisk behandling.
  2. Tumören bedömdes som icke-opererbar av två hepatobiliärkirurger (BL och YY, med mer än 15 års erfarenhet). Något av följande tillstånd: (1) Restlevervolym mindre än 30-40 %; (2) Ej möjligt för R0 radikal resektion; (3) Tumören invaderar portvenen, leverartären och gallgången, och den normala kvarvarande levern kan inte garanteras blodtillförsel och galldränering; tumören involverar levervenerna och kan inte bevara minst en ven.
  3. Minst en bedömbar intrahepatisk lesion.
  4. klassad som Child-Pugh Grade A.
  5. ECOG PS resultat 0-1.
  6. baslinjeblodprover uppfyller följande kriterier: leukocyter ≥3,0×10^9/L; neutrofiler ≥1,5 x 10^9/L; blodplättar ≥75×10^9/L; hemoglobin ≥ 80 g/L; serum ALT eller ASAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN); serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN; INR ≤ 1,5, eller protrombintid ≤ ULN + 4 sekunder; albumin > 30 g/L; totalt bilirubin ≤ 3 x ULN.

Exklusions kriterier:

  1. allvarliga underliggande hjärt-, lung- eller njursjukdomar.
  2. en andra primär malignitet.
  3. tidigare organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FOLFOX-HAIC plus riktad terapi och/eller PD-1-hämmare

FOLFOX-HAIC som följande dos: 130 mg/m2 oxaliplatininfusion i 2 timmar; 400 mg/m2 leukovorininfusion i 2 timmar; och 400 mg/m2 5-FU-bolus och 1200 mg/m2 kontinuerlig infusion av 5-FU under 23 timmar.

Patienterna fick riktad terapi, tre olika riktade terapier tillämpades inklusive: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. En del av patienterna fick PD-1-hämmare administrerad intravenöst var tredje vecka.
Procedur: leverarteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin (FOLFOX)

FOLFOX-HAIC som följande dos: 130 mg/m2 oxaliplatininfusion i 2 timmar; 400 mg/m2 leukovorininfusion i 2 timmar; och 400 mg/m2 5-FU-bolus och 1200 mg/m2 kontinuerlig infusion av 5-FU under 23 timmar.

Patienterna fick riktad terapi, tre olika riktade terapier tillämpades inklusive: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. En del av patienterna fick PD-1-hämmare administrerad intravenöst var tredje vecka.

Andra namn:
  • PD-1-hämmare
  • riktad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 12 månader
Tumörsvaren utvärderades genom att mäta den längsta diametern av målskador enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad (OS) mättes från starten av transarteriell behandling till dödsdatumet eller den senaste uppföljningen.
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) mättes från initiering av transarteriell terapi till tidpunkten för progression eller återfall eller senaste uppföljning.
24 månader
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter genomgick leverkirurgi efter noggrann utvärdering när en uppskattad restlevervolym >30-40 % kunde finnas kvar efter R0-operation av 2 erfarna kirurger.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2022-222-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera