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HAIC Plus 靶向治疗和/或 PD-1 抑制剂治疗不可切除的肝内胆管癌

2022年8月7日 更新者:Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University

肝动脉灌注化疗加靶向治疗和/或 PD-1 抑制剂作为不可切除肝内胆管癌的转化治疗

肝内胆管癌 (ICC) 与预后不良有关。 本研究旨在探讨 FOLFOX-HAIC 联合靶向治疗和/或 PD-1 抑制剂治疗最初无法切除的 ICC 患者的疗效和安全性,及其在转化治疗中的作用。 对接受 FOLFOX-HAIC 联合靶向治疗和/或 PD-1 抑制剂治疗的局部晚期不可切除 ICC 患者的数据进行了回顾性分析。 评价治疗效果和安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们回顾了 2017 年 9 月至 2021 年 10 月期间在中山大学肿瘤防治中心根据病理学或典型影像学表现诊断为 CA-199 升高的 ICC 患者的数据。 评估了 ICC 局限于肝脏和/或区域淋巴结并接受 FOLFOX-HAIC 联合靶向治疗和抗 PD-1 治疗的患者。

描述

纳入标准:

  1. 患者最初在未接受过任何肿瘤治疗的情况下被确诊。
  2. 两位肝胆外科医生(BL 和 YY,拥有超过 15 年的经验)评估为无法切除肿瘤。 有下列情况之一: (1) 剩余肝脏体积小于30-40%; (2) 不能进行R0根治性切除; (3)肿瘤侵犯门静脉、肝动脉和胆管,不能保证正常残肝供血、排胆;肿瘤累及肝静脉且至少不能保留一根静脉。
  3. 至少一处可评估的肝内病变。
  4. 分类为 Child-Pugh A 级。
  5. ECOG PS 得分 0-1。
  6. 基线血检符合以下标准:白细胞≥3.0×10^9/L;中性粒细胞≥1.5×10^9/L;血小板≥75×10^9/L;血红蛋白≥80g/L;血清 ALT 或 AST ≤ 正常上限(ULN)的 3 倍;血清肌酐≤1.5 x ULN; INR≤1.5,或凝血酶原时间≤ULN+4秒;白蛋白≥30克/升;总胆红素 ≤ 3 x ULN。

排除标准:

  1. 严重的潜在心脏、肺部或肾脏疾病。
  2. 第二原发性恶性肿瘤。
  3. 既往器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FOLFOX-HAIC 联合靶向治疗和/或 PD-1 抑制剂

FOLFOX-HAIC剂量如下:奥沙利铂130mg/m2静滴2小时; 400 mg/m2 亚叶酸输注 2 小时; 400 mg/m2 的 5-FU 推注和 1200 mg/m2 的 5-FU 连续输注 23 小时。

患者接受靶向治疗,应用三种不同的靶向治疗包括:1.乐伐替尼2.索拉非尼; 3.阿帕替尼。 一部分患者每三周接受一次静脉注射 PD-1 抑制剂。

FOLFOX-HAIC剂量如下:奥沙利铂130mg/m2静滴2小时; 400 mg/m2 亚叶酸输注 2 小时; 400 mg/m2 的 5-FU 推注和 1200 mg/m2 的 5-FU 连续输注 23 小时。

患者接受靶向治疗,应用三种不同的靶向治疗包括:1.乐伐替尼2.索拉非尼; 3.阿帕替尼。 一部分患者每三周接受一次静脉注射 PD-1 抑制剂。

其他名称:
  • PD-1抑制剂
  • 靶向治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:12个月
根据实体瘤反应评价标准(RECIST)1.1版,通过测量靶病灶的最长直径来评价肿瘤反应
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:24个月
总生存期 (OS) 是从开始经动脉治疗到死亡或最后一次随访的日期。
24个月
无进展生存期
大体时间:24个月
无进展生存期 (PFS) 是指从经动脉治疗开始到进展或复发或最后一次随访的时间。
24个月
兑换率
大体时间:24个月
当由 2 名经验丰富的外科医生进行 R0 手术后估计残余肝脏体积 >30-40% 时,仔细评估后接受肝脏手术的患者比例。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月7日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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