Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC Plus gerichte therapie en/of PD-1-remmers voor inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Hepatische arteriële infusiechemotherapie plus gerichte therapie en/of PD-1-remmers als conversiebehandeling voor inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom

Intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) wordt in verband gebracht met een slechte prognose. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van FOLFOX-HAIC te onderzoeken in combinatie met gerichte therapie en/of PD-1-remmers voor patiënten met initieel inoperabele ICC, evenals de rol ervan in conversietherapie. Gegevens werden retrospectief beoordeeld voor patiënten met lokaal gevorderde inoperabele ICC die werden behandeld met FOLFOX-HAIC in combinatie met gerichte therapie en/of PD-1-remmers. De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We hebben tussen september 2017 en oktober 2021 gegevens beoordeeld van patiënten met de diagnose ICC volgens pathologie of typische beeldvorming met verhoogde CA-199 in het Sun Yat-Sen University Cancer Center. Patiënten met ICC beperkt tot de lever en/of regionale lymfeklieren en behandeld met FOLFOX-HAIC in combinatie met gerichte therapie en anti-PD-1-therapie werden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten werden aanvankelijk gediagnosticeerd zonder voorafgaande oncologische behandeling.
  2. De tumor werd door twee hepatobiliaire chirurgen (BL en YY, met meer dan 15 jaar ervaring) als inoperabel beoordeeld. Een van de volgende aandoeningen: (1) Resterend levervolume minder dan 30-40%; (2) Niet mogelijk voor R0 radicale resectie; (3) De tumor dringt de poortader, de leverslagader en het galkanaal binnen en de normale resterende lever kan niet worden gegarandeerd van bloedtoevoer en galafvoer; de tumor omvat de leveraders en kan niet ten minste één ader behouden.
  3. Ten minste één beoordeelbare intrahepatische laesie.
  4. geclassificeerd als Child-Pugh klasse A.
  5. ECOG PS-score 0-1.
  6. baseline bloedtesten voldoen aan de volgende criteria: leukocyten ≥3,0×10^9/L; neutrofielen ≥1,5×10^9/L; bloedplaatjes ≥75×10^9/L; hemoglobine ≥ 80g/L; serum ALT of AST ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN; INR ≤ 1,5, of protrombinetijd ≤ ULN + 4 seconden; albumine ≥ 30 g/L; totaal bilirubine ≤ 3 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige onderliggende hart-, long- of nieraandoeningen.
  2. een tweede primaire maligniteit.
  3. voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FOLFOX-HAIC plus gerichte therapie en/of PD-1-remmers

FOLFOX-HAIC in de volgende dosering: 130 mg/m2 oxaliplatine-infusie gedurende 2 uur; 400 mg/m2 leucovorine-infusie gedurende 2 uur; en 400 mg/m2 5-FU bolus en 1200 mg/m2 continue infusie van 5-FU gedurende 23 uur.

Patiënten kregen gerichte therapie, drie verschillende gerichte therapieën werden toegepast, waaronder: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. Een deel van de patiënten kreeg elke drie weken een PD-1-remmer intraveneus toegediend.
Procedure: hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine (FOLFOX)

FOLFOX-HAIC in de volgende dosering: 130 mg/m2 oxaliplatine-infusie gedurende 2 uur; 400 mg/m2 leucovorine-infusie gedurende 2 uur; en 400 mg/m2 5-FU bolus en 1200 mg/m2 continue infusie van 5-FU gedurende 23 uur.

Patiënten kregen gerichte therapie, drie verschillende gerichte therapieën werden toegepast, waaronder: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. Een deel van de patiënten kreeg elke drie weken een PD-1-remmer intraveneus toegediend.

Andere namen:
  • PD-1-remmers
  • gerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
De tumorresponsen werden geëvalueerd door de langste diameter van doellaesies te meten volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf de start van de transarteriële therapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten vanaf de start van transarteriële therapie tot het moment van progressie of recidief of laatste follow-up.
24 maanden
Conversieratio
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten ondergingen leverchirurgie na zorgvuldige evaluatie wanneer een geschat resterend levervolume >30-40% kon worden behouden na R0-operatie door 2 ervaren chirurgen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-222-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren