Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowana HAIC Plus i/lub inhibitory PD-1 w nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej plus terapia celowana i/lub inhibitory PD-1 jako leczenie konwersyjne nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (ICC) wiąże się ze złym rokowaniem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa FOLFOX-HAIC w połączeniu z terapią celowaną i/lub inhibitorami PD-1 u pacjentów z początkowo nieoperacyjnym ICC, a także jego roli w terapii konwersyjnej. Dokonano retrospektywnej oceny danych dotyczących pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym ICC leczonych FOLFOX-HAIC w skojarzeniu z terapią celowaną i/lub inhibitorami PD-1. Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokonaliśmy przeglądu danych pacjentów, u których zdiagnozowano ICC na podstawie patologii lub typowej prezentacji obrazowej z podwyższonym stężeniem CA-199 w okresie od września 2017 r. do października 2021 r. w Sun Yat-Sen University Cancer Center. Ocenie poddano pacjentów z ICC ograniczonym do wątroby i/lub regionalnych węzłów chłonnych leczonych FOLFOX-HAIC w połączeniu z terapią celowaną i terapią anty-PD-1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci byli początkowo diagnozowani bez wcześniejszego leczenia onkologicznego.
  2. Guz został oceniony jako nieoperacyjny przez dwóch chirurgów wątroby i dróg żółciowych (BL i YY, z ponad 15-letnim doświadczeniem). Którykolwiek z poniższych warunków: (1) Resztkowa objętość wątroby mniejsza niż 30-40%; (2) Niemożliwe dla radykalnej resekcji R0; (3) Nowotwór nacieka żyłę wrotną, tętnicę wątrobową i przewód żółciowy, a normalna resztkowa wątroba nie może zagwarantować dopływu krwi i odpływu żółci; guz obejmuje żyły wątrobowe i nie może zachować przynajmniej jednej żyły.
  3. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana wewnątrzwątrobowa.
  4. sklasyfikowany jako klasa Child-Pugh A.
  5. Wynik ECOG PS 0-1.
  6. wyjściowe badania krwi spełniają następujące kryteria: leukocyty ≥3,0×10^9/L; neutrofile ≥1,5×10^9/l; płytki krwi ≥75×10^9/l; hemoglobina ≥ 80 g/l; aktywność AlAT lub AspAT w surowicy ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN; INR ≤ 1,5 lub czas protrombinowy ≤ GGN + 4 sekundy; albumina ≥ 30 g/l; bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężkie choroby serca, płuc lub nerek.
  2. drugi pierwotny nowotwór złośliwy.
  3. wcześniejsza historia przeszczepów narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FOLFOX-HAIC plus terapia celowana i/lub inhibitory PD-1

FOLFOX-HAIC w następującym dawkowaniu: 130 mg/m2 oksaliplatyny w infuzji przez 2 godziny; 400 mg/m2 wlewu leukoworyny przez 2 godziny; i 400 mg/m2 bolusa 5-FU i 1200 mg/m2 ciągłego wlewu 5-FU przez 23 godziny.

Pacjenci otrzymali terapię celowaną, zastosowano trzy różne terapie celowane, w tym: 1. lenwatynib 2. sorafenib; 3. apatynib. Część pacjentów otrzymywała inhibitor PD-1 podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Procedura: chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny (FOLFOX)

FOLFOX-HAIC w następującym dawkowaniu: 130 mg/m2 oksaliplatyny w infuzji przez 2 godziny; 400 mg/m2 wlewu leukoworyny przez 2 godziny; i 400 mg/m2 bolusa 5-FU i 1200 mg/m2 ciągłego wlewu 5-FU przez 23 godziny.

Pacjenci otrzymali terapię celowaną, zastosowano trzy różne terapie celowane, w tym: 1. lenwatynib 2. sorafenib; 3. apatynib. Część pacjentów otrzymywała inhibitor PD-1 podawany dożylnie co 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Inhibitory PD-1
  • terapia celowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzi guza oceniano, mierząc najdłuższą średnicę docelowych zmian zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od rozpoczęcia terapii przeztętniczej do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) mierzono od rozpoczęcia terapii przeztętniczej do czasu progresji lub nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
24 miesiące
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów poddanych operacji wątroby po dokładnej ocenie, kiedy szacunkowa resztkowa objętość wątroby >30-40% mogła pozostać po operacji R0 przez 2 doświadczonych chirurgów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-222-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj