Terapia mirata HAIC Plus e/o inibitori PD-1 per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile
7 agosto 2022 aggiornato da: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica più terapia mirata e/o inibitori PD-1 come trattamento di conversione per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile
Il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è associato a prognosi infausta.
Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza FOLFOX-HAIC in combinazione con terapia mirata e/o inibitori PD-1 per i pazienti con ICC inizialmente non resecabile, nonché il suo ruolo nella terapia di conversione.
I dati sono stati esaminati retrospettivamente per i pazienti con ICC localmente avanzato non resecabile trattati con FOLFOX-HAIC in combinazione con terapia mirata e/o inibitori PD-1.
L'efficacia e la sicurezza del trattamento sono state valutate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo esaminato i dati dei pazienti diagnosticati come ICC in base alla patologia o alla tipica presentazione di imaging con CA-199 elevato tra settembre 2017 e ottobre 2021 presso il Sun Yat-Sen University Cancer Center.
Sono stati valutati i pazienti con ICC confinata al fegato e/o ai linfonodi regionali e trattati con FOLFOX-HAIC in combinazione con terapia mirata e terapia anti-PD-1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati inizialmente diagnosticati senza alcun precedente trattamento oncologico.
- Il tumore è stato valutato come non resecabile da due chirurghi epatobiliari (BL e YY, con più di 15 anni di esperienza). Una qualsiasi delle seguenti condizioni: (1) volume epatico residuo inferiore al 30-40%; (2) Non possibile per resezione radicale R0; (3) Il tumore invade la vena porta, l'arteria epatica e il dotto biliare e non è possibile garantire l'afflusso di sangue e il drenaggio della bile al normale fegato residuo; il tumore interessa le vene epatiche e non può conservare almeno una vena.
- Almeno una lesione intraepatica valutabile.
- classificato come Child-Pugh Grado A.
- Punteggio ECOG PS 0-1.
- gli esami del sangue al basale soddisfano i seguenti criteri: leucociti ≥3,0×10^9/L; neutrofili ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥75×10^9/L; emoglobina ≥ 80 g/L; ALT o AST sieriche ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica ≤1,5 x ULN; INR ≤ 1,5 o tempo di protrombina ≤ ULN + 4 secondi; albumina ≥ 30 g/L; bilirubina totale ≤ 3 x ULN.
Criteri di esclusione:
- gravi malattie cardiache, polmonari o renali sottostanti.
- un secondo tumore primitivo.
- precedente storia di trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FOLFOX-HAIC più terapia mirata e/o inibitori PD-1
FOLFOX-HAIC secondo il seguente dosaggio: 130 mg/m2 di oxaliplatino in infusione per 2 ore; 400 mg/m2 di leucovorin in infusione per 2 ore; e 400 mg/m2 di 5-FU in bolo e 1200 mg/m2 in infusione continua di 5-FU per 23 ore. I pazienti hanno ricevuto una terapia mirata, sono state applicate tre diverse terapie mirate tra cui: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. Una parte dei pazienti ha ricevuto l'inibitore PD-1 somministrato per via endovenosa ogni tre settimane. |
FOLFOX-HAIC secondo il seguente dosaggio: 130 mg/m2 di oxaliplatino in infusione per 2 ore; 400 mg/m2 di leucovorin in infusione per 2 ore; e 400 mg/m2 di 5-FU in bolo e 1200 mg/m2 in infusione continua di 5-FU per 23 ore. I pazienti hanno ricevuto una terapia mirata, sono state applicate tre diverse terapie mirate tra cui: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. Una parte dei pazienti ha ricevuto l'inibitore PD-1 somministrato per via endovenosa ogni tre settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le risposte del tumore sono state valutate misurando il diametro più lungo delle lesioni bersaglio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'inizio della terapia transarteriosa alla data del decesso o all'ultimo follow-up.
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata dall'inizio della terapia transarteriosa al momento della progressione o della recidiva o dell'ultimo follow-up.
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24 mesi
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia epatica dopo un'attenta valutazione quando un volume epatico residuo stimato > 30-40% poteva essere mantenuto dopo l'intervento chirurgico R0 da parte di 2 chirurghi esperti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Colangiocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-222-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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