Fraktioitu 1927 nm laser hyperpigmentaatioon Fitzpatrick Skin -valotyypeissä V ja VI
Hyperpigmentaatiovasteen kvantifiointi fraktioidulle 1927 nm:lle Fitzpatrick Skin -valokuvatyypeissä V ja VI: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus suoritetaan 7 kuukauden aikana, mukaan lukien yksi ensimmäinen seulontakäynti (-42 - -28 päivää) ja kolme hoitoa (päivä 0, päivä 30, päivä 60), joita seuraa 1 kuukausi ja 3 - kuukauden seurantakäynnit (päivä 90 ja päivä 120). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 1927 nm:n ei-ablatiivisen fraktioidun laserhoidon tehokkuutta hyperpigmentaation hoidossa 18–75-vuotiailla potilailla, joilla on Fitzpatrick Skin Phototypes V ja VI, ja tutkia tehokasta, täydentävää hoitoa ennen ja jälkeen toimenpiteen ehkäisemiseksi. iatrogeeninen dyspigmentaatio tai arpeutuminen tässä populaatiossa.
Tutkijat tutkivat tätä kysymystä ei-sokoutetulla pilottitutkimuksella yhdessä keskustassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–75-vuotiaat miehet, naiset ja ei-binaariset aikuiset
- Fitzpatrick Skin Phototype V ja VI
- Henkilöt, joilla tutkija katsoo olevan kliinisesti merkittävää hyperpigmentaatiota kasvoillaan ja jotka haluavat hoitoa ja tämän tilan korjaamista
- Henkilöt, jotka ovat valmiita pidättelemään esteettisiä hoitoja (lukuun ottamatta niitä, jotka tutkija on nimenomaisesti määrännyt esihoitona) tutkimuksen ajan
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat ottamaan virtsaraskaustestin seulontakäynnillä tai tutkijan niin katsoessa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää seulonnassa. Naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (katso alla) tutkimuksen aikana. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos yksi tai useampi seuraavista on dokumentoitu:
- Postmenopausaalinen 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Ilman kohtua +/- molemmat munasarjat ennen tutkimuksen aloittamista
- Kahdenvälinen munanjohtimien ligaation 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Hormonaalisen ehkäisyn vakiintunut käyttö (suun kautta otettava, injektoitava, implantoitu, laastari tai emätinrengas)
- Estomenetelmät spermisidillä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
- Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, joka on vahvistettu tehokkaaksi siittiöiden määrän tarkistuksella, munanjohtimien tukkeuma, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia/ooforektomia)
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
- Henkilöt, jotka osaavat lukea, puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvausjulkaisun.
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät tekemään yhteistyötä kaikkien tutkimusvaatimusten kanssa tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien määrätyt ennen ja jälkeen toimenpiteen ajankohtaiset hoito-ohjelmat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja < 18 tai > 75 vuotta
- Fitzpatrick Skin Phototypes I-IV
- Tunnettu allergia tai ärsyttävä kosketusihottuma vasteena yleisille ihonhoitotuotteille, mukaan lukien hydrokinoni ja retinoli
- Tunnetut allergiat tai ärsyttävä kosketusihottuma, jotka johtuvat fyysisen aurinkosuojan yleisistä ainesosista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sinkkioksidi
- Tunnetut allergiat tai ärsyttävä kosketusihottuma ajankohtaisille anestesia-aineille, mukaan lukien bentsokaiini ja tetrakaiini.
- Aktiiviset paikalliset tai systeemiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen tai sisäelinten eheyteen
- Aiemmin aktiivinen tai inaktiivinen systeeminen granulomatoottinen sairaus (esim. sarkoidoosi, tuberkuloosi, granulomatoosi polyangiittiin jne.) tai sidekudossairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti, skleroderma jne.)
- Viimeaikainen leikkaus tai merkittävä trauma hoidettavalla alueella
- Merkittäviä arpia (pois lukien aknearvet) hoidettavalla alueella
- Nykyinen tai aiemmin esiintynyt hypertrofisia arpia tai keloidisia arpia
- Vaikea tai kystinen ja kliinisesti aktiivinen akne hoidettavalla alueella
- Tatuoinnit hoidettavalla alueella
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä syöpä- tai syöpää esiasteita hoidettavalla alueella ja/tai joilla on ollut ihosyöpä
- Henkilöt, joilla on ihosairaus ja/tai ihosairaus hoidettavalla alueella (eli psoriaasi, ruusufinni, ekseema, seborrooinen ihottuma, vitiligo, hyper- tai hypo-ihon pigmentaatiosairaus, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), joita tutkija ei pidä osallistumisena tai se voi häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin käyttö historiassa.
- Mikrodermabrasio tai glykolihappohoito hoitoalueelle/alueille 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai jotka suunnittelevat saavansa tätä hoitoa tutkimuksen aikana.
Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:
- Injektoitava täyteaine, mikä tahansa tyyppi viimeisen 2 viikon aikana
- Neurotoksiinit viimeisen viikon aikana
- Ablatiivinen pinnoituslaserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-ablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kemiallinen kuorinta tai dermabrasio viimeisen 3 kuukauden aikana
Henkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteiden turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia:
• Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix, krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö) ja/tai
- Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta suostumusta.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana itseraportin mukaan.
- Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai säteilyä.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, lääketieteellisesti merkittävä verenpainetauti tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Ne, joilla on useita terveysongelmia, voidaan silti sulkea osallistumisen ulkopuolelle, vaikka olosuhteet olisi valvottu.
- Henkilöt, joille on suunniteltu tutkimuksen aikana suunniteltuja leikkauksia, yön yli sairaalahoitoa ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
- Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä ollut huonoa yhteistyötä, epäluotettavuutta tai lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ohjeita tai antamaan tietoista suostumusta
- Henkilöt, joilla on fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä tekevät heistä kyvyttömiä suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan (esim. eivät todennäköisesti vältä muita kosmeettisia hoitoja alueelle; eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa koko ajan muiden syiden vuoksi sitoumukset tai ne, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa oireita, jotka voivat hämmentää tutkimushoitoja tai arviointeja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet osallistujat – vain esihoitoa
Koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita hyperpigmentaation hoidosta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaita esikäsitellään tretinoiinilla/hydrokinonilla ennen hoitoja. Ei jälkihoitoa. |
Potilaat saavat hoitoa f1927-laitteilla ja niitä hoidetaan sairastuneilla alueilla kerran kuukaudessa yhteensä kolmen kuukauden ajan.
|
|
Muut: Terveet osallistujat – vain hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita hyperpigmentaation hoidosta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt huuhtoutuvat pois kaikista paikallisista lääkkeistä ja saavat hoitoa. Hoidon jälkeiseen hoitoon sisältyy temovate-valmisteen käyttö 4 päivän ajan. |
Potilaat saavat hoitoa f1927-laitteilla ja niitä hoidetaan sairastuneilla alueilla kerran kuukaudessa yhteensä kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pilkuissa - Kasvojen Etupuoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaistäplien muutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin etukasvojen mittoja Lukumäärä - yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Täplien muutos - kasvojen etupuoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaistäplien muutoksesta käyttäen VISIA 3D -etukasvoanalyysin mittaustuloksia Lukumäärä - yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Perusarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos pilkuissa - kasvojen vasen puoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arvio kokonaistäplien muutoksesta käyttäen VISIA 3D-analyysin mittaustuloksia kasvon vasemmalta puolelta Määrä = yksittäisten piirteiden lukumäärä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella havaittuna. |
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos pisteissä - kasvojen vasen puoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaistäplien muutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin vasemman puolen kasvojen mittaustuloksia Lukumäärä = yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Perusarvo, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos pilkuissa - kasvojen oikea puoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaistäplien muutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvon oikeasta puolesta Määrä = yksittäisten piirteiden lukumäärä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos pilkuissa - kasvojen oikea puoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arvio kasvojen oikean puolen kokonaistä pilkkumäärän muutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia Määrä = alueella havaittujen yksittäisten piirteiden lukumäärä. |
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos UV-pilkkuissa - Kasvojen etupuoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 kk ja 3 kk
|
Kvantitatiivinen arviointi UV-pilkkojen kokonaismuutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvojen etupuolelta Laskenta = yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella havaittujen yksittäisten piirteiden määrä.
|
Alkuperäinen tila, 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos UV-pilkuissa - Kasvojen etupuoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaisvaltaisten UV-pilkkujen muutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvojen etupuolelta Laskenta = yksittäisten piirteiden määrä havaittuna kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
|
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos UV-pilkussa - Kasvojen vasen puoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi UV-pilkkojen kokonaismuutoksesta käyttämällä VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvon vasemmasta puolesta Lukumäärä = yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
UV-pilkkojen muutos - kasvojen vasen puoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaisvaltaisten UV-pilkkojen muutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin vasemman puolen kasvojen mittoja Lukumäärä = yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos UV-pilkuissa - Kasvon oikea puoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
Kvantitatiivinen arvio kokonaisvaltaisten UV-pilkkojen muutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaamia tuloksia kasvon oikeasta puoliskosta Lukumäärä = alueella havaitut yksittäisten piirteiden määrä. |
Perustaso, 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos UV-pilkkuissa - kasvojen oikea puoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaisuuden UV-pilkkojen muutoksesta käyttäen oikean puolen kasvojen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia Lukumäärä = yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ruskeissa pilkuissa - kasvojen etupuoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaisvaltaisista UV-pilkuista käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvojen etupuolelta Määrä = yksittäisten piirteiden lukumäärä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ruskeissa pilkuissa - kasvojen etupuoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 kk ja 3 kk
|
Kvantitatiivinen arviointi UV-pilkkojen kokonaismuutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvojen etupuolesta Lukumäärä = yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Perusarvo, 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos ruskeissa pilkuissa - Kasvojen vasen puoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi UV-pilkkujen kokonaismuutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvon vasemmalta puolelta Lukumäärä = yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ruskeissa pilkuissa - kasvojen vasen puoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaisvaltaisista UV-pilkuista käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvon vasemmalta puolelta Määrä = yksittäisten piirteiden lukumäärä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. |
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ruskeissa pilkuissa - Kasvojen oikea puoli (Osa 1)
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 kk ja 3 kk
|
Kvantitatiivinen arviointi UV-pilkkujen kokonaismuutoksesta käyttäen VISIA 3D -analyysin mittaustuloksia kasvojen oikeasta puolesta Lukumäärä = alueella havaittujen yksittäisten piirteiden määrä. |
Perusarvo, 1 kk ja 3 kk
|
|
Muutos ruskeissa pilkuissa - Kasvon oikea puoli (Osa 2)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi kokonaisvaltaisista UV-pilkuista käyttäen VISIA 3D -analyysin antamia mittaustoimenpiteitä kasvon oikeasta puolesta Lukumäärä = yksittäisten piirteiden määrä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella havaittuna. |
Alkuperäinen taso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Tutkimusryhmä seuraa haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja yhteyttä koko tutkimuksen ajan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Osallistujan vaste hoitoa edeltäviin hoitoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Tutkimusryhmä seuraa tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation ilmaantuvuutta hoidon jälkeen.
Koehenkilöt aloittavat paikallisen hoito-ohjelman ennen ensimmäistä hoitoa ja jatkavat 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen hyperpigmentaation välttämiseksi hoidon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern- Department of Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-0672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .