Frakcjonowany laser 1927nm do hiperpigmentacji w fototypach skóry wg Fitzpatricka V i VI

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni, kobiety i niebinarni dorośli w wieku od 18 do 75 lat
2. Fitzpatrick Fototyp skóry V i VI
3. Osoby uznane przez Badacza za mające klinicznie istotne przebarwienia na twarzy i pragnące leczenia i korekty tego stanu
4. Osoby chętne do wstrzymania się z terapiami estetycznymi (z wyłączeniem tych wyraźnie przepisanych przez Badacza jako leczenie wstępne) na czas trwania badania

5. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub gdy zostanie to uznane przez Badacza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji podczas badania przesiewowego. Kobiety muszą być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli zostanie udokumentowany jeden lub więcej z poniższych warunków:

   • Po menopauzie przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
   • Bez macicy +/- oba jajniki przed rozpoczęciem badania
   • Obustronne podwiązanie jajowodów 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

6. Osoby w wieku rozrodczym, które stosują akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania. Dopuszczalne sposoby kontroli urodzeń obejmują:

   • Ugruntowane stosowanie antykoncepcji hormonalnej (doustnej, w postaci zastrzyków, implantu, plastra lub krążka dopochwowego)
   • Metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
   • Sterylizacja chirurgiczna (np. potwierdzona skuteczność wazektomii przez kontrolę liczby plemników, niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów/wycięcie jajników)
   • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz metody odstawienne nie są akceptowalnymi formami antykoncepcji.
7. Osoby, które potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski oraz które są chętne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
8. Osoby chętne do podpisania zgody na fotografię.
9. Osoby chętne i zdolne do współpracy w zakresie wszystkich wymagań dotyczących badania przez cały czas trwania badania, w tym przepisanych miejscowych schematów stosowania przed i po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 18 lub > 75 lat
2. Fitzpatrick Fototypy skóry I-IV
3. Znana historia alergii lub drażniącego kontaktowego zapalenia skóry w odpowiedzi na ogólne produkty do pielęgnacji skóry, w tym hydrochinon i retinol
4. Znane alergie lub drażniące kontaktowe zapalenie skóry w odpowiedzi na typowe składniki fizycznych filtrów przeciwsłonecznych, w tym między innymi tlenek cynku
5. Znane alergie lub drażniące kontaktowe zapalenie skóry na miejscowe środki znieczulające, w tym benzokainę i tetrakainę.
6. Aktywne zaburzenia miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran lub integralność systemu powłokowego
7. Historia aktywnej lub nieaktywnej ogólnoustrojowej choroby ziarniniakowej (np. sarkoidoza, gruźlica, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń itp.) lub chorób tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry itp.)
8. Niedawna historia operacji lub znaczny uraz obszaru (obszarów), który ma być leczony
9. Znaczne blizny (z wyłączeniem blizn potrądzikowych) w obszarze (obszarach), które mają być leczone
10. Aktualne lub przebyte blizny przerostowe lub keloidowe
11. Ciężki lub torbielowaty i klinicznie aktywny trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony
12. Tatuaże w obszarze (obszarach), które mają być leczone
13. Osoby, które obecnie mają zmiany rakowe lub przedrakowe w obszarze (obszarach) do leczenia i/lub mają historię raka skóry
14. Osoby z patologią skóry i/lub istniejącymi wcześniej problemami dermatologicznymi w obszarze leczenia (tj. łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo, hiper- lub hipopigmentacja skóry, takie jak hiperpigmentacja pozapalna), które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału lub może zakłócać wyniki badania.
15. Historia przewlekłego używania narkotyków lub alkoholu.
16. Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na obszarze zabiegowym w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu lub które planują poddać się temu zabiegowi w trakcie badania.

17. Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

    • Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Neurotoksyny w ciągu ostatniego tygodnia
    • Ablacyjny zabieg laserowego resurfacingu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nieablacyjny, odmładzający zabieg laserowy lub światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Peeling chemiczny lub dermabrazja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

18. Osoby poddawane równoczesnej terapii, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanych urządzeń:

    • Leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ) i/lub

19. Leki psychotropowe, które w opinii Badacza mogłyby utrudnić osobie badanej zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie zgody.
20. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania według samoopisu.
21. Osoby z obniżoną odpornością lub osoby stosujące obecnie leki immunosupresyjne i/lub promieniowanie.
22. Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, medycznie istotne nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy. Osoby z wieloma schorzeniami mogą nadal zostać wykluczone z uczestnictwa, nawet jeśli warunki są kontrolowane.
23. Osoby z planowanymi operacjami, nocną hospitalizacją i/lub inwazyjnymi procedurami medycznymi zaplanowanymi podczas badania.
24. Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nierzetelności lub nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
25. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody
26. Osoby, które mają warunki fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają im ukończenie badania zgodnie z protokołem (np. prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych w okolicy; prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez cały czas z powodu innych zobowiązań; lub osoby ze współistniejącymi schorzeniami, u których mogą wystąpić objawy mogące zmylić lub zakłócić badane metody leczenia lub oceny).