Фракционный лазер 1927 нм для гиперпигментации фототипов кожи V и VI по Фитцпатрику

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины, женщины и небинарные взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Фототип кожи по Фитцпатрику V и VI
3. Лица, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимую гиперпигментацию на лице и желают лечения и коррекции этого состояния.
4. Лица, желающие отказаться от эстетической терапии (за исключением тех, которые явно предписаны исследователем в качестве предварительной обработки) на время исследования.

5. Женщины детородного возраста, которые соглашаются пройти тест мочи на беременность во время скринингового визита или по решению исследователя. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скрининга. Женщины должны быть готовы и способны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (см. ниже) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если документально подтверждено одно или несколько из следующего:

   • Постменопауза в течение 12 месяцев до начала исследования
   • Без матки +/- оба яичника до начала исследования
   • Двусторонняя перевязка маточных труб за 6 месяцев до начала исследования

6. Лица детородного возраста, которые используют приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают следующее:

   • Установленное использование гормональной контрацепции (оральной, инъекционной, имплантированной, пластыря или вагинального кольца)
   • Барьерные методы со спермицидами: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
   • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
   • Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, эффективность которой подтверждена проверкой количества сперматозоидов, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия/овариэктомия)
   • Воздержание от гетеросексуальных контактов, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и методы отмены не являются приемлемыми формами контрацепции.
7. Лица, умеющие читать, говорить, писать и понимать по-английски и желающие дать письменное информированное согласие.
8. Лица, желающие подписать фоторелиз.
9. Лица, желающие и способные сотрудничать со всеми требованиями исследования на протяжении всего исследования, включая предписанные схемы местного применения до и после процедуры.

Критерий исключения:

1. Возраст < 18 или > 75 лет
2. Фототипы кожи по Фитцпатрику I-IV
3. Известная история аллергии или раздражающего контактного дерматита в ответ на общие средства по уходу за кожей, включая гидрохинон и ретинол.
4. Известные аллергии или раздражающий контактный дерматит в ответ на обычные ингредиенты физического солнцезащитного крема, включая, помимо прочего, оксид цинка.
5. Известные аллергии или раздражающий контактный дерматит на местные анестетики, включая бензокаин и тетракаин.
6. Активные местные или системные нарушения, которые могут повлиять на заживление ран или целостность покровной системы.
7. Наличие в анамнезе активного или неактивного системного гранулематозного заболевания (например, саркоидоза, туберкулеза, гранулематоза с полиангиитом и т. д.) или заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки, дерматомиозита, склеродермии и т. д.)
8. Недавняя хирургическая операция или серьезная травма области (областей), подлежащей лечению.
9. Значительные рубцы (за исключением шрамов от угревой сыпи) в области (областях), подлежащей лечению
10. Гипертрофические рубцы или келоидные рубцы в настоящее время или в анамнезе
11. Тяжелые или кистозные и клинически активные угри на участках, подлежащих лечению
12. Татуировки в области (областях), подлежащей обработке
13. Лица, у которых в настоящее время есть раковые или предраковые поражения в области (областях), подлежащей лечению, и / или у которых в анамнезе был рак кожи.
14. Лица с кожной патологией и/или ранее существовавшими дерматологическими заболеваниями в зоне лечения (например, псориаз, розацеа, экзема, себорейный дерматит, витилиго, гипер- или гипопигментация кожи, такие как поствоспалительная гиперпигментация), которые исследователь сочтет неподходящими для участия или может повлиять на результаты исследования.
15. История хронического употребления наркотиков или алкоголя.
16. Микродермабразия или обработка гликолевой кислотой обрабатываемой области (зон) в течение 4 недель после участия в исследовании или которые планируют пройти это лечение во время исследования.

17. История следующих косметических процедур в области (областях), подлежащей лечению:

    • Инъекционный филлер любого типа в течение последних 2 недель
    • Нейротоксины за последнюю неделю
    • Абляционная лазерная шлифовка в течение последних 6 месяцев
    • Неабляционное омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних 6 месяцев
    • Химический пилинг или дермабразия в течение последних 3 месяцев

18. Лица, проходящие одновременную терапию, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемых устройств:

    • Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс, постоянное использование НПВП) и/или

19. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать согласие.
20. Лица, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует забеременеть во время исследования в соответствии с самоотчетом.
21. Лица с ослабленным иммунитетом или те, кто в настоящее время принимает иммунодепрессанты и/или облучение.
22. Лица с неконтролируемым заболеванием, таким как астма, диабет, гипертиреоз, значимая с медицинской точки зрения гипертония или гипотиреоз. Лица с несколькими заболеваниями могут быть исключены из участия, даже если условия находятся под контролем.
23. Лица с любыми запланированными операциями, госпитализацией на ночь и / или инвазивными медицинскими процедурами, запланированными во время исследования.
24. Лица, которые, по мнению Следователя, имеют историю плохого сотрудничества, ненадежности или несоблюдения режима лечения.
25. Лица, которые не могут понять инструкции или дать информированное согласие
26. Лица, у которых есть физические или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, делают их неспособными завершить исследование в соответствии с протоколом (например, маловероятно, что они будут избегать других косметических процедур в этой области; маловероятно, что они останутся в исследовании на все время из-за других причин). обязательств или с сопутствующими состояниями, у которых могут развиться симптомы, которые могут запутать или запутать исследуемые методы лечения или оценки).