Fraktionierter 1927-nm-Laser für Hyperpigmentierung bei Fitzpatrick-Hautfototypen V und VI

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche, weibliche und nicht-binäre Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
2. Fitzpatrick-Haut Fototyp V und VI
3. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Hyperpigmentierung im Gesicht haben und eine Behandlung und Korrektur dieses Zustands wünschen
4. Personen, die bereit sind, ästhetische Therapien (mit Ausnahme der vom Prüfarzt ausdrücklich als Vorbehandlung verschriebenen) für die Dauer der Studie zurückzuhalten

5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, beim Screening-Besuch oder nach Ermessen des Ermittlers einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen beim Screening nicht stillen. Die Frauen müssen bereit und in der Lage sein, während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (siehe unten) anzuwenden. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte dokumentiert sind:

   • Postmenopausal für 12 Monate vor Beginn der Studie
   • Ohne Uterus +/- beide Eierstöcke vor Beginn der Studie
   • Bilaterale Tubenligatur 6 Monate vor Beginn der Studie

6. Personen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Arten der Empfängnisverhütung gehören:

   • Etablierte Anwendung hormoneller Kontrazeption (oral, injizierbar, implantiert, Pflaster oder Vaginalring)
   • Barrieremethoden mit Spermizid: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen
   • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
   • Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, die durch Spermienkontrolle als wirksam bestätigt wurde, Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie/Oophorektomie)
   • Abstinenz von heterosexuellem Verkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzugsmethoden sind keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung.
7. Personen, die Englisch lesen, sprechen, schreiben und verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Personen, die bereit sind, eine Fotofreigabe zu unterzeichnen.
9. Personen, die bereit und in der Lage sind, mit allen Studienanforderungen für die Dauer der Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich der vorgeschriebenen topischen Therapien vor und nach dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 oder > 75 Jahre
2. Fitzpatrick-Haut-Phototypen I-IV
3. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder reizender Kontaktdermatitis als Reaktion auf allgemeine Hautpflegeprodukte, einschließlich Hydrochinon und Retinol
4. Bekannte Allergien oder irritative Kontaktdermatitis als Reaktion auf übliche Inhaltsstoffe physikalischer Sonnenschutzmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zinkoxid
5. Bekannte Allergien oder irritative Kontaktdermatitis gegen topische Anästhetika, einschließlich Benzocain und Tetracain.
6. Aktive lokale oder systemische Störungen, die die Wundheilung oder die Integrität des Hautsystems beeinträchtigen können
7. Vorgeschichte einer aktiven oder inaktiven systemischen granulomatösen Erkrankung (z. B. Sarkoidose, Tuberkulose, Granulomatose mit Polyangiitis usw.) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Sklerodermie usw.)
8. Kürzliche Operation oder signifikantes Trauma in den zu behandelnden Bereichen
9. Erhebliche Narbenbildung (ausgenommen Aknenarben) in den zu behandelnden Bereichen
10. Aktuelle oder Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidnarben
11. Schwere oder zystische und klinisch aktive Akne in den zu behandelnden Bereichen
12. Tätowierungen in den zu behandelnden Bereichen
13. Personen, die derzeit krebsartige oder präkanzeröse Läsionen in dem/den zu behandelnden Bereich(en) haben und/oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs haben
14. Personen mit Hautpathologien und/oder vorbestehenden dermatologischen Erkrankungen im Behandlungsbereich (d. h. Psoriasis, Rosacea, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Vitiligo, Hyper- oder Hypo-Hautpigmentierungszustände wie postinflammatorische Hyperpigmentierung), die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme hält oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
15. Geschichte des chronischen Drogen- oder Alkoholkonsums.
16. Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung der Behandlungszone(n) innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme oder die diese Behandlung während der Studie planen.

17. Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

    • Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Neurotoxine innerhalb der letzten Woche
    • Ablative Resurfacing-Laserbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Nicht-ablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Chemisches Peeling oder Dermabrasion innerhalb der letzten 3 Monate

18. Personen, die sich gleichzeitig einer Therapie unterziehen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studiengeräte beeinträchtigen würde:

    • Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix, chronische Anwendung von NSAIDs) und/oder

19. Psychopharmaka, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen.
20. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, laut Selbstauskunft.
21. Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen, die derzeit immunsuppressive Medikamente und/oder Bestrahlung einnehmen.
22. Personen mit unkontrollierter Krankheit wie Asthma, Diabetes, Hyperthyreose, medizinisch signifikanter Hypertonie oder Hypothyreose. Personen mit mehreren Gesundheitsproblemen können weiterhin von der Teilnahme ausgeschlossen werden, selbst wenn die Bedingungen kontrolliert werden.
23. Personen mit geplanten Operationen, Krankenhausaufenthalten über Nacht und/oder invasiven medizinischen Verfahren, die während der Studie geplant sind.
24. Personen, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Zusammenarbeit, Unzuverlässigkeit oder Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung hatten.
25. Personen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
26. Personen mit körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die es ihnen nach Ansicht des Prüfarztes unmöglich machen, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen (z Verpflichtungen; oder diejenigen mit Begleiterkrankungen, die Symptome entwickeln können, die die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verfälschen könnten).