Fraktioneret 1927nm laser til hyperpigmentering i Fitzpatrick hudfototype V og VI

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige, kvindelige og ikke-binære voksne mellem 18 og 75 år
2. Fitzpatrick Skin Phototype V og VI
3. Personer, der af efterforskeren anses for at have klinisk signifikant hyperpigmentering i deres ansigt og ønsker behandling og korrektion af denne tilstand
4. Personer, der er villige til at tilbageholde æstetiske behandlinger (undtagen dem, der udtrykkeligt er ordineret af investigator som forbehandling) i hele undersøgelsens varighed

5. Kvinder i den fødedygtige alder, der indvilliger i at tage en uringraviditetstest ved screeningbesøget, eller når det vurderes af investigator. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningen. Kvinder skal være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (se nedenfor) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et eller flere af følgende er dokumenteret:

   • Postmenopausal i 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
   • Uden livmoder +/- begge æggestokke før påbegyndelse af undersøgelsen
   • Bilateral tubal ligering 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

6. Personer i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

   • Etableret brug af hormonel prævention (oral, injicerbar, implanteret, plaster eller vaginal ring)
   • Barrieremetoder med spermicid: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med spermicid skum/gel/film/creme/stikpille
   • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
   • Kirurgisk sterilisation (f.eks. vasektomi bekræftet at være effektiv ved kontrol af sædceller, tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
   • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinensmetoder er ikke acceptable former for prævention.
7. Personer, der kan læse, tale, skrive og forstå engelsk, og som er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
8. Personer, der er villige til at underskrive en fotoudgivelse.
9. Personer, der er villige og i stand til at samarbejde med alle undersøgelseskrav i løbet af undersøgelsen, inklusive ordinerede topiske regimer før og efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 eller > 75 år
2. Fitzpatrick Hudfototyper I-IV
3. Kendt historie med allergier eller irriterende kontaktdermatitis som reaktion på generelle hudplejeprodukter, herunder Hydroquinon og Retinol
4. Kendte allergier eller irriterende kontaktdermatitis som reaktion på almindelige ingredienser i fysisk solcreme, inklusive, men ikke begrænset til, zinkoxid
5. Kendte allergier eller irriterende kontaktdermatitis over for topiske anæstetika, herunder benzocain og tetracain.
6. Aktive lokale eller systemiske lidelser, der kan påvirke sårheling eller integritet af integumentært system
7. Anamnese med aktiv eller inaktiv systemisk granulomatøs sygdom (f.eks. sarkoidose, tuberkulose, granulomatose med polyangiitis osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, sklerodermi osv.)
8. Nylig historie med kirurgi eller betydelige traumer i området/områderne, der skal behandles
9. Betydelige ardannelser (undtagen acne-ar) i det/de områder, der skal behandles
10. Aktuel eller historie med hypertrofisk ardannelse eller keloid ar
11. Alvorlig eller cystisk og klinisk aktiv acne på det/de områder, der skal behandles
12. Tatoveringer i det/de områder, der skal behandles
13. Personer, der i øjeblikket har kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det/de områder, der skal behandles og/eller har en historie med hudkræft
14. Personer med hudpatologi og/eller allerede eksisterende dermatologisk tilstand i behandlingsområdet (dvs. psoriasis, rosacea, eksem, seborrheisk dermatitis, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstande såsom postinflammatorisk hyperpigmentering), som efterforskeren anser for upassende til deltagelse eller kunne forstyrre undersøgelsens resultater.
15. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholbrug.
16. Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen, eller som planlægger at få denne behandling under undersøgelsen.

17. Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

    • Injicerbart fyldstof af enhver type inden for de seneste 2 uger
    • Neurotoksiner inden for den seneste uge
    • Ablativ resurfacing laserbehandling inden for de seneste 6 måneder
    • Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder
    • Kemisk peeling eller dermabrasion inden for de seneste 3 måneder

18. Personer, der gennemgår samtidig terapi, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet:

    • Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-brug) og/eller

19. Psykiatriske lægemidler, der efter efterforskerens mening ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkrav eller forstå og underskrive samtykke.
20. Personer, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen i henhold til egenrapportering.
21. Immunkompromitterede personer eller dem, der i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin og/eller stråling.
22. Personer med ukontrolleret sygdom såsom astma, diabetes, hyperthyroidisme, medicinsk signifikant hypertension eller hypothyroidisme. Personer med flere helbredstilstande kan stadig blive udelukket fra deltagelse, selvom forholdene er kontrolleret.
23. Personer med planlagte operationer, hospitalsindlæggelse natten over og/eller invasive medicinske procedurer planlagt i løbet af undersøgelsen.
24. Personer, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, upålidelighed eller manglende overholdelse af medicinsk behandling.
25. Personer, der ikke er i stand til at forstå instruktioner eller give informeret samtykke
26. Personer, der har fysiske eller psykiske tilstande, som efter efterforskerens mening gør dem ude af stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol (f.eks. vil sandsynligvis ikke undgå andre kosmetiske behandlinger til området; sandsynligvis ikke forblive i undersøgelsen i hele varigheden på grund af andre forpligtelser; eller dem med samtidige tilstande, der kan udvikle symptomer, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger).