Fraktionerad 1927nm laser för hyperpigmentering i Fitzpatrick hudfototyper V och VI

Inklusionskriterier:

1. Friska män, kvinnor och icke-binära vuxna mellan 18 och 75 år
2. Fitzpatrick Skin Phototype V och VI
3. Individer som av utredaren bedöms ha kliniskt signifikant hyperpigmentering i ansiktet och önskar behandling och korrigering av detta tillstånd
4. Individer som är villiga att undanhålla estetiska terapier (exklusive de som explicit ordinerats av utredaren som förbehandling) under hela studien

5. Kvinnor i fertil ålder som går med på att ta ett uringraviditetstest vid screeningbesöket eller när det bedöms av utredaren. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och får inte vara ammande vid screening. Kvinnor måste vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (se nedan) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om ett eller flera av följande är dokumenterat:

   • Postmenopausal i 12 månader innan studien påbörjas
   • Utan livmoder +/- båda äggstockarna innan studien påbörjades
   • Bilateral tubal ligering 6 månader innan studien påbörjas

6. Individer i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmetod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar följande:

   • Etablerad användning av hormonellt preventivmedel (oralt, injicerbart, implanterat, plåster eller vaginalring)
   • Barriärmetoder med spermiedödande medel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium
   • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   • Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi bekräftad vara effektiv genom kontroll av spermieantal, tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
   • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag, när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinensmetoder är inte acceptabla former av preventivmedel.
7. Individer som kan läsa, tala, skriva och förstå engelska och som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
8. Individer som är villiga att skriva under ett fotograferingsmeddelande.
9. Individer som är villiga och kapabla att samarbeta med alla studiekrav under studiens varaktighet, inklusive föreskrivna aktuella kurer före och efter ingreppet

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 18 eller > 75 år
2. Fitzpatrick hudfototyper I-IV
3. Känd historia av allergier eller irriterande kontaktdermatit som svar på allmänna hudvårdsprodukter, inklusive hydrokinon och retinol
4. Kända allergier eller irriterande kontaktdermatit som svar på vanliga ingredienser i fysiskt solskydd, inklusive men inte begränsat till zinkoxid
5. Kända allergier eller irriterande kontaktdermatit mot topikala anestetika, inklusive bensokain och tetrakain.
6. Aktiva lokala eller systemiska störningar som kan påverka sårläkning eller integritet hos tarmsystemet
7. Historik av aktiv eller inaktiv systemisk granulomatös sjukdom, (t.ex. sarkoidos, tuberkulos, granulomatos med polyangiit, etc.), eller bindvävsrubbningar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, sklerodermi, etc.)
8. Senare historia av operation eller betydande trauma på området/områdena som ska behandlas
9. Betydande ärrbildning (exklusive akneärr) i området/områdena som ska behandlas
10. Aktuell eller historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloidärr
11. Svår eller cystisk och kliniskt aktiv akne på området/områdena som ska behandlas
12. Tatueringar i området/områdena som ska behandlas
13. Individer som för närvarande har cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i området/områdena som ska behandlas och/eller har en historia av hudcancer
14. Individer med hudpatologi och/eller redan existerande dermatologiskt tillstånd i behandlingsområdet (d.v.s. psoriasis, rosacea, eksem, seborroiskt eksem, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstillstånd såsom postinflammatorisk hyperpigmentering) som utredaren anser vara olämpliga för deltagande eller kan störa studiens resultat.
15. Historik av kronisk drog- eller alkoholanvändning.
16. Mikrodermabrasion eller glykolsyrabehandling till behandlingsområde(n) inom 4 veckor efter deltagande i studien eller som planerar att ha denna behandling under studien.

17. Historik om följande kosmetiska behandlingar i området/områdena som ska behandlas:

    • Injicerbart filler av alla slag under de senaste 2 veckorna
    • Neurotoxiner under den senaste veckan
    • Ablativ resurfacing laserbehandling under de senaste 6 månaderna
    • Icke-ablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste 6 månaderna
    • Kemisk peeling eller dermabrasion under de senaste 3 månaderna

18. Individer som genomgår samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av studieutrustningen:

    • Trombocythämmande medel/antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-användning) och/eller

19. Psykiatriska läkemedel som enligt Utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkrav eller förstå och underteckna samtycke.
20. Individer som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien enligt egenrapportering.
21. Immunsupprimerade individer eller de som för närvarande använder immunsuppressiva läkemedel och/eller strålning.
22. Individer med okontrollerad sjukdom som astma, diabetes, hypertyreos, medicinskt signifikant hypertoni eller hypotyreos. De med flera hälsotillstånd kan fortfarande uteslutas från deltagande även om tillstånden är kontrollerade.
23. Individer med planerade operationer, sjukhusvistelse över natten och/eller invasiva medicinska ingrepp som planeras under studien.
24. Individer som enligt Utredarens uppfattning har en historia av dåligt samarbete, opålitlighet eller bristande efterlevnad av medicinsk behandling.
25. Individer som inte kan förstå instruktioner eller ge informerat samtycke
26. Individer som har fysiska eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör dem oförmögna att slutföra studien enligt protokoll (t.ex. sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska behandlingar på området; sannolikt inte kommer att stanna i studien under hela varaktigheten på grund av andra åtaganden; eller de med samtidiga tillstånd som kan utveckla symtom som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar).