フィッツパトリック皮膚フォトタイプ V および VI の色素沈着過剰に対する分割 1927nm レーザー

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの健康な男性、女性、ノンバイナリーの成人
2. フィッツパトリック スキン フォトタイプ V および VI
3. -臨床的に重大な色素沈着が顔にあり、この状態の治療と矯正を望んでいると治験責任医師が判断した個人
4. -美容療法を差し控えても構わないと思っている個人（前治療として治験責任医師によって明示的に処方されたものを除く）研究期間中

5. -スクリーニング訪問時または調査官が判断したときに尿妊娠検査を受けることに同意する、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時に授乳中ではなりません。 女性は、研究中に容認できる避妊法（下記参照）を進んで使用できなければならない。 以下の 1 つ以上が文書化されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

   • -研究開始前の12か月の閉経後
   • -研究開始前に子宮+/-両方の卵巣がない
   • 研究開始の6ヶ月前の両側卵管結紮

6. -研究期間中、許容される避妊方法を使用する出産の可能性のある個人。 許容される避妊方法には、次のようなものがあります。

   • -ホルモン避妊の確立された使用（経口、注射、埋め込み、パッチまたは膣リング）
   • 殺精子剤を使用したバリア法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは密閉キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
   • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
   • 不妊手術（精子数チェックによる精管切除、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術・卵巣摘出術など）
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、異性愛者の性交を控えること。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱方法は、避妊の許容される形態ではありません。
7. 英語の読み、話し、書き、理解ができ、書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供する個人。
8. 写真のリリースに署名する意思がある個人。
9. -研究期間中のすべての研究要件に協力する意思があり、協力できる個人 処方された前および後の手順の局所レジメンを含む

除外基準:

1. 18歳未満または75歳以上
2. フィッツパトリック スキン フォトタイプ I～IV
3. ハイドロキノンやレチノールなどの一般的なスキンケア製品に反応して、アレルギーや刺激性接触皮膚炎の既往歴がある
4. -酸化亜鉛を含むがこれに限定されない、物理的な日焼け止めの一般的な成分に反応した既知のアレルギーまたは刺激性接触皮膚炎
5. -ベンゾカインやテトラカインを含む局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは刺激性接触皮膚炎。
6. -創傷治癒または外皮系の完全性に影響を与える可能性のある活動的な局所または全身障害
7. -活動性または非活動性の全身性肉芽腫性疾患（例：サルコイドーシス、結核、多発血管炎を伴う肉芽腫症など）、または結合組織障害（例：全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、強皮症など）の病歴
8. -最近の手術歴または治療する領域への重大な外傷
9. 治療部位の著しい瘢痕（ニキビ跡を除く）
10. 肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕の現在または病歴
11. -治療する領域の重度または嚢胞性および臨床的に活動的な座瘡
12. 治療部位の刺青
13. 治療する領域に現在癌性または前癌性病変がある、および/または皮膚癌の病歴がある個人
14. -治療領域に皮膚病状および/または既存の皮膚病態（すなわち、乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、炎症後色素沈着などの過剰または低皮膚色素沈着状態）を有する個人 治験責任医師が参加に不適切であると見なすまたは研究の結果を妨げる可能性があります。
15. -慢性的な薬物またはアルコールの使用歴。
16. -研究参加から4週間以内の治療領域へのマイクロダーマブレーションまたはグリコール酸治療、または研究中にこの治療を受ける予定の人。

17. -治療する領域での次の美容治療の履歴：

    • 過去2週間以内の任意のタイプの注射可能なフィラー
    • 過去 1 週間以内の神経毒
    • 過去 6 か月以内のアブレイティブ リサーフェシング レーザー治療
    • 過去 6 か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療
    • 過去3か月以内にケミカルピーリングまたは皮膚剥離

18. -治験責任医師の意見では、研究機器の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療を受けている個人：

    • 抗血小板薬/抗凝固薬 (クマジン、ヘパリン、プラビックス、慢性的な NSAID の使用)、および/または

19. -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、または同意を理解して署名することを妨げる精神薬。
20. -妊娠中または授乳中の個人、または自己申告による研究中に妊娠を計画している個人。
21. 免疫不全の人、または現在免疫抑制剤および/または放射線を使用している人。
22. 喘息、糖尿病、甲状腺機能亢進症、医学的に重大な高血圧症、または甲状腺機能低下症などの制御されていない疾患を持つ個人。 複数の健康状態にある方は、状態が管理されていても、参加を除外される場合があります。
23. -計画された手術、一晩の入院、および/または研究中に計画された侵襲的な医療処置を受けた個人。
24. 治験責任医師の意見では、治療への協力、信頼性、または不遵守の歴史がある個人。
25. 指示が理解できない方、同意が得られない方
26. -治験責任医師の意見では、プロトコルごとに研究を完了することができない身体的または心理的状態を持っている個人（例えば、領域への他の美容治療を避ける可能性が低い;他の理由で全期間研究に留まる可能性が低いコミットメント;または、研究の治療または評価を混乱または混乱させる可能性のある症状を発症する可能性のある付随する状態を有するもの)。