Frakcionovaný 1927nm laser pro hyperpigmentaci u Fitzpatrickových kožních fototypů V a VI

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži, ženy a nebinární dospělí ve věku 18 až 75 let
2. Fitzpatrick Skin fototyp V a VI
3. Jedinci, které vyšetřovatel považuje za klinicky významnou hyperpigmentaci na obličeji a přejí si léčbu a úpravu tohoto stavu
4. Jednotlivci ochotní odepřít estetické terapie (kromě těch, které byly výslovně předepsány zkoušejícím jako předléčba) po dobu trvání studie

5. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s provedením těhotenského testu z moči při screeningové návštěvě nebo podle rozhodnutí zkoušejícího. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a nesmí při screeningu kojit. Ženy musí být ochotné a schopné během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce (viz níže). Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je zdokumentována jedna nebo více z následujících skutečností:

   • Postmenopauzální po dobu 12 měsíců před zahájením studie
   • Bez dělohy +/- oba vaječníky před zahájením studie
   • Bilaterální tubární ligace 6 měsíců před zahájením studie

6. Jedinci ve fertilním věku, kteří po dobu studie používají přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné způsoby antikoncepce patří následující:

   • Zavedené používání hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, náplasti nebo vaginálního kroužku)
   • Bariérové ​​metody se spermicidem: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
   • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS)
   • Chirurgická sterilizace (např. vazektomie potvrzená jako účinná kontrolou počtu spermií, okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie/ooforektomie)
   • Abstinence od heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a abstinenční metody nejsou přijatelné formy antikoncepce.
7. Jednotlivci, kteří umí číst, mluvit, psát a rozumět anglicky a kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Jednotlivci ochotní podepsat fotografickou zprávu.
9. Jednotlivci ochotní a schopní spolupracovat se všemi požadavky studie po dobu trvání studie, včetně předepsaných topických režimů před a po zákroku

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 18 nebo > 75 let
2. Fitzpatrick kožní fototypy I-IV
3. Známá anamnéza alergií nebo dráždivé kontaktní dermatitidy v reakci na běžné produkty péče o pleť, včetně hydrochinonu a retinolu
4. Známé alergie nebo dráždivá kontaktní dermatitida v reakci na běžné složky fyzického opalovacího krému, včetně, ale bez omezení na oxid zinečnatý
5. Známé alergie nebo dráždivá kontaktní dermatitida na lokální anestetika, včetně benzokainu a tetrakainu.
6. Aktivní lokální nebo systémové poruchy, které mohou ovlivnit hojení ran nebo integritu kožního systému
7. Anamnéza aktivního nebo neaktivního systémového granulomatózního onemocnění (např. sarkoidóza, tuberkulóza, granulomatóza s polyangiitidou atd.) nebo poruch pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, sklerodermie atd.)
8. Nedávná anamnéza chirurgického zákroku nebo významného traumatu v oblasti (oblastech), která má být léčena
9. Výrazné jizvy (kromě jizev po akné) v ošetřované oblasti (oblastech).
10. Hypertrofické jizvy nebo keloidní jizvy v současnosti nebo v anamnéze
11. Závažné nebo cystické a klinicky aktivní akné v oblasti (oblastech), která má být léčena
12. Tetování v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny
13. Jedinci, kteří mají v současnosti rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti (oblastech), která má být léčena, a/nebo mají v anamnéze rakovinu kůže
14. Jedinci s kožní patologií a/nebo již existujícím dermatologickým onemocněním v ošetřované oblasti (tj. lupénka, rosacea, ekzém, seboroická dermatitida, vitiligo, hyper nebo hypopigmentace kůže, jako je pozánětlivá hyperpigmentace), které zkoušející považuje za nevhodné k účasti nebo by mohly ovlivnit výsledky studie.
15. Chronické užívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
16. Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na ošetřovanou oblast (oblasti) do 4 týdnů od účasti ve studii nebo kteří plánují tuto léčbu během studie.

17. Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    • Injekční výplň jakéhokoli typu během posledních 2 týdnů
    • Neurotoxiny za poslední týden
    • Ablativní resurfacingové laserové ošetření během posledních 6 měsíců
    • Neablativní, omlazující laserové nebo světelné ošetření během posledních 6 měsíců
    • Chemický peeling nebo dermabraze během posledních 3 měsíců

18. Jedinci podstupující souběžnou terapii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijních zařízení:

    • Protidestičkové látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronické užívání NSAID) a/nebo

19. Psychiatrické léky, které by podle názoru vyšetřovatele narušily subjekt v pochopení požadavků protokolu nebo porozumění a podepsání souhlasu.
20. Jedince, které jsou těhotné nebo kojící, nebo osoby, které plánují otěhotnět během studie podle vlastní zprávy.
21. Imunokompromitovaní jedinci nebo ti, kteří v současné době užívají imunosupresivní léky a/nebo ozařování.
22. Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je astma, diabetes, hypertyreóza, lékařsky významná hypertenze nebo hypotyreóza. Osoby s více zdravotními problémy mohou být vyloučeny z účasti, i když jsou podmínky pod kontrolou.
23. Jedinci s plánovanými operacemi, hospitalizací přes noc a/nebo invazivními lékařskými procedurami plánovanými během studie.
24. Jedinci, kteří podle názoru vyšetřovatele mají v minulosti špatnou spolupráci, nespolehlivost nebo nedodržování lékařské péče.
25. Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas
26. Jedinci, kteří mají fyzické nebo psychické stavy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují dokončit studii podle protokolu (např. není pravděpodobné, že se vyhnou dalším kosmetickým ošetřením v oblasti, pravděpodobně nezůstanou ve studii po celou dobu trvání kvůli jiným závazky nebo osoby se souběžnými stavy, u kterých se mohou rozvinout příznaky, které by mohly zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení).