Láser Fraccionado de 1927nm para Hiperpigmentación en Fototipos V y VI de Piel Fitzpatrick
Cuantificación de la respuesta de hiperpigmentación a 1927nm fraccionado en fototipos de piel V y VI de Fitzpatrick: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico de centro único se lleva a cabo en el transcurso de 7 meses, incluida una visita de selección inicial (-42 a -28 días) y tres tratamientos (día 0, día 30, día 60) seguidos de 1 mes y 3- meses visitas de seguimiento (Día 90 y Día 120). El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia con láser fraccionado no ablativo de 1927 nm para tratar la hiperpigmentación en pacientes de 18 a 75 años con fototipos cutáneos V y VI de Fitzpatrick y explorar un régimen complementario eficaz antes y después del procedimiento para prevenir despigmentación o cicatrización iatrogénica en esta población.
Los investigadores explorarán esta pregunta con un estudio piloto no ciego en un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos masculinos, femeninos y no binarios entre 18 y 75 años de edad
- Fitzpatrick Piel Fototipo V y VI
- Individuos que el investigador considere que tienen hiperpigmentación clínicamente significativa en la cara y deseen tratamiento y corrección de esta afección
- Individuos dispuestos a no recibir terapias estéticas (excluyendo aquellas prescritas explícitamente por el Investigador como pretratamiento) durante la duración del estudio
Mujeres en edad fértil que aceptan hacerse una prueba de embarazo en orina en la visita de Selección o cuando lo considere el Investigador. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no deben estar amamantando en la selección. Las mujeres deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (ver más abajo) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se documenta uno o más de los siguientes:
- Posmenopáusicas durante los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sin útero +/- ambos ovarios antes del inicio del estudio
- Ligadura de trompas bilateral 6 meses antes del inicio del estudio
Individuos en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. Los modos aceptables de control de la natalidad incluyen los siguientes:
- Uso establecido de anticonceptivos hormonales (oral, inyectable, implantado, parche o anillo vaginal)
- Métodos de barrera con espermicida: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
- Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
- Esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía confirmada como eficaz mediante verificación del conteo de espermatozoides, oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía/ooforectomía bilateral)
- Abstinencia de relaciones heterosexuales, cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y los métodos de abstinencia no son formas aceptables de anticoncepción.
- Individuos que pueden leer, hablar, escribir y entender inglés y que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Individuos dispuestos a firmar un permiso de fotografía.
- Individuos dispuestos y capaces de cooperar con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio, incluidos los regímenes tópicos prescritos antes y después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Edades < 18 o > 75 años
- Fitzpatrick Piel Fototipos I-IV
- Antecedentes conocidos de alergias o dermatitis de contacto irritante en respuesta a productos generales para el cuidado de la piel, incluidos hidroquinona y retinol.
- Alergias conocidas o dermatitis de contacto irritante en respuesta a los ingredientes comunes de los protectores solares físicos, incluidos, entre otros, el óxido de zinc
- Alergias conocidas o dermatitis de contacto irritante a los anestésicos tópicos, incluidas la benzocaína y la tetracaína.
- Trastornos locales o sistémicos activos que pueden afectar la cicatrización de heridas o la integridad del sistema tegumentario
- Antecedentes de enfermedad granulomatosa sistémica activa o inactiva (p. ej., sarcoidosis, tuberculosis, granulomatosis con poliangitis, etc.) o trastornos del tejido conectivo (p. ej., lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, esclerodermia, etc.)
- Historial reciente de cirugía o traumatismo importante en la(s) zona(s) a tratar
- Cicatrización significativa (excluyendo cicatrices de acné) en el área a tratar
- Actual o historial de cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides
- Acné grave o quístico y clínicamente activo en la(s) zona(s) a tratar
- Tatuajes en la(s) zona(s) a tratar
- Individuos que actualmente tienen lesiones cancerosas o precancerosas en las áreas a tratar y/o tienen antecedentes de cáncer de piel
- Individuos con patología de la piel y/o condición dermatológica preexistente en el área de tratamiento (es decir, psoriasis, rosácea, eczema, dermatitis seborreica, vitíligo, condiciones de hiperpigmentación o hipopigmentación de la piel como hiperpigmentación posinflamatoria) que el investigador considere inapropiadas para participar o podría interferir con los resultados del estudio.
- Antecedentes de consumo crónico de drogas o alcohol.
- Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico en las áreas de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio o que planeen recibir este tratamiento durante el estudio.
Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) zona(s) a tratar:
- Relleno inyectable de cualquier tipo en las últimas 2 semanas
- Neurotoxinas en la última semana
- Tratamiento con láser de rejuvenecimiento ablativo en los últimos 6 meses
- Tratamiento rejuvenecedor con luz o láser no ablativo en los últimos 6 meses
- Peeling químico o dermoabrasión en los últimos 3 meses
Individuos sometidos a terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia de los dispositivos del estudio:
• Agentes antiplaquetarios/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crónico de AINE), y/o
- Medicamentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento.
- Individuos que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio según el autoinforme.
- Individuos inmunocomprometidos o aquellos que actualmente usan medicamentos inmunosupresores y/o radiación.
- Individuos con enfermedades no controladas como asma, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión médicamente significativa o hipotiroidismo. Aquellos con múltiples condiciones de salud aún pueden ser excluidos de la participación incluso si las condiciones están controladas.
- Individuos con cualquier cirugía planificada, hospitalización durante la noche y/o procedimientos médicos invasivos planificados durante el estudio.
- Individuos que, en opinión del Investigador, tienen un historial de mala cooperación, falta de confiabilidad o incumplimiento del tratamiento médico.
- Individuos que no pueden entender instrucciones o dar su consentimiento informado
- Individuos que tienen condiciones físicas o psicológicas que, en opinión del investigador, les impiden completar el estudio según el protocolo (por ejemplo, no es probable que eviten otros tratamientos cosméticos en el área; no es probable que permanezcan en el estudio durante todo el tiempo debido compromisos; o aquellos con condiciones concomitantes que pueden desarrollar síntomas que podrían confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes sanos: solo tratamiento previo
Se inscribirán en este estudio sujetos que estén interesados en el tratamiento de la hiperpigmentación. Los sujetos serán pretratados con tretinoína/hidroquinona antes de los tratamientos. Sin cuidados post-tratamiento. |
Los pacientes recibirán tratamiento con dispositivos f1927 y serán tratados en las áreas afectadas, una vez al mes durante un total de tres meses.
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Otro: Participantes sanos: solo después del tratamiento
Se inscribirán en este estudio sujetos que estén interesados en el tratamiento de la hiperpigmentación. Los sujetos eliminarán cualquier medicamento tópico y recibirán tratamiento. Los cuidados posteriores al tratamiento incluirán el uso de temovate durante 4 días. |
Los pacientes recibirán tratamiento con dispositivos f1927 y serán tratados en las áreas afectadas, una vez al mes durante un total de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Manchas - Parte Frontal de la Cara (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA de la cara frontal Recuento: el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea basal, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas - Parte Frontal del Rostro (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA de la cara frontal Recuento: el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en Manchas - Lado Izquierdo de la Cara (Parte 1)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA del lado izquierdo de la cara Recuento = el número de rasgos individuales detectados en la región de interés. |
Basal, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas - Lado Izquierdo del Rostro (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA del lado izquierdo de la cara Recuento= el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas - Lado Derecho de la Cara (Parte 1)
Periodo de tiempo: Basal, 1 Mes y 3 Meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA del lado derecho de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Basal, 1 Mes y 3 Meses
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Cambio en las Manchas - Lado Derecho de la Cara (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA del lado derecho de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en Manchas UV - Parte Frontal de la Cara (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado frontal de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas UV - Parte Frontal del Rostro (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado frontal de la cara Recuento= el número de características individuales detectadas en la región de interés.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en Manchas UV - Lado Izquierdo del Rostro (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado izquierdo de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en Manchas UV - Lado Izquierdo de la Cara (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado izquierdo de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas UV - Lado Derecho de la Cara (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado derecho de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas UV - Lado Derecho de la Cara (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las medidas proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado derecho de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas Marrones - Parte Frontal de la Cara (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D de la parte frontal del rostro Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en Manchas Marrones - Parte Frontal del Rostro (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA de la parte frontal del rostro Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en Manchas Marrones - Lado Izquierdo de la Cara (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado izquierdo de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas Marrones - Lado Izquierdo de la Cara (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado izquierdo de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en Manchas Marrones - Lado Derecho del Rostro (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado derecho de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea base, 1 mes y 3 meses
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Cambio en las Manchas Marrones - Lado Derecho de la Cara (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 mes y 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D del lado derecho de la cara Recuento = el número de características individuales detectadas en la región de interés. |
Línea basal, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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El equipo del estudio controlará la incidencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos durante todo el estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Respuesta de los participantes a los regímenes previos y posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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El equipo de estudio controlará la incidencia de hiperpigmentación posinflamatoria después del tratamiento.
Los sujetos comenzarán el régimen tópico antes del primer tratamiento y lo reanudarán 7 días después del tratamiento final para evitar la hiperpigmentación después del tratamiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern- Department of Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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