Fraksjonert 1927nm laser for hyperpigmentering i Fitzpatrick hudfototype V og VI

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn, kvinner og ikke-binære voksne mellom 18 og 75 år
2. Fitzpatrick Skin Phototype V og VI
3. Personer som av etterforskeren anses å ha klinisk signifikant hyperpigmentering i ansiktet og ønsker behandling og korrigering av denne tilstanden
4. Personer som er villige til å holde tilbake estetiske terapier (unntatt de som er eksplisitt foreskrevet av etterforskeren som forbehandling) i løpet av studien

5. Kvinner i fertil alder som godtar å ta en uringraviditetstest ved screeningbesøket eller når det vurderes av etterforskeren. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screening. Kvinner må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (se nedenfor) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett eller flere av følgende er dokumentert:

   • Postmenopausal i 12 måneder før oppstart av studien
   • Uten livmor +/- begge eggstokkene før oppstart av studien
   • Bilateral tubal ligering 6 måneder før oppstart av studien

6. Personer i fertil alder som bruker en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

   • Etablert bruk av hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implantert, plaster eller vaginal ring)
   • Barrieremetoder med spermicid: kondom eller okklusive hette (membran eller cervical/hvelvhetter) med spermicid skum/gel/film/krem/stikkpille
   • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   • Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi bekreftet å være effektiv ved kontroll av spermtelling, tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
   • Avholdenhet fra heterofile samleie, når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinensmetoder er ikke akseptable former for prevensjon.
7. Enkeltpersoner som kan lese, snakke, skrive og forstå engelsk og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
8. Enkeltpersoner som er villige til å signere en fotoutgivelse.
9. Individer som er villige og i stand til å samarbeide med alle studiekrav under studiens varighet, inkludert foreskrevne aktuelle regimer før og etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 eller > 75 år
2. Fitzpatrick hudfototyper I-IV
3. Kjent historie med allergier eller irriterende kontakteksem som respons på generelle hudpleieprodukter, inkludert hydrokinon og retinol
4. Kjente allergier eller irriterende kontakteksem som svar på vanlige ingredienser i fysisk solkrem, inkludert men ikke begrenset til sinkoksid
5. Kjente allergier eller irriterende kontaktdermatitt mot aktuelle anestetika, inkludert benzokain og tetrakain.
6. Aktive lokale eller systemiske lidelser som kan påvirke sårheling eller integritet av integumentærsystemet
7. Anamnese med aktiv eller inaktiv systemisk granulomatøs sykdom (f.eks. sarkoidose, tuberkulose, granulomatose med polyangiitt, ​​etc.), eller bindevevssykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, sklerodermi, etc.)
8. Nylig historie med kirurgi eller betydelige traumer i området(e) som skal behandles
9. Betydelig arrdannelse (unntatt akne-arr) i området(e) som skal behandles
10. Nåværende eller historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloid arr
11. Alvorlig eller cystisk og klinisk aktiv akne på området(e) som skal behandles
12. Tatoveringer i området(e) som skal behandles
13. Personer som for tiden har kreft- eller pre-kreftlesjoner i området/områdene som skal behandles og/eller har en historie med hudkreft
14. Personer med hudpatologi og/eller eksisterende dermatologisk tilstand i behandlingsområdet (dvs. psoriasis, rosacea, eksem, seboreisk dermatitt, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstander som postinflammatorisk hyperpigmentering) som etterforskeren anser som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatene av studien.
15. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholbruk.
16. Mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) innen 4 uker etter studiedeltakelse eller som planlegger å ha denne behandlingen i løpet av studien.

17. Historie om følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

    • Injiserbart fyllstoff av alle typer innen de siste 2 ukene
    • Nevrotoksiner i løpet av den siste uken
    • Ablativ resurfacing laserbehandling i løpet av de siste 6 månedene
    • Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste 6 månedene
    • Kjemisk peeling eller dermabrasjon i løpet av de siste 3 månedene

18. Personer som gjennomgår samtidig terapi som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effektiviteten til studieutstyret:

    • Blodplatehemmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-bruk), og/eller

19. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkrav eller forstå og signere samtykke.
20. Personer som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien i henhold til egenrapport.
21. Immunkompromitterte personer eller de som for tiden bruker immunsuppressive medisiner og/eller stråling.
22. Personer med ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertyreose, medisinsk signifikant hypertensjon eller hypotyreose. De med flere helsetilstander kan fortsatt bli ekskludert fra deltakelse selv om forholdene er kontrollert.
23. Personer med planlagte operasjoner, sykehusinnleggelse over natten og/eller invasive medisinske prosedyrer planlagt i løpet av studien.
24. Personer som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, upålitelighet eller manglende etterlevelse av medisinsk behandling.
25. Personer som ikke er i stand til å forstå instruksjoner eller gi informert samtykke
26. Personer som har fysiske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, gjør dem ute av stand til å fullføre studien i henhold til protokollen (f.eks. vil sannsynligvis ikke unngå andre kosmetiske behandlinger på området; sannsynligvis ikke forbli i studien i hele varigheten på grunn av andre forpliktelser; eller de med samtidige tilstander som kan utvikle symptomer som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger).