Laser frazionato a 1927 nm per l'iperpigmentazione nei fototipi di pelle Fitzpatrick V e VI

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di sesso maschile, femminile e non binario di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Fitzpatrick fototipo di pelle V e VI
3. Individui ritenuti dallo sperimentatore avere un'iperpigmentazione clinicamente significativa sul viso e desiderano il trattamento e la correzione di questa condizione
4. Individui disposti a trattenere le terapie estetiche (escluse quelle esplicitamente prescritte dallo Sperimentatore come pre-trattamento) per la durata dello studio

5. Donne in età fertile che accettano di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine durante la visita di screening o quando ritenuto dallo sperimentatore. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non devono essere in allattamento allo Screening. Le donne devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (vedi sotto) durante lo studio. Le donne non saranno considerate in età fertile se è documentata una o più delle seguenti condizioni:

   • Postmenopausa da 12 mesi prima dell'inizio dello studio
   • Senza utero +/- entrambe le ovaie prima dell'inizio dello studio
   • Legatura bilaterale delle tube 6 mesi prima dell'inizio dello studio

6. Individui in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio. Le modalità accettabili di controllo delle nascite includono quanto segue:

   • Uso consolidato di contraccezione ormonale (orale, iniettabile, impiantabile, cerotto o anello vaginale)
   • Metodi di barriera con spermicida: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
   • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
   • Sterilizzazione chirurgica (ad esempio, vasectomia confermata efficace dal controllo del numero di spermatozoi, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia/ooforectomia bilaterale)
   • Astinenza dai rapporti eterosessuali, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e i metodi di astinenza non sono forme accettabili di contraccezione.
7. Individui che sanno leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese e che sono disposti a fornire un consenso informato scritto.
8. Persone disposte a firmare una liberatoria fotografica.
9. Individui disposti e in grado di collaborare con tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio, compresi i regimi topici pre e post procedura prescritti

Criteri di esclusione:

1. Età < 18 o > 75 anni
2. Fitzpatrick fototipi cutanei I-IV
3. Storia nota di allergie o dermatite da contatto irritante in risposta a prodotti per la cura della pelle generici, inclusi idrochinone e retinolo
4. Allergie note o dermatite da contatto irritante in risposta agli ingredienti comuni della protezione solare fisica, incluso ma non limitato all'ossido di zinco
5. Allergie note o dermatite da contatto irritante ad anestetici topici, tra cui benzocaina e tetracaina.
6. Disturbi locali o sistemici attivi che possono influenzare la guarigione della ferita o l'integrità del sistema tegumentario
7. Anamnesi di malattia granulomatosa sistemica attiva o inattiva (ad esempio, sarcoidosi, tubercolosi, granulomatosi con poliangioite, ecc.) o disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, sclerodermia, ecc.)
8. Storia recente di intervento chirurgico o trauma significativo nell'area da trattare
9. Cicatrici significative (escluse le cicatrici da acne) nelle aree da trattare
10. Attuale o pregressa cicatrizzazione ipertrofica o cicatrici cheloidee
11. Acne grave o cistica e clinicamente attiva nell'area o nelle aree da trattare
12. Tatuaggi nelle aree da trattare
13. Individui che attualmente presentano lesioni cancerose o precancerose nell'area o nelle aree da trattare e/o hanno una storia di cancro della pelle
14. Individui con patologia cutanea e/o condizioni dermatologiche preesistenti nell'area di trattamento (ad es. Psoriasi, rosacea, eczema, dermatite seborroica, vitiligine, condizioni di iper o ipo-pigmentazione cutanea come iperpigmentazione post infiammatoria) che lo sperimentatore ritiene inadeguate per la partecipazione o potrebbe interferire con i risultati dello studio.
15. Storia di uso cronico di droghe o alcol.
16. Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico nell'area o nelle aree di trattamento entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o che prevedono di sottoporsi a questo trattamento durante lo studio.

17. Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nella/e zona/i da trattare:

    • Filler iniettabili di qualsiasi tipo nelle ultime 2 settimane
    • Neurotossine nell'ultima settimana
    • Trattamento laser di resurfacing ablativo negli ultimi 6 mesi
    • Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi 6 mesi
    • Peeling chimico o dermoabrasione negli ultimi 3 mesi

18. Individui sottoposti a terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dei dispositivi dello studio:

    • Agenti antipiastrinici/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix, uso cronico di FANS) e/o

19. Farmaci psichiatrici che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso.
20. Individui in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione.
21. Individui immunocompromessi o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori e/o radiazioni.
22. Individui con malattie non controllate come asma, diabete, ipertiroidismo, ipertensione clinicamente significativa o ipotiroidismo. Quelli con più condizioni di salute possono comunque essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate.
23. Individui con eventuali interventi chirurgici pianificati, ricovero notturno e/o procedure mediche invasive pianificate durante lo studio.
24. Individui che, a giudizio dell'Investigatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, inaffidabilità o non conformità con le cure mediche.
25. Individui che non sono in grado di comprendere le istruzioni o di dare il consenso informato
26. Individui che presentano condizioni fisiche o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li rendono incapaci di completare lo studio secondo il protocollo (ad esempio, non è probabile che evitino altri trattamenti cosmetici nell'area; impegni; o quelli con condizioni concomitanti che possono sviluppare sintomi che potrebbero confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio).