Laser Fracionado 1927nm para Hiperpigmentação em Fitzpatrick Fototipos V e VI
Quantificando a resposta de hiperpigmentação ao 1927 nm fracionado na pele de Fitzpatrick fototipo V e VI: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de centro único está sendo conduzido ao longo de 7 meses, incluindo uma visita de triagem inicial (-42 a -28 dias) e três tratamentos (dia 0, dia 30, dia 60) seguidos de 1 mês e 3- visitas de acompanhamento de um mês (dia 90 e dia 120). O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da terapia com laser fracionado não ablativo de 1927 nm para tratar a hiperpigmentação em pacientes de 18 a 75 anos com fototipos de pele Fitzpatrick V e VI e explorar um regime adjuvante eficaz pré e pós-procedimento para prevenir despigmentação iatrogênica ou cicatrizes nesta população.
Os investigadores irão explorar esta questão com um estudo piloto não cego em um único centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, mulheres e adultos não binários entre 18 e 75 anos de idade
- Pele Fitzpatrick Fototipo V e VI
- Indivíduos considerados pelo investigador como portadores de hiperpigmentação clinicamente significativa no rosto e que desejam tratamento e correção dessa condição
- Indivíduos dispostos a suspender as terapias estéticas (excluindo aquelas explicitamente prescritas pelo investigador como pré-tratamento) durante o estudo
Mulheres com potencial para engravidar que concordam em fazer um teste de gravidez na urina na visita de triagem ou quando consideradas pelo investigador. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e não devem estar amamentando na triagem. As mulheres devem estar dispostas e serem capazes de usar um método aceitável de controle de natalidade (veja abaixo) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se um ou mais dos seguintes itens forem documentados:
- Pós-menopausa por 12 meses antes do início do estudo
- Sem útero +/- ambos os ovários antes do início do estudo
- Laqueadura tubária bilateral 6 meses antes do início do estudo
Indivíduos com potencial para engravidar que usam um método anticoncepcional aceitável durante o estudo. Modos aceitáveis de controle de natalidade incluem o seguinte:
- Uso estabelecido de contracepção hormonal (oral, injetável, implantado, adesivo ou anel vaginal)
- Métodos de barreira com espermicida: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
- Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
- Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia confirmada como eficaz por verificação da contagem de esperma, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia/ooforectomia bilateral)
- Abstinência de relações heterossexuais, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e métodos de retirada não são formas aceitáveis de contracepção.
- Indivíduos que saibam ler, falar, escrever e entender inglês e que estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos dispostos a assinar uma liberação de fotografia.
- Indivíduos dispostos e capazes de cooperar com todos os requisitos do estudo durante o estudo, incluindo regimes tópicos pré e pós-procedimento prescritos
Critério de exclusão:
- Idades < 18 ou > 75 anos
- Fototipos de pele de Fitzpatrick I-IV
- História conhecida de alergias ou dermatite de contato irritante em resposta a produtos gerais para cuidados com a pele, incluindo hidroquinona e retinol
- Alergias conhecidas ou dermatite de contato irritante em resposta a ingredientes comuns de filtro solar físico, incluindo, entre outros, óxido de zinco
- Alergias conhecidas ou dermatite de contato irritante a anestésicos tópicos, incluindo benzocaína e tetracaína.
- Distúrbios locais ou sistêmicos ativos que podem afetar a cicatrização de feridas ou a integridade do sistema tegumentar
- História de doença granulomatosa sistêmica ativa ou inativa (por exemplo, sarcoidose, tuberculose, granulomatose com poliangiite, etc.)
- História recente de cirurgia ou trauma significativo na(s) área(s) a ser(em) tratada(s)
- Cicatrizes significativas (excluindo cicatrizes de acne) na(s) área(s) a ser(em) tratada(s)
- Atual ou história de cicatrizes hipertróficas ou cicatrizes quelóides
- Acne grave ou cística e clinicamente ativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s)
- Tatuagens na(s) zona(s) a tratar
- Indivíduos que atualmente apresentam lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) e/ou têm histórico de câncer de pele
- Indivíduos com patologia de pele e/ou condição dermatológica pré-existente na área de tratamento (ou seja, psoríase, rosácea, eczema, dermatite seborreica, vitiligo, condições de hiper ou hipopigmentação da pele, como hiperpigmentação pós-inflamatória) que o Investigador considere inadequado para participação ou pode interferir nos resultados do estudo.
- Histórico de uso crônico de drogas ou álcool.
- Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico na(s) área(s) de tratamento dentro de 4 semanas após a participação no estudo ou que planejam fazer este tratamento durante o estudo.
Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):
- Preenchimento injetável de qualquer tipo nas últimas 2 semanas
- Neurotoxinas na última semana
- Tratamento a laser de recapeamento ablativo nos últimos 6 meses
- Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos 6 meses
- Peeling químico ou dermoabrasão nos últimos 3 meses
Indivíduos submetidos a terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia dos dispositivos do estudo:
• Agentes antiplaquetários/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crônico de AINEs) e/ou
- Drogas psiquiátricas que, na opinião do Investigador, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo de acordo com o autorrelato.
- Indivíduos imunocomprometidos ou em uso de medicamentos imunossupressores e/ou radiação.
- Indivíduos com doenças não controladas, como asma, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão clinicamente significativa ou hipotireoidismo. Aqueles com múltiplas condições de saúde ainda podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas.
- Indivíduos com cirurgias planejadas, internação noturna e/ou procedimentos médicos invasivos planejados durante o estudo.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, falta de confiabilidade ou não adesão ao tratamento médico.
- Indivíduos incapazes de entender instruções ou dar consentimento informado
- Indivíduos que têm condições físicas ou psicológicas que, na opinião do Investigador, os tornam incapazes de concluir o estudo de acordo com o protocolo (por exemplo, provavelmente não evitarão outros tratamentos cosméticos na área; provavelmente não permanecerão no estudo por toda a duração devido a outros compromissos; ou aqueles com condições concomitantes que podem desenvolver sintomas que podem confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes saudáveis - apenas pré-tratamento
Indivíduos interessados no tratamento para hiperpigmentação serão inscritos neste estudo. Os indivíduos serão pré-tratados com tretinoína/hidroquinona antes dos tratamentos. Sem cuidados pós-tratamento. |
Os pacientes receberão tratamento com dispositivos f1927 e serão tratados nas áreas afetadas, uma vez por mês durante um total de três meses.
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Outro: Participantes Saudáveis - Somente Pós-Tratamento
Indivíduos interessados no tratamento para hiperpigmentação serão inscritos neste estudo. Os participantes eliminarão todos os medicamentos tópicos e receberão tratamento. Os cuidados pós-tratamento incluirão o uso de temovate por 4 dias. |
Os pacientes receberão tratamento com dispositivos f1927 e serão tratados nas áreas afetadas, uma vez por mês durante um total de três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Manchas - Frente do Rosto (Parte 1)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração global das manchas utilizando as medições fornecidas pela análise 3D VISIA da face frontal Contagem - o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas - Frente da Face (Parte 2)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas totais utilizando as medições fornecidas pela análise 3D VISIA da face frontal Contagem - o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração em Manchas - Lado Esquerdo do Rosto (Parte 1)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas gerais utilizando as medições fornecidas pela análise 3D VISIA do lado esquerdo da face Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração nas Manchas - Lado Esquerdo da Face (Parte 2)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da mudança nas manchas gerais usando medições fornecidas pela análise 3D VISIA do lado esquerdo da face Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas - Lado Direito do Rosto (Parte 1)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D do lado direito do rosto Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas - Lado Direito do Rosto (Parte 2)
Prazo: Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração no total de manchas utilizando as medições fornecidas pela análise 3D VISIA do lado direito da face Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração em Manchas UV - Parte da Frente do Rosto (Parte 1)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA da parte frontal da cara Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse.
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Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas UV - Parte da Frente do Rosto (Parte 2)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA da parte frontal do rosto Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse.
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Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração em Manchas UV - Lado Esquerdo da Face (Parte 1)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA do lado esquerdo do rosto Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração em Manchas UV - Lado Esquerdo da Face (Parte 2)
Prazo: Inicial, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D do lado esquerdo da face Contagem = o número de características individuais detectadas na região de interesse. |
Inicial, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração de Manchas UV - Lado Direito do Rosto (Parte 1)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D do lado direito da face Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas UV - Lado Direito da Face (Parte 2)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D do lado direito da face Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas Castanhas - Parte da Frente do Rosto (Parte 1)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas de UV em geral utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA da parte frontal da face Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas Castanhas - Parte da Frente do Rosto (Parte 2)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D da parte frontal do rosto Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas Castanhas - Lado Esquerdo do Rosto (Parte 1)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D do lado esquerdo da face Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas Castanhas - Lado Esquerdo da Face (Parte 2)
Prazo: Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D do lado esquerdo da face Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Baseline, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas Castanhas - Lado Direito do Rosto (Parte 1)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D do lado direito do rosto Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Alteração nas Manchas Castanhas - Lado Direito do Rosto (Parte 2)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D do lado direito do rosto Contagem = o número de características individuais detetadas na região de interesse. |
Linha de Base, 1 Mês e 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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A equipe do estudo monitorará a incidência, gravidade e relação dos eventos adversos ao longo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Resposta do participante aos regimes de tratamento pré-pós
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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A equipe do estudo monitorará a incidência de hiperpigmentação pós-inflamatória após o tratamento.
Os indivíduos iniciarão o regime tópico antes do primeiro tratamento e retomarão 7 dias após o tratamento final para evitar hiperpigmentação após o tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern- Department of Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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