Laser 1927nm fractionné pour l'hyperpigmentation des phototypes cutanés Fitzpatrick V et VI

Critère d'intégration:

1. Hommes, femmes et adultes non binaires en bonne santé âgés de 18 à 75 ans
2. Fitzpatrick Skin Phototype V et VI
3. Les personnes considérées par l'investigateur comme ayant une hyperpigmentation cliniquement significative sur leur visage et désirant un traitement et une correction de cette condition
4. Les personnes disposées à suspendre les thérapies esthétiques (à l'exclusion de celles explicitement prescrites par l'investigateur en tant que prétraitement) pendant la durée de l'étude

5. Femmes en âge de procréer qui acceptent de passer un test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage ou lorsque cela est jugé par l'investigateur. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors du dépistage. Les femmes doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (voir ci-dessous) pendant l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme susceptibles de procréer si un ou plusieurs des éléments suivants sont documentés :

   • Postménopause depuis 12 mois avant le début de l'étude
   • Sans utérus +/- les deux ovaires avant le début de l'étude
   • Ligature bilatérale des trompes 6 mois avant le début de l'étude

6. Les personnes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude. Les modes de contraception acceptables comprennent les suivants :

   • Utilisation établie de contraception hormonale (orale, injectable, implantée, patch ou anneau vaginal)
   • Méthodes barrières avec spermicide : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
   • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (DIU)
   • Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie dont l'efficacité a été confirmée par la vérification du nombre de spermatozoïdes, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie/ovariectomie bilatérale)
   • Abstinence de rapports hétérosexuels, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et les méthodes de retrait ne sont pas des formes de contraception acceptables.
7. Les personnes qui peuvent lire, parler, écrire et comprendre l'anglais et qui sont disposées à fournir un consentement éclairé écrit.
8. Les personnes désireuses de signer une autorisation de photographie.
9. Les personnes désireuses et capables de coopérer avec toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, y compris les régimes topiques prescrits avant et après la procédure

Critère d'exclusion:

1. Âges < 18 ou > 75 ans
2. Phototypes de peau Fitzpatrick I-IV
3. Antécédents connus d'allergies ou de dermatite de contact irritante en réponse aux produits de soins de la peau généraux, y compris l'hydroquinone et le rétinol
4. Allergies connues ou dermatite de contact irritante en réponse aux ingrédients courants de la crème solaire physique, y compris, mais sans s'y limiter, l'oxyde de zinc
5. Allergies connues ou dermatite de contact irritante aux anesthésiques topiques, y compris la benzocaïne et la tétracaïne.
6. Troubles locaux ou systémiques actifs pouvant affecter la cicatrisation des plaies ou l'intégrité du système tégumentaire
7. Antécédents de maladie granulomateuse systémique active ou inactive (par exemple, sarcoïdose, tuberculose, granulomatose avec polyangéite, etc.) ou de troubles du tissu conjonctif (par exemple, lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite, sclérodermie, etc.)
8. Antécédents chirurgicaux récents ou traumatisme important de la ou des zones à traiter
9. Cicatrices importantes (à l'exclusion des cicatrices d'acné) dans la ou les zones à traiter
10. Actuel ou antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrices chéloïdes
11. Acné sévère ou kystique et cliniquement active sur la ou les zones à traiter
12. Tatouages ​​dans la ou les zones à traiter
13. Les personnes qui ont actuellement des lésions cancéreuses ou précancéreuses dans la ou les zones à traiter et/ou qui ont des antécédents de cancer de la peau
14. Personnes atteintes d'une pathologie cutanée et/ou d'une affection dermatologique préexistante dans la zone de traitement (c.-à-d. psoriasis, rosacée, eczéma, dermatite séborrhéique, vitiligo, hyper ou hypo-pigmentation cutanée comme l'hyperpigmentation post-inflammatoire) que l'investigateur juge inappropriée pour la participation ou pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
15. Antécédents de consommation chronique de drogue ou d'alcool.
16. Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique sur la ou les zones de traitement dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude ou qui prévoient de suivre ce traitement pendant l'étude.

17. Antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

    • Remplissage injectable de tout type au cours des 2 dernières semaines
    • Neurotoxines au cours de la dernière semaine
    • Traitement au laser de resurfaçage ablatif au cours des 6 derniers mois
    • Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des 6 derniers mois
    • Peeling chimique ou dermabrasion au cours des 3 derniers mois

18. Les personnes subissant une thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité des dispositifs à l'étude :

    • Agents antiplaquettaires/anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix, utilisation chronique d'AINS), et/ou

19. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement.
20. Les personnes enceintes ou qui allaitent ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude selon l'auto-évaluation.
21. Les personnes immunodéprimées ou celles qui utilisent actuellement des médicaments immunosuppresseurs et/ou des radiations.
22. Personnes atteintes d'une maladie non contrôlée telle que l'asthme, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'hypertension médicalement significative ou l'hypothyroïdie. Les personnes souffrant de plusieurs problèmes de santé peuvent toujours être exclues de la participation, même si les conditions sont contrôlées.
23. Les personnes ayant subi des interventions chirurgicales planifiées, une hospitalisation d'une nuit et/ou des procédures médicales invasives planifiées au cours de l'étude.
24. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de manque de fiabilité ou de non-observance d'un traitement médical.
25. Les personnes incapables de comprendre les instructions ou de donner un consentement éclairé
26. Les personnes qui ont des conditions physiques ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, les rendent incapables de terminer l'étude selon le protocole (par exemple, peu susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques dans la région ; peu susceptibles de rester dans l'étude pendant toute la durée en raison d'autres engagements; ou ceux avec des conditions concomitantes qui peuvent développer des symptômes qui pourraient confondre ou confondre les traitements ou les évaluations de l'étude).