Gefractioneerde 1927nm-laser voor hyperpigmentatie bij Fitzpatrick-huidfototypes V en VI

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke, vrouwelijke en niet-binaire volwassenen tussen 18 en 75 jaar
2. Fitzpatrick huidfototype V en VI
3. Personen die door de onderzoeker worden geacht klinisch significante hyperpigmentatie op hun gezicht te hebben en behandeling en correctie van deze aandoening wensen
4. Individuen die bereid zijn esthetische therapieën achterwege te laten (met uitzondering van die welke expliciet door de onderzoeker zijn voorgeschreven als voorbehandeling) voor de duur van het onderzoek

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een urine-zwangerschapstest af te leggen tijdens het screeningsbezoek of wanneer dit door de onderzoeker wordt beoordeeld. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven bij de screening. Vrouwen moeten bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zie hieronder). Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een of meer van de volgende zaken zijn gedocumenteerd:

   • Postmenopauzaal gedurende 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
   • Zonder baarmoeder +/- beide eierstokken voorafgaand aan de start van het onderzoek
   • Bilaterale afbinding van de eileiders 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

6. Personen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:

   • Gevestigd gebruik van hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, geïmplanteerd, pleister of vaginale ring)
   • Barrièremethoden met zaaddodend middel: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
   • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
   • Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie bevestigd als effectief door controle van het aantal zaadcellen, occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie/ovariëctomie)
   • Onthouding van heteroseksuele omgang, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenningsmethoden zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie.
7. Personen die Engels kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Individuen die een fotografievrijwaring willen ondertekenen.
9. Individuen die bereid en in staat zijn om mee te werken aan alle studievereisten voor de duur van de studie, inclusief voorgeschreven pre- en postprocedure actuele regimes

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd < 18 of > 75 jaar oud
2. Fitzpatrick huidfototypes I-IV
3. Bekende geschiedenis van allergieën of irriterende contactdermatitis als reactie op algemene huidverzorgingsproducten, waaronder hydrochinon en retinol
4. Bekende allergieën of irriterende contactdermatitis als reactie op gewone ingrediënten van fysieke zonnebrandcrème, inclusief maar niet beperkt tot zinkoxide
5. Bekende allergieën of irriterende contactdermatitis voor lokale anesthetica, waaronder benzocaïne en tetracaïne.
6. Actieve lokale of systemische aandoeningen die de wondgenezing of de integriteit van het integumentaire systeem kunnen beïnvloeden
7. Geschiedenis van actieve of inactieve systemische granulomateuze ziekte (bijv. sarcoïdose, tuberculose, granulomatose met polyangiitis, enz.) of bindweefselaandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, sclerodermie, enz.)
8. Recente geschiedenis van een operatie of aanzienlijk trauma aan het (de) te behandelen gebied(en).
9. Aanzienlijke littekens (exclusief acnelittekens) in de te behandelen zone(s).
10. Huidige of geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïde littekens
11. Ernstige of cystische en klinisch actieve acne op de te behandelen zone(s).
12. Tatoeages in de te behandelen zone(s).
13. Personen die momenteel kankerachtige of precancereuze laesies hebben in het (de) te behandelen gebied(en) en/of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker
14. Personen met huidpathologie en/of reeds bestaande dermatologische aandoening in het behandelgebied (d.w.z. psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- of hypo-huidpigmentatieaandoeningen zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie) die de onderzoeker ongepast acht voor deelname of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
15. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholgebruik.
16. Microdermabrasie of glycolzuurbehandeling aan het behandelgebied(en) binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek of die van plan zijn deze behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.

17. Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

    • Injecteerbare filler van elk type in de afgelopen 2 weken
    • Neurotoxinen in de afgelopen week
    • Ablatieve resurfacing laserbehandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Chemische peeling of dermabrasie in de afgelopen 3 maanden

18. Individuen die gelijktijdige therapie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksapparaten zou verstoren:

    • plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronisch gebruik van NSAID's), en/of

19. Psychiatrische medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zouden belemmeren om protocolvereisten te begrijpen of om toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
20. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage.
21. Immuungecompromitteerde personen of personen die momenteel immunosuppressieve medicatie en/of bestraling gebruiken.
22. Personen met ongecontroleerde ziekte zoals astma, diabetes, hyperthyreoïdie, medisch significante hypertensie of hypothyreoïdie. Degenen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen nog steeds worden uitgesloten van deelname, zelfs als de voorwaarden onder controle zijn.
23. Personen met geplande operaties, ziekenhuisopname gedurende de nacht en/of invasieve medische procedures gepland tijdens het onderzoek.
24. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, onbetrouwbaarheid of niet-naleving van medische behandeling.
25. Personen die instructies niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
26. Personen met fysieke of psychische aandoeningen waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek niet volgens protocol kunnen voltooien (bijv. het is niet waarschijnlijk dat andere cosmetische behandelingen in het gebied worden vermeden; het is niet waarschijnlijk dat ze de hele duur van het onderzoek zullen blijven vanwege andere toezeggingen; of mensen met bijkomende aandoeningen die symptomen kunnen ontwikkelen die studiebehandelingen of beoordelingen kunnen verwarren of verstoren).