Fitzpatrick 피부 Phototypes V 및 VI의 과색소침착을 위한 분할 1927nm 레이저

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 건강한 남성, 여성 및 논바이너리 성인
2. Fitzpatrick 피부 Phototype V 및 VI
3. 조사자가 그들의 얼굴에 임상적으로 현저한 과다색소침착을 갖고 이 상태의 치료 및 교정을 원하는 것으로 간주하는 개체
4. 연구 기간 동안 미용 요법(연구자가 전처리로 명시적으로 처방한 것은 제외)을 기꺼이 보류하려는 개인

5. 스크리닝 방문 시 또는 연구자가 간주할 때 소변 임신 테스트를 받는 데 동의하는 가임 여성. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시 수유 중이어서는 안 됩니다. 여성은 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법(아래 참조)을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 다음 중 하나 이상이 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

   • 연구 시작 전 12개월 동안의 폐경 후
   • 연구 시작 전 자궁 +/- 두 난소가 없는 경우
   • 연구 시작 6개월 전 양측 난관 결찰

6. 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 가임기 개인. 허용되는 피임 방식은 다음과 같습니다.

   • 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 패치 또는 질 링)의 확립된 사용
   • 살정제를 사용한 차단 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
   • 외과적 불임술(예: 정자 수 확인, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술/난소 절제술로 효과가 확인된 정관 절제술)
   • 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단 방법은 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
7. 영어를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인.
8. 사진 사용 동의서에 서명할 의향이 있는 개인.
9. 처방된 시술 전 및 시술 후 국소 요법을 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항에 기꺼이 협력할 수 있는 개인

제외 기준:

1. 18세 미만 또는 75세 초과
2. Fitzpatrick 피부 Phototypes I-IV
3. 하이드로퀴논 및 레티놀을 포함한 일반 피부 관리 제품에 대한 알레르기 또는 자극성 접촉 피부염의 알려진 이력
4. 징크옥사이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 물리적 자외선 차단제의 일반적인 성분에 반응하는 알려진 알레르기 또는 자극성 접촉 피부염
5. Benzocaine 및 Tetracaine을 포함한 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 자극성 접촉 피부염.
6. 상처 치유 또는 외피 시스템의 완전성에 영향을 미칠 수 있는 활성 국소 또는 전신 장애
7. 활성 또는 비활성 전신 육아종 질환(예: 사르코이드증, 결핵, 다발혈관염을 동반한 육아종증 등) 또는 결합 조직 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염, 경피증 등)의 병력
8. 최근 수술 이력 또는 치료할 부위의 심각한 외상
9. 치료 부위에 현저한 흉터(여드름 흉터 제외)
10. 비후성 흉터 또는 켈로이드 흉터의 현재 또는 병력
11. 치료할 부위의 중증 또는 낭성 및 임상적으로 활성인 여드름
12. 치료할 부위의 문신
13. 현재 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변이 있거나 피부암 병력이 있는 개인
14. 조사자가 참여에 부적절하다고 판단하는 피부 병리 및/또는 치료 영역의 기존 피부병 상태(즉, 건선, 주사, 습진, 지루성 피부염, 백반, 염증 후 과다색소침착과 같은 과다 또는 저피부 색소 침착 상태)를 가진 개체 또는 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
15. 만성 약물 또는 알코올 사용의 병력.
16. 연구 참여 4주 이내에 또는 연구 중에 이 치료를 받을 계획인 치료 부위에 대한 미세 박피술 또는 글리콜산 치료.

17. 치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 이력:

    • 지난 2주 이내 모든 유형의 주입 가능한 필러
    • 지난주 신경독소
    • 최근 6개월 이내의 박피술 레이저 치료
    • 지난 6개월 이내의 비절제, 회춘 레이저 또는 광 치료
    • 지난 3개월 이내에 화학적 박피 또는 박피

18. 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법을 받는 개인:

    • 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix, 만성 NSAID 사용) 및/또는

19. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 동의를 이해하고 서명하는 데 피험자를 손상시키는 정신과 약물.
20. 임신 중이거나 수유 중이거나 자가 보고에 따라 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 사람.
21. 면역이 저하된 사람 또는 현재 면역억제제 및/또는 방사선을 사용하는 사람.
22. 천식, 당뇨병, 갑상선기능항진증, 의학적으로 심각한 고혈압 또는 갑상선기능저하증과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인. 여러 가지 건강 상태가 있는 사람은 조건이 통제되더라도 여전히 참여에서 제외될 수 있습니다.
23. 계획된 수술, 야간 입원 및/또는 연구 중에 계획된 침습적 의료 절차가 있는 개인.
24. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 신뢰할 수 없거나 의료 치료를 따르지 않는 이력이 있는 개인.
25. 지침을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
26. 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 신체적 또는 심리적 상태를 가진 개인(예: 부위에 대한 다른 미용 치료를 피할 가능성이 없음; 다른 원인으로 인해 전체 기간 동안 연구에 머물 가능성이 없음) 또는 연구 치료 또는 평가를 혼동하거나 혼란스럽게 할 수 있는 증상이 나타날 수 있는 수반되는 조건이 있는 사람).