Virtuaalitodellisuuden ja musiikin vaikutus riskiraskaana oleviin ei-stressitesteihin
Virtuaalitodellisuuden ja musiikin sovelluksen vaikutus ei-stressitestiparametreihin, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen ei-stressitestin aikana korkean riskin raskaana olevilla
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuden ja musiikin kuuntelun vaikutuksia NST-toimenpiteen aikana NST-parametreihin, ahdistuneisuuteen ja tyytyväisyyteen riskiraskaana.
Hypoteesit H01 NST-prosessissa virtuaalitodellisuusryhmän NST-parametrien ja kontrolliryhmän NST-parametrien välillä ei ole eroa.
H02 NST-toimenpiteessä virtuaalitodellisuuden ryhmän ahdistuspisteiden ja kontrolliryhmän ahdistuspisteiden välillä ei ollut eroa.
H03 Sen ryhmän tyytyväisyyspisteissä, jossa virtuaalitodellisuutta sovellettiin NST-menettelyssä, ja kontrolliryhmän tyytyväisyyspisteissä ei ole eroa.
H04 NST-prosessissa virtuaalitodellisuutta käyttävän ryhmän NST-parametrien ja musiikkiryhmän NST-parametrien välillä ei ole eroa.
H05 NST-menettelyssä virtuaalitodellisuutta käyttävän ryhmän ahdistuspisteiden ja musiikkiryhmän ahdistuspisteiden välillä ei ollut eroa.
H06 NST-prosessissa ei ole eroa sen ryhmän, johon virtuaalitodellisuutta sovellettiin, ja musiikkiryhmän tyytyväisyyspisteiden välillä.
H07 NST-käytössä musiikkiryhmän NST-parametrien ja kontrolliryhmän NST-parametrien välillä ei ole eroa.
H08 NST-toimenpiteessä musiikkiryhmän ahdistuspisteiden ja kontrolliryhmän ahdistuspisteiden välillä ei ollut eroa.
H09 Musiikkiryhmän ja kontrolliryhmän tyytyväisyyspisteiden välillä ei ole eroa NST-menettelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kolmessa eri ryhmässä. Harjoitus alkaa tapaamalla suuren riskin raskaana olevia, jotka hakevat NST: hen. Kun naiset on arvioitu kelpoisuuskriteerien perusteella tutkimukseen, tutkimuskelpoisille riskiraskaana oleville tiedotetaan tutkimuksesta ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan riskiraskaana, joka hyväksyy sen. Riskiraskauden satunnainen jakautuminen tutkimusryhmiin toteutetaan Block Randomization -menetelmällä. Ryhmille lähetetään seuraavat hakemukset.
Virtuaalitodellisuusryhmä Tutkimuksen virtuaalitodellisuusryhmässä riskiraskaana oleville laitetaan rutiinitoimenpiteen lisäksi virtuaalitodellisuuslasit. Virtuaalitodellisuuslasit on laite, joka toimii yhteensopivissa älypuhelimissa. NST-laitteen liittämisen jälkeen koeryhmään kuuluva riskiraskaana oleva saa katsomaan keskimäärin 40 minuuttia kestävää videota virtuaalilaseilla, kunnes toimenpide on valmis.
Musiikkiryhmä Tutkimuksen musiikkiryhmän riskiraskaana olevat naiset kuuntelevat rutiinitoimenpiteen lisäksi virtuaalitodellisuussovelluksessa käytettävää rentouttavaa musiikkia kuulokkeilla.
Kontrolliryhmä Tutkimuksen kontrolliryhmän suuren riskin raskaana oleville ei tehdä mitään muuta hoitoa kuin rutiinitoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Neslihan Yılmaz Sezer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikolla 32 ja yli
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksi sikiö
- Syö vähintään kaksi tuntia ennen NST-toimenpiteen aloittamista
- Sikiöllä ei ole diagnosoitu sydän- ja verisuonitauteja,
- Osallistujat söivät vähintään 2 tuntia ennen NST:tä, virtsasivat välittömästi ennen NST:tä eivätkä tupakoineet tai juoneet alkoholia vähintään 2 tuntiin ennen NST:tä.
- Ne, joilla lääkäri on diagnosoinut suuren riskin raskauden (raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, eklampsia, raskausdiabetes, ennenaikainen kalvojen repeämä, raskausikään nähden suuri tai pieni raskaus, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, monihydramnionit, oligohydramnionit, ennenaikaisen synnytyksen uhka, äidin ikä 35 ikä ja vanhempi, äidin painoindeksi yli 30 (lihavuus)
- Ei näkö- ja kuuloongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on vakavia lääketieteellisiä (sydän-, munuais- tai neurologisia sairauksia) tai mielenterveysongelmia (psykoosi, neuroosi, riippuvuudet jne.)
- terveitä raskaana olevia naisia
- moninkertainen raskaus
- sikiö, jolla on poikkeavuus,
- Raskaana olevat naiset, joilla on sikiövaivoja ja joille lääkäri harkitsee hätätoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Tutkimuksen virtuaalitodellisuusryhmän riskiraskaana oleville laitetaan rutiinitoimenpiteen lisäksi virtuaalitodellisuuslasit.
Virtuaalitodellisuuslasit on laite, joka toimii yhteensopivissa älypuhelimissa.
NST-laitteen liittämisen jälkeen koeryhmään kuuluva riskiraskaana oleva saa katsomaan keskimäärin 40 minuuttia kestävää videota virtuaalilaseilla, kunnes toimenpide on valmis.
|
Rentouttavaa videota katsotaan virtuaalilaseilla.
|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Tutkimuksen musiikkiryhmän riskiraskaana olevat naiset kuuntelevat rutiinitoimenpiteen lisäksi virtuaalitodellisuussovelluksessa käytettävää rentouttavaa musiikkia kuulokkeilla.
|
Rentouttavaa musiikkia soitetaan kuulokkeet päällään.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimuksen kontrolliryhmän suuren riskin raskaana oleville ei tehdä muuta hoitoa kuin rutiinitoimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: välittömästi ennen NST-menettelyä ja välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
STAI-S koostuu 20 kappaleesta, joista jokaisessa on nelipisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti, hyvin paljon).
Pisteet vaihtelevat siten 20:n välillä, mikä osoittaa alhaista ahdistustasoa, ja 80:n välillä, mikä tarkoittaa korkeaa tasoa.
|
välittömästi ennen NST-menettelyä ja välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
|
tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
VAS on 10 cm pitkä mittaustyökalu.
Asteikon vasemmassa päässä lukee "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja oikeaan "erittäin tyytyväinen".
Korkea pistemäärä asteikolla osoitti tyytyväisyyden korkeaa tasoa ja 0 pistemäärä osoitti tyytyväisyyttä.
|
välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-stressitystiparametrit / sikiön perussyke
Aikaikkuna: välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
Se on sikiön keskimääräinen syke 10 minuutin aikana ja 120-160 lyöntiä minuutissa on normaali.
|
välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-stressitystiparametrit: kiihtyvyyksien määrä
Aikaikkuna: välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
Kiihtyvyys lisää sikiön sydämen sykettä.
|
välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-stressitystiparametrit / hidastumisten määrä
Aikaikkuna: välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
Hidastuminen on sikiön sydämen sykkeen hidastuminen, joka näkyy monitorissa supistuksen aikana.
|
välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-stressitystiparametrit/ reaktiivinen nst
Aikaikkuna: välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
Reaktiivinen NST; Se on normaali tulos, joka osoittaa, että kiihdytykset tapahtuvat vähintään kahdesti enintään 20 minuutin sisällä, ovat vähintään 15 lyöntiä/min enemmän kuin perustaso ja jatkuvat 15 sekuntia.
|
välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-stressitystiparametrit / testiaika (minuutteja) reaktiiviselle NST:lle
Aikaikkuna: välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
Aika reaktiivisen NST-tuloksen saamiseen.
|
välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-stressitystiparametrit / Ei-reaktio NST
Aikaikkuna: välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
Ei-reaktiivinen NST; Epänormaali tulos, joka osoittaa, että vähemmän kuin kaksi kiihtyvyyttä, jotka ovat vähintään 15 lyöntiä/min perusviivan yläpuolella, tapahtuvat 40 minuutin aikana.
|
välittömästi NST-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .