- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05495789
고위험 산모의 가상현실과 음악이 비스트레스 검사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
고위험 산모의 비스트레스 검사 중 가상현실과 음악 적용이 비스트레스 검사 항목, 불안 및 만족도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적: 이 연구의 목적은 고위험 임신의 NST 매개변수, 불안 및 만족도에 대한 NST 절차 중 가상 현실 및 음악 듣기의 효과를 결정하는 것입니다.
가설 H01 NST 과정에서 가상현실 그룹의 NST 매개변수와 통제그룹의 NST 매개변수 사이에는 차이가 없다.
H02 NST 과정에서 가상현실집단의 불안점수와 통제집단의 불안점수 사이에는 차이가 없었다.
H03 NST 절차에서 가상현실을 적용한 집단의 만족도 점수와 대조군의 만족도 점수 사이에는 차이가 없다.
H04 NST 과정에서 가상현실이 적용된 그룹의 NST 파라미터와 뮤지컬 그룹의 NST 파라미터는 차이가 없다.
H05 NST 과정에서 가상현실을 적용한 집단의 불안점수와 음악집단의 불안점수는 차이가 없었다.
H06 NST 과정에서 가상현실을 적용한 집단의 만족도 점수와 음악 집단의 만족도 점수에는 차이가 없다.
H07 NST 작동에서 음악 그룹의 NST 매개변수와 컨트롤 그룹의 NST 매개변수 간에 차이가 없습니다.
H08 NST 절차에서 음악 집단의 불안 점수와 통제 집단의 불안 점수 사이에는 차이가 없었다.
H09 NST 절차에서 음악 집단의 만족도 점수와 대조군의 만족도 점수 사이에는 차이가 없다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 가지 다른 그룹에서 수행됩니다. 그 실천은 NST를 신청하는 고위험 임산부를 만나는 것부터 시작됩니다. 여성이 연구에 대한 적격성 기준 측면에서 평가된 후, 적격한 고위험 임산부에게 연구에 대한 정보를 제공하고 수락한 고위험 임산부로부터 서면 동의서를 얻습니다. 연구 그룹에 대한 고위험 임신의 무작위 분포는 블록 무작위화 방법을 사용하여 수행됩니다. 다음은 그룹에 적용됩니다.
가상현실 그룹 연구의 가상현실 그룹에서는 일상적인 시술 외에도 고위험 임산부에게 가상현실 안경을 적용하게 됩니다. 가상 현실 안경은 호환되는 스마트 휴대폰에서 작동하는 장치입니다. NST 장치를 연결한 후 실험군에 포함된 고위험 임신부는 시술이 완료될 때까지 가상현실 안경을 통해 평균 40분간 영상을 시청하게 된다.
음악 그룹 일상적인 절차 외에도 연구 음악 그룹의 고위험 임산부는 가상 현실 응용 프로그램에서 사용되는 편안한 음악을 헤드폰으로 듣습니다.
통제 그룹 연구의 통제 그룹에 있는 고위험 임신부는 일상적인 절차 이외의 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Neslihan Yılmaz Sezer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 32주 이상
- 태아가 하나인 임산부
- NST 시술 최소 2시간 전에 식사를 하십시오.
- 태아에서 심혈관 질환이 진단되지 않았으며,
- 참가자들은 NST 시작 최소 2시간 전에 식사를 하고 NST 직전에 소변을 보았으며 NST 시작 최소 2시간 전에는 담배를 피우거나 술을 마시지 않았습니다.
- 의사로부터 고위험 임신 진단을 받은 자(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, 임신성 당뇨병, 조기 양막 파열, 임신 주수에 비해 크거나 작은 임신, 자궁 내 성장 지연, 양수과다증, 양수과소증, 조산 위협, 산모 연령 35세 이상, 산모 체질량지수 30이상(비만)
- 시력 및 청력 문제가 없는 경우
제외 기준:
- 주요 내과(심장, 신장, 신경계 질환) 또는 정신질환(정신병, 신경증, 중독 등)이 있는 임산부
- 건강한 임산부
- 다태임신
- 기형을 가진 태아가 있는 경우,
- 태아 조난이 있고 의사가 응급 개입을 고려하는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 그룹
일상적인 절차 외에도 연구의 가상 현실 그룹에서 고위험 임신에 가상 현실 안경이 적용될 것입니다.
가상 현실 안경은 호환되는 스마트 휴대폰에서 작동하는 장치입니다.
NST 장치를 연결한 후 실험군에 포함된 고위험 임신부는 시술이 완료될 때까지 가상현실 안경을 통해 평균 40분간 영상을 시청하게 된다.
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편안한 비디오는 가상 현실 안경으로 시청됩니다.
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실험적: 뮤직 그룹
일상적인 절차 외에도 연구 음악 그룹의 고위험 임산부는 가상 현실 응용 프로그램에서 사용되는 편안한 음악을 헤드폰으로 듣습니다.
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편안한 음악은 헤드폰을 착용하여 재생됩니다.
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간섭 없음: 대조군
연구 대조군의 고위험 임신부는 일상적인 절차 이외의 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: NST 절차 직전 및 NST 절차 직후
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STAI-S는 총 20문항으로 구성되어 있으며 각각 4점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다, 다소 그렇다, 매우 그렇다)로 구성되어 있습니다.
따라서 점수는 20점(낮은 수준의 불안)과 80점(높은 수준) 사이의 범위입니다.
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NST 절차 직전 및 NST 절차 직후
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만족의 정도
기간: NST 절차 직후
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VAS는 10cm 길이의 측정 도구입니다.
척도의 왼쪽 끝에는 "전혀 만족하지 않는다"라고 표시되고 오른쪽 끝에는 "매우 만족함"이라고 표시됩니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 만족을 나타내고 0점은 만족하지 않음을 나타냅니다.
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NST 절차 직후
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비 스트레스 테스트 매개변수/ 기초 태아 심박수
기간: NST 절차 직후
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10분 동안 지속되는 평균 태아 심박수이며 분당 120~160회가 정상입니다.
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NST 절차 직후
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비응력 테스트 매개변수: 가속 횟수
기간: NST 절차 직후
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가속 태아 심박수의 증가.
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NST 절차 직후
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비응력 테스트 매개변수/감속 횟수
기간: NST 절차 직후
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감속은 수축 중에 모니터에 표시되는 태아 심박수가 느려지는 것입니다.
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NST 절차 직후
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비 스트레스 테스트 매개변수/ 반응성 nst
기간: NST 절차 직후
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반응성 NST; 가속도가 최대 20분 이내에 최소 2회 이상 발생하고 기저 수준보다 최소 15회/분 이상 많으며 15초 동안 지속되는 정상적인 결과입니다.
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NST 절차 직후
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Non-Stress Test 매개변수/반응성 NST에 대한 테스트 시간(분)
기간: NST 절차 직후
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반응성 NST 결과를 얻을 때까지의 시간입니다.
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NST 절차 직후
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Non-Stress Test 파라미터 / Non-reaktif NST
기간: NST 절차 직후
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무반응 NST; 기준선보다 최소 15비트/분인 가속 중 2개 미만이 40분의 시간 프레임에서 발생함을 보여주는 비정상 결과입니다.
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NST 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12/125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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