Wpływ rzeczywistości wirtualnej i muzyki u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka na test bezstresowy
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i aplikacji muzycznej na parametry testu bezstresowego, niepokój i satysfakcję podczas testu bezstresowego u ciężarnych wysokiego ryzyka
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości i słuchania muzyki podczas zabiegu NST na parametry NST, lęk i satysfakcję ciężarnych wysokiego ryzyka.
Hipotezy H01 W procesie NST nie ma różnicy między parametrami NST grupy rzeczywistości wirtualnej a parametrami NST grupy kontrolnej.
H02 W procedurze NST nie było różnicy między wynikiem lęku grupy wirtualnej rzeczywistości a wynikiem lęku grupy kontrolnej.
H03 Nie ma różnicy między wynikiem satysfakcji grupy, w której zastosowano wirtualną rzeczywistość w procedurze NST, a wynikiem satysfakcji grupy kontrolnej.
H04 W procesie NST nie ma różnicy między parametrami NST grupy, do której zastosowana jest rzeczywistość wirtualna, a parametrami NST grupy muzycznej.
H05 W procedurze NST nie było różnicy między wynikiem lęku grupy, w której zastosowano rzeczywistość wirtualną, a wynikiem lęku grupy muzycznej.
H06 W procesie NST nie ma różnicy między wynikiem zadowolenia grupy, do której zastosowano wirtualną rzeczywistość, a wynikiem zadowolenia grupy muzycznej.
H07 W trybie NST nie ma różnicy między parametrami NST grupy muzycznej a parametrami NST grupy kontrolnej.
H08 W procedurze NST nie było różnicy między wynikiem lęku grupy muzycznej a wynikiem lęku grupy kontrolnej.
H09 Nie ma różnicy między wynikiem satysfakcji grupy muzycznej a wynikiem satysfakcji grupy kontrolnej w procedurze NST.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech różnych grupach. Praktyka rozpocznie się od spotkania z ciężarnymi wysokiego ryzyka, które zgłaszają się do NST. Po ocenie kobiet pod kątem kryteriów kwalifikujących do badania, kwalifikujące się kobiety w ciąży wysokiego ryzyka zostaną poinformowane o badaniu i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które się zgodzą. Losowy przydział ciąż wysokiego ryzyka do grup badawczych zostanie przeprowadzony metodą Randomizacji Blokowej. Następujące wnioski zostaną skierowane do grup.
Virtual Reality Group Oprócz rutynowej procedury, okulary wirtualnej rzeczywistości zostaną zastosowane do ciąży wysokiego ryzyka w grupie wirtualnej rzeczywistości badawczej. Okulary wirtualnej rzeczywistości to urządzenie, które działa na kompatybilnych smartfonach. Po podłączeniu urządzenia NST, ciąża wysokiego ryzyka z grupy eksperymentalnej zostanie zmuszona do obejrzenia filmu trwającego średnio 40 minut w okularach wirtualnej rzeczywistości, aż do zakończenia procedury.
Grupa muzyczna Poza rutynową procedurą kobiety w ciąży wysokiego ryzyka z badanej grupy muzycznej będą słuchać przez słuchawki relaksacyjnej muzyki używanej w aplikacji wirtualnej rzeczywistości.
Grupa kontrolna Ciąże wysokiego ryzyka w grupie kontrolnej badania nie będą poddawane żadnemu leczeniu poza rutynową procedurą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Neslihan Yılmaz Sezer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w 32. i powyżej tygodniu ciąży
- Kobiety w ciąży z jednym płodem
- Zjadłem co najmniej dwie godziny przed zabiegiem NST
- Brak rozpoznanej choroby układu krążenia u płodu,
- Badani jedli co najmniej 2 h przed NST, oddawali mocz bezpośrednio przed NST oraz nie palili i nie pili alkoholu przez co najmniej 2 h przed NST.
- z rozpoznaną przez lekarza ciążą wysokiego ryzyka (nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, ciąża duża lub mała w stosunku do wieku ciążowego, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, wielowodzie, małowodzie, zagrożenie przedwczesnym porodem, wiek matki 35 lat i więcej, wskaźnik masy ciała matki powyżej 30 lat (otyłość)
- Brak problemów ze wzrokiem i słuchem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z poważnymi schorzeniami medycznymi (choroby serca, nerek, neurologiczne) lub psychicznymi (psychozy, nerwice, uzależnienia itp.)
- zdrowe kobiety w ciąży
- ciąża mnoga
- posiadanie płodu z anomalią,
- Kobiety w ciąży z zaburzeniami płodu, u których lekarz rozważa pilną interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Oprócz rutynowej procedury okulary wirtualnej rzeczywistości zostaną zastosowane w grupie badawczej kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.
Okulary wirtualnej rzeczywistości to urządzenie, które działa na kompatybilnych smartfonach.
Po podłączeniu urządzenia NST, ciąża wysokiego ryzyka z grupy eksperymentalnej zostanie zmuszona do obejrzenia filmu trwającego średnio 40 minut w okularach wirtualnej rzeczywistości, aż do zakończenia procedury.
|
Relaksujące wideo będzie oglądane w okularach wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Oprócz rutynowej procedury, kobiety w ciąży wysokiego ryzyka z badanej grupy muzycznej będą słuchać przez słuchawki relaksującej muzyki używanej w aplikacji wirtualnej rzeczywistości.
|
Relaksująca muzyka będzie odtwarzana w słuchawkach.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ciąże wysokiego ryzyka w grupie kontrolnej badania nie będą poddawane żadnemu leczeniu poza rutynową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem NST i bezpośrednio po zabiegu NST
|
STAI-S składa się z 20 pozycji z czterema punktami skali Likerta, każda (wcale, trochę, umiarkowanie, bardzo).
Wyniki wahają się zatem od 20, co wskazuje na niski poziom lęku, do 80, co wskazuje na wysoki poziom.
|
bezpośrednio przed zabiegiem NST i bezpośrednio po zabiegu NST
|
|
stopień zadowolenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu NST
|
VAS to narzędzie pomiarowe o długości 10 cm.
Lewy koniec skali brzmi „w ogóle nie jestem zadowolony”, a prawy koniec „bardzo zadowolony”.
Wysoki wynik na skali wskazywał na wysoki poziom zadowolenia, a wynik 0 na brak zadowolenia.
|
bezpośrednio po zabiegu NST
|
|
Parametry testu bezstresowego / podstawowe tętno płodu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu NST
|
Jest to średnie tętno płodu utrzymujące się przez okres 10 minut, a 120-160 uderzeń na minutę jest normalne.
|
bezpośrednio po zabiegu NST
|
|
Parametry testu niestresowego: liczba przyspieszeń
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu NST
|
Przyspieszenie wzrost częstości akcji serca płodu.
|
bezpośrednio po zabiegu NST
|
|
Parametry testu niestresowego/liczba opóźnień
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu NST
|
Deceleracja to spowolnienie tętna płodu widoczne na monitorze podczas skurczów.
|
bezpośrednio po zabiegu NST
|
|
Parametry testu bezstresowego/reaktywne nst
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu NST
|
Reaktywny NST; Jest to normalny wynik pokazujący, że przyspieszenia występują co najmniej dwukrotnie w ciągu maksymalnie 20 minut, są o co najmniej 15 uderzeń/min większe niż poziom podstawowy i trwają przez 15 sekund.
|
bezpośrednio po zabiegu NST
|
|
Parametry testu bezstresowego / Czas testu (w minutach) dla reaktywnego NST
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu NST
|
Czas do uzyskania reaktywnego wyniku NST.
|
bezpośrednio po zabiegu NST
|
|
Parametry testu bezstresowego / Non-reaktif NST
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu NST
|
Niereaktywne NST; Nieprawidłowy wynik pokazujący, że mniej niż dwa przyspieszenia, które są co najmniej 15 uderzeń/min powyżej linii bazowej, występują w 40-minutowym przedziale czasowym.
|
bezpośrednio po zabiegu NST
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .