Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality a hudby u rizikových těhotných na nezátěžový test

10. května 2023 aktualizováno: NESLİHAN YILMAZ SEZER

Vliv virtuální reality a aplikace hudby na parametry nezátěžového testu, úzkost a spokojenost během nezátěžového testu u rizikových těhotných

Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv virtuální reality a poslechu hudby během NST na parametry NST, úzkost a spokojenost u rizikových těhotných.

Hypotézy H01 V procesu NST není žádný rozdíl mezi parametry NST skupiny virtuální reality a parametry NST kontrolní skupiny.

H02 V postupu NST nebyl žádný rozdíl mezi skóre úzkosti skupiny virtuální reality a skóre úzkosti kontrolní skupiny.

H03 Není rozdíl mezi skóre spokojenosti skupiny, ve které byla aplikována virtuální realita v proceduře NST, a skóre spokojenosti kontrolní skupiny.

H04 V procesu NST není žádný rozdíl mezi parametry NST skupiny, na kterou je aplikována virtuální realita, a parametry NST hudební skupiny.

H05 V proceduře NST nebyl žádný rozdíl mezi skóre úzkosti skupiny, ve které byla aplikována virtuální realita, a skóre úzkosti hudební skupiny.

H06 V procesu NST není žádný rozdíl mezi skóre spokojenosti skupiny, na kterou byla aplikována virtuální realita, a skóre spokojenosti hudební skupiny.

H07 V provozu NST není žádný rozdíl mezi parametry NST hudební skupiny a parametry NST řídící skupiny.

H08 V postupu NST nebyl žádný rozdíl mezi skóre úzkosti hudební skupiny a skóre úzkosti kontrolní skupiny.

H09 V postupu NST není žádný rozdíl mezi skóre spokojenosti hudební skupiny a skóre spokojenosti kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech různých skupinách. Praxe začne setkáním s vysoce rizikovými těhotnými, které se přihlásí do NST. Poté, co jsou ženy vyhodnoceny z hlediska kritérií způsobilosti pro výzkum, budou vysoce rizikové těhotné, které jsou způsobilé, informovány o výzkumu a od vysoce rizikových těhotných, které přijímají, bude získán písemný informovaný souhlas. Náhodné rozdělení vysoce rizikových těhotných do studijních skupin bude provedeno pomocí metody Block Randomization. Do skupin budou zaslány následující přihlášky.

Skupina pro virtuální realitu Kromě rutinního postupu budou rizikovým těhotným ve skupině výzkumu virtuální reality aplikovány brýle pro virtuální realitu. Brýle pro virtuální realitu jsou zařízení, které funguje na kompatibilních chytrých mobilních telefonech. Po připojení NST zařízení a vysoce rizikové těhotné zařazené do experimentální skupiny bude do ukončení procedury sledováno video v průměru 40 minut s brýlemi pro virtuální realitu.

Hudební skupina Kromě rutinního postupu budou rizikové těhotné v hudební skupině výzkumu poslouchat se sluchátky relaxační hudbu používanou v aplikaci virtuální reality.

Kontrolní skupina Vysoce rizikové těhotné v kontrolní skupině studie nebudou podrobeny žádné jiné léčbě než rutinnímu postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Neslihan Yılmaz Sezer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve 32. a vyšším gestačním týdnu
  • Těhotné ženy s jedním plodem
  • Jezte alespoň dvě hodiny před procedurou NST
  • U plodu není diagnostikováno žádné kardiovaskulární onemocnění,
  • Účastníci jedli alespoň 2 hodiny před NST, močili bezprostředně před NST a nekouřili ani nepili alkohol alespoň 2 hodiny před NST.
  • Těhotenství, u kterého lékař diagnostikoval vysoce rizikové těhotenství (hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie, eklampsie, těhotenská cukrovka, předčasné prasknutí blan, velké nebo malé těhotenství vzhledem ke gestačnímu věku, intrauterinní růstová retardace, polihydramnion, oligohydramnion, ohrožení předčasným porodem, věk matky 35 let a více, index tělesné hmotnosti matky nad 30 (obezita)
  • Bez problémů se zrakem a sluchem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s vážnými zdravotními (kardiální, renální nebo neurologické onemocnění) nebo duševními chorobami (psychóza, neuróza, závislosti atd.)
  • zdravé těhotné ženy
  • vícečetné těhotenství
  • mít plod s anomálií,
  • Těhotné ženy s fetální tísní a u kterých lékař zvažuje naléhavou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Kromě rutinního postupu budou rizikové těhotné ve výzkumné skupině virtuální reality aplikovány brýle pro virtuální realitu. Brýle pro virtuální realitu jsou zařízení, které funguje na kompatibilních chytrých mobilních telefonech. Po připojení NST zařízení a vysoce rizikové těhotné zařazené do experimentální skupiny bude do ukončení procedury sledováno video v průměru 40 minut s brýlemi pro virtuální realitu.
Jiný: Virtuální realita
Odpočinkové video bude sledováno brýlemi pro virtuální realitu.
Experimentální: Hudební skupina
Kromě rutinního postupu budou rizikové těhotné v hudební skupině výzkumu poslouchat se sluchátky relaxační hudbu používanou v aplikaci virtuální reality.
Jiný: Hudba
Relaxační hudba bude hrát se sluchátky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vysoce rizikové těhotné v kontrolní skupině studie nebudou podrobeny žádné jiné léčbě než rutinnímu postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: bezprostředně před výkonem NST a bezprostředně po výkonu NST
STAI-S se skládá z 20 položek se čtyřmi Likertovými stupnicemi, každá (vůbec ne, poněkud, středně, velmi). Skóre se tak pohybuje mezi 20, což znamená nízkou úroveň úzkosti, a 80, což znamená vysokou úroveň.
bezprostředně před výkonem NST a bezprostředně po výkonu NST
míru spokojenosti
Časové okno: bezprostředně po proceduře NST
VAS je 10 cm dlouhý měřicí nástroj. Levý konec stupnice hlásá „Nejsem vůbec spokojen“ a pravý konec „velmi spokojen“. Vysoké skóre na škále indikovalo vysokou míru spokojenosti a skóre 0 znamenalo nespokojenost.
bezprostředně po proceduře NST
Parametry nezátěžového testu/ bazální srdeční frekvence plodu
Časové okno: bezprostředně po proceduře NST
Je to průměrná srdeční frekvence plodu udržovaná po dobu 10 minut a 120-160 tepů/minutu je normální.
bezprostředně po proceduře NST
Parametry nezátěžového testu: počet zrychlení
Časové okno: bezprostředně po proceduře NST
Akcelerace zvýšení srdeční frekvence plodu.
bezprostředně po proceduře NST
Parametry nezátěžového testu/ počet zpomalení
Časové okno: bezprostředně po proceduře NST
Zpomalení je zpomalení srdeční frekvence plodu pozorované na monitoru během kontrakcí.
bezprostředně po proceduře NST
Parametry nezátěžového testu/ reaktivní nst
Časové okno: bezprostředně po proceduře NST
Reaktivní NST; Je to normální výsledek, který ukazuje, že zrychlení nastane alespoň dvakrát během maximálně 20 minut, je alespoň o 15 tepů/min vyšší než bazální úroveň a pokračuje po dobu 15 sekund.
bezprostředně po proceduře NST
Parametry nezátěžového testu / doba testu (minuty) pro reaktivní NST
Časové okno: bezprostředně po proceduře NST
Doba do získání reaktivního výsledku NST.
bezprostředně po proceduře NST
Parametry nezátěžového testu / Non-reaktif NST
Časové okno: bezprostředně po proceduře NST
Nereaktivní NST; Abnormální výsledek ukazující, že méně než dvě ze zrychlení, která jsou alespoň 15 tepů/min nad výchozí hodnotou, nastanou v časovém rámci 40 minut.
bezprostředně po proceduře NST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12/125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit