Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Virtual Reality og musik hos højrisikogravide på ikke-stresstest

10. maj 2023 opdateret af: NESLİHAN YILMAZ SEZER

Effekten af ​​Virtual Reality og musikapplikation på ikke-stresstestparametre, angst og tilfredshed under ikke-stresstest hos højrisikogravide

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af virtual reality og lytning til musik under NST-proceduren på NST-parametre, angst og tilfredshed hos højrisiko gravide.

Hypoteser H01 I NST-processen er der ingen forskel mellem NST-parametrene for virtual reality-gruppen og NST-parametrene for kontrolgruppen.

H02 I NST-proceduren var der ingen forskel mellem angstscore for virtual reality-gruppen og angstscore for kontrolgruppen.

H03 Der er ingen forskel mellem tilfredshedsscore for gruppen, hvor virtual reality blev anvendt i NST-proceduren, og tilfredshedsscore for kontrolgruppen.

H04 I NST-processen er der ingen forskel mellem NST-parametrene for gruppen, som den virtuelle virkelighed anvendes på, og NST-parametrene for den musikalske gruppe.

H05 I NST-proceduren var der ingen forskel mellem angstscore for gruppen, hvor virtual reality blev anvendt, og angstscore for musikgruppen.

H06 I NST-processen er der ingen forskel mellem tilfredshedsscore for gruppen, som den virtuelle virkelighed blev anvendt på, og tilfredshedsscore for musikgruppen.

H07 I NST-drift er der ingen forskel mellem NST-parametrene for musikgruppen og NST-parametrene for kontrolgruppen.

H08 I NST-proceduren var der ingen forskel mellem musikgruppens angstscore og kontrolgruppens angstscore.

H09 Der er ingen forskel mellem musikgruppens tilfredshedsscore og kontrolgruppens tilfredshedsscore i NST-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre forskellige grupper. Praksisen starter med at møde de højrisikogravide, der søger til NST. Efter at kvinderne er blevet evalueret med hensyn til egnethedskriterier for forskningen, vil den højrisikogravide, der er kvalificeret, blive informeret om forskningen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra den højrisikogravide, som accepterer. Den tilfældige fordeling af højrisikogravide til undersøgelsesgrupperne vil blive udført ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. Følgende ansøgninger vil blive sendt til grupperne.

Virtual Reality Group Ud over den rutinemæssige procedure vil virtual reality-briller blive brugt til højrisikogravide i forskningens virtual reality-gruppe. Virtual reality-briller er en enhed, der fungerer på kompatible smartmobiltelefoner. Efter at NST-enheden er tilsluttet, og den højrisikogravide, der er inkluderet i forsøgsgruppen, vil blive bedt om at se en video, der varer i gennemsnit 40 minutter med virtual reality-briller, indtil proceduren er afsluttet.

Music Group Ud over den rutinemæssige procedure vil de højrisiko-gravide kvinder i forskningens musikgruppe lytte til den afslappende musik, der bruges i virtual reality-applikationen med hovedtelefoner.

Kontrolgruppe Højrisikogravide i undersøgelsens kontrolgruppe vil ikke blive udsat for anden behandling end den rutinemæssige procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Neslihan Yılmaz Sezer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i den 32. og derover gestationsuge
  • Gravide kvinder med et enkelt foster
  • Har spist mindst to timer før NST-proceduren
  • Ingen hjerte-kar-sygdom diagnosticeret hos fosteret,
  • Deltagerne spiste mindst 2 timer før NST, urinerede umiddelbart før NST og hverken røg eller drak alkohol i mindst 2 timer før NST.
  • Dem diagnosticeret med højrisikograviditet af en læge (graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes, for tidlig brud på membraner, graviditet stor eller lille for svangerskabsalderen, intrauterin væksthæmning, polihydramnios, oligohydramnios, for tidlig fødselstrussel, maternal alder 35 år og derover, moderens kropsmasseindeks over 30 (fedme)
  • Har ikke syns- og høreproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med alvorlige medicinske (hjerte-, nyre- eller neurologiske sygdomme) eller psykiske sygdomme (psykose, neurose, afhængighed osv.)
  • raske gravide
  • flerfoldsgraviditet
  • at have et foster med anomali,
  • Gravide kvinder med fosterbesvær, og for hvem lægen overvejer akut indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Ud over den rutinemæssige procedure vil virtual reality-briller blive brugt til højrisikogravide i forskningens virtual reality-gruppe. Virtual reality-briller er en enhed, der fungerer på kompatible smartmobiltelefoner. Efter at NST-enheden er tilsluttet, og den højrisikogravide, der er inkluderet i forsøgsgruppen, vil blive bedt om at se en video, der varer i gennemsnit 40 minutter med virtual reality-briller, indtil proceduren er afsluttet.
Andet: Virtual reality
En afslappende video vil blive set med virtual reality-briller.
Eksperimentel: Musikgruppe
Ud over rutineproceduren vil de højrisiko-gravide kvinder i forskningens musikgruppe lytte til den afslappende musik, der bruges i virtual reality-applikationen med hovedtelefoner.
Andet: Musik
Afslappende musik vil blive spillet ved at bære hovedtelefoner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Højrisikogravide i undersøgelsens kontrolgruppe vil ikke blive udsat for anden behandling end rutineproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: umiddelbart før NST-proceduren og umiddelbart efter NST-proceduren
STAI-S består af 20 genstande med fire point Likert-skalaer, hver (slet ikke, lidt, moderat, meget). Scoren varierer således mellem 20, hvilket indikerer et lavt niveau af angst og 80, hvilket indikerer et højt niveau.
umiddelbart før NST-proceduren og umiddelbart efter NST-proceduren
graden af ​​tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter NST-proceduren
VAS er et 10 cm langt måleværktøj. Den venstre ende af skalaen lyder "Jeg er slet ikke tilfreds" og den højre ende "meget tilfreds". En høj score på skalaen indikerede et højt niveau af tilfredshed og en score på 0 pegede på ikke tilfreds.
umiddelbart efter NST-proceduren
Ikke-stresstestparametre/ basal føtal puls
Tidsramme: umiddelbart efter NST-proceduren
Det er den gennemsnitlige fosterpuls, der holdes over en 10-minutters periode, og 120-160 slag/minut er normalt.
umiddelbart efter NST-proceduren
Ikke-stresstestparametre: antal accelerationer
Tidsramme: umiddelbart efter NST-proceduren
Acceleration en stigning i føtal hjertefrekvens.
umiddelbart efter NST-proceduren
Ikke-stresstestparametre/ antal decelerationer
Tidsramme: umiddelbart efter NST-proceduren
Deceleration er den nedsættelse af fosterets hjertefrekvens, der ses på monitoren under sammentrækninger.
umiddelbart efter NST-proceduren
Ikke-stresstestparametre/ reaktiv nst
Tidsramme: umiddelbart efter NST-proceduren
Reaktiv NST; Det er et normalt resultat, der viser, at accelerationerne sker mindst to gange inden for maksimalt 20 minutter, er mindst 15 slag/min. mere end basalniveauet og fortsætter i 15 sekunder.
umiddelbart efter NST-proceduren
Ikke-stresstestparametre / testtid (minutter) for reaktiv NST
Tidsramme: umiddelbart efter NST-proceduren
Tid indtil reaktivt NST-resultat er opnået.
umiddelbart efter NST-proceduren
Ikke-stresstestparametre / Ikke-reaktiv NST
Tidsramme: umiddelbart efter NST-proceduren
Ikke-reaktiv NST; Et unormalt resultat, der viser, at mindre end to af accelerationerne, der er mindst 15 slag/min. over baseline, forekommer i en tidsramme på 40 minutter.
umiddelbart efter NST-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Efterforskere

  • Studiestol: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj risiko graviditet

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner