Het effect van virtual reality en muziek bij hoogrisicozwangeren op niet-stresstest
Het effect van virtual reality en muziektoepassing op niet-stresstestparameters, angst en tevredenheid tijdens niet-stresstest bij hoogrisicozwangeren
Doel: Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van virtual reality en het luisteren naar muziek tijdens de NST-procedure op NST-parameters, angst en tevredenheid bij hoogrisicozwangeren.
Hypotheses H01 In het NST-proces is er geen verschil tussen de NST-parameters van de virtual reality-groep en de NST-parameters van de controlegroep.
H02 Bij de NST-procedure was er geen verschil tussen de angstscore van de virtual reality-groep en de angstscore van de controlegroep.
H03 Er is geen verschil tussen de tevredenheidsscore van de groep waarin virtual reality is toegepast in de NST-procedure en de tevredenheidsscore van de controlegroep.
H04 In het NST-proces is er geen verschil tussen de NST-parameters van de groep waarop de virtual reality wordt toegepast en de NST-parameters van de muziekgroep.
H05 Bij de NST-procedure was er geen verschil tussen de angstscore van de groep waarin virtual reality werd toegepast en de angstscore van de muziekgroep.
H06 In het NST-proces is er geen verschil tussen de tevredenheidsscore van de groep waarop de virtual reality is toegepast en de tevredenheidsscore van de muziekgroep.
H07 Bij NST-werking is er geen verschil tussen de NST-parameters van de muziekgroep en de NST-parameters van de stuurgroep.
H08 Bij de NST-procedure was er geen verschil tussen de angstscore van de muziekgroep en de angstscore van de controlegroep.
H09 Er is geen verschil tussen de tevredenheidsscore van de muziekgroep en de tevredenheidsscore van de controlegroep in de NST-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie verschillende groepen. De praktijk start met het ontmoeten van de risicozwangeren die zich aanmelden bij de NST. Nadat de vrouwen zijn beoordeeld op geschiktheidscriteria voor het onderzoek, worden de hoogrisicozwangeren die in aanmerking komen geïnformeerd over het onderzoek en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de hoogrisicozwangeren die accepteren. De willekeurige verdeling van hoogrisicozwangeren over de onderzoeksgroepen zal plaatsvinden met behulp van de Block Randomization-methode. De volgende aanvragen zullen bij de groepen worden ingediend.
Virtual Reality Groep Naast de routinematige ingreep wordt bij de risicozwangeren in de virtual reality groep van het onderzoek een virtual reality bril gezet. Een virtual reality-bril is een apparaat dat werkt op compatibele slimme mobiele telefoons. Nadat het NST-apparaat is aangesloten, wordt de hoogrisicozwangere in de experimentele groep gedwongen een video van gemiddeld 40 minuten te bekijken met een virtual reality-bril totdat de procedure is voltooid.
Muziekgroep Naast de routineprocedure zullen de hoogrisicozwangeren in de muziekgroep van het onderzoek met een koptelefoon luisteren naar de ontspannende muziek die wordt gebruikt in de virtual reality-toepassing.
Controlegroep De hoogrisicozwangeren in de controlegroep van het onderzoek zullen aan geen enkele andere behandeling worden onderworpen dan de routineprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Neslihan Yılmaz Sezer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de 32e en hogere zwangerschapsweek zijn
- Zwangere vrouwen met een enkele foetus
- Minstens twee uur voor de NST-procedure gegeten hebben
- Geen hart- en vaatziekten gediagnosticeerd bij de foetus,
- De deelnemers aten minstens 2 uur voor de NST, urineerden vlak voor de NST en rookten of dronken minstens 2 uur voor de NST niet.
- Degenen die door een arts zijn gediagnosticeerd met een risicovolle zwangerschap (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes, voortijdige breuk van de vliezen, zwangerschap groot of klein voor de zwangerschapsduur, intra-uteriene groeiachterstand, polihydramnion, oligohydramnion, vroeggeboorte, maternale leeftijd 35 jaar en ouder, maternale body mass index boven de 30 (zwaarlijvigheid)
- Geen zicht- en gehoorproblemen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met ernstige medische (hart-, nier- of neurologische aandoeningen) of psychische aandoeningen (psychose, neurose, verslavingen, enz.)
- gezonde zwangere vrouwen
- meerling zwangerschap
- een foetus met een afwijking hebben,
- Zwangere vrouwen met foetale nood en voor wie een spoedinterventie door de arts wordt overwogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Naast de routinematige ingreep wordt bij de risicozwangeren in de virtual reality-groep van het onderzoek een virtual reality-bril gezet.
Een virtual reality-bril is een apparaat dat werkt op compatibele slimme mobiele telefoons.
Nadat het NST-apparaat is aangesloten, wordt de hoogrisicozwangere in de experimentele groep gedwongen een video van gemiddeld 40 minuten te bekijken met een virtual reality-bril totdat de procedure is voltooid.
|
Er wordt een ontspannende video bekeken met een virtual reality-bril.
|
|
Experimenteel: Muziek groep
Naast de routinematige procedure luisteren de hoogrisicozwangeren in de muziekgroep van het onderzoek met een koptelefoon naar de ontspannende muziek die wordt gebruikt in de virtual reality-toepassing.
|
Er wordt ontspannende muziek gespeeld door een koptelefoon te dragen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De hoogrisicozwangeren in de controlegroep van het onderzoek zullen aan geen enkele andere behandeling worden onderworpen dan de routineprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de NST-procedure en onmiddellijk na de NST-procedure
|
STAI-S bestaat uit 20 items met vierpunts Likertschalen, elk (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg).
Scores variëren dus tussen 20, wat een laag angstniveau aangeeft, en 80, wat een hoog niveau aangeeft.
|
onmiddellijk voor de NST-procedure en onmiddellijk na de NST-procedure
|
|
de mate van tevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de NST-procedure
|
VAS is een meetinstrument van 10 cm lang.
Aan de linkerkant van de schaal staat "Ik ben helemaal niet tevreden" en aan de rechterkant "zeer tevreden".
Een hoge score op de schaal duidde op een hoge mate van tevreden en een score van 0 wees op niet tevreden.
|
onmiddellijk na de NST-procedure
|
|
Niet-stresstestparameters / basale foetale hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk na de NST-procedure
|
Het is de gemiddelde hartslag van de foetus die gedurende een periode van 10 minuten wordt volgehouden en 120-160 slagen/minuut is normaal.
|
onmiddellijk na de NST-procedure
|
|
Non-Stress Test Parameters: aantal versnellingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de NST-procedure
|
Versnelling een toename van de hartslag van de foetus.
|
onmiddellijk na de NST-procedure
|
|
Non-Stress Test Parameters/ aantal vertragingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de NST-procedure
|
Vertraging is de vertraging van de hartslag van de foetus die tijdens de weeën op de monitor te zien is.
|
onmiddellijk na de NST-procedure
|
|
Niet-stresstestparameters / reactief nst
Tijdsspanne: onmiddellijk na de NST-procedure
|
Reactieve NST; Het is een normaal resultaat dat aantoont dat versnellingen minstens tweemaal optreden binnen maximaal 20 minuten, minstens 15 slagen/min meer zijn dan het basale niveau en 15 seconden aanhouden.
|
onmiddellijk na de NST-procedure
|
|
Niet-stresstestparameters / testtijd (minuten) voor reactieve NST
Tijdsspanne: onmiddellijk na de NST-procedure
|
Tijd totdat een reactief NST-resultaat wordt verkregen.
|
onmiddellijk na de NST-procedure
|
|
Niet-stresstestparameters / Niet-reactieve NST
Tijdsspanne: onmiddellijk na de NST-procedure
|
Niet-reactieve NST; Een abnormaal resultaat dat aantoont dat minder dan twee van de versnellingen die ten minste 15 slagen/min boven de basislijn liggen, optreden in een tijdsbestek van 40 minuten.
|
onmiddellijk na de NST-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12/125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .