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L'effetto della realtà virtuale e della musica nelle gravidanze ad alto rischio sul test senza stress

10 maggio 2023 aggiornato da: NESLİHAN YILMAZ SEZER

L'effetto della realtà virtuale e dell'applicazione della musica sui parametri del non-stress test, sull'ansia e sulla soddisfazione durante il non-stress test nelle gravidanze ad alto rischio

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della realtà virtuale e dell'ascolto di musica durante la procedura NST sui parametri NST, l'ansia e la soddisfazione nelle gravide ad alto rischio.

Ipotesi H01 Nel processo NST, non c'è differenza tra i parametri NST del gruppo di realtà virtuale ei parametri NST del gruppo di controllo.

H02 Nella procedura NST, non c'era differenza tra il punteggio di ansia del gruppo di realtà virtuale e il punteggio di ansia del gruppo di controllo.

H03 Non c'è differenza tra il punteggio di soddisfazione del gruppo in cui è stata applicata la realtà virtuale nella procedura NST e il punteggio di soddisfazione del gruppo di controllo.

H04 Nel processo NST, non c'è differenza tra i parametri NST del gruppo a cui è applicata la realtà virtuale ei parametri NST del gruppo musicale.

H05 Nella procedura NST, non c'era differenza tra il punteggio di ansia del gruppo in cui è stata applicata la realtà virtuale e il punteggio di ansia del gruppo musicale.

H06 Nel processo NST, non c'è differenza tra il punteggio di soddisfazione del gruppo a cui è stata applicata la realtà virtuale e il punteggio di soddisfazione del gruppo musicale.

H07 Nel funzionamento NST, non c'è differenza tra i parametri NST del gruppo musicale ei parametri NST del gruppo di controllo.

H08 Nella procedura NST, non c'era differenza tra il punteggio di ansia del gruppo musicale e il punteggio di ansia del gruppo di controllo.

H09 Non c'è differenza tra il punteggio di soddisfazione del gruppo musicale e il punteggio di soddisfazione del gruppo di controllo nella procedura NST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre diversi gruppi. La pratica inizierà con l'incontro con le donne incinte ad alto rischio che fanno domanda per il NST. Dopo che le donne sono state valutate in termini di criteri di ammissibilità per la ricerca, le donne in gravidanza ad alto rischio idonee saranno informate della ricerca e il consenso informato scritto sarà ottenuto dalle donne in gravidanza ad alto rischio che accettano. La distribuzione casuale delle gravidanze ad alto rischio nei gruppi di studio sarà effettuata utilizzando il metodo della Block Randomization. Ai gruppi verranno presentate le seguenti domande.

Gruppo di realtà virtuale Oltre alla procedura di routine, gli occhiali per realtà virtuale saranno applicati alle donne incinte ad alto rischio nel gruppo di realtà virtuale della ricerca. Gli occhiali per realtà virtuale sono un dispositivo che funziona su smartphone compatibili. Dopo che il dispositivo NST è stato collegato e, le donne incinte ad alto rischio incluse nel gruppo sperimentale saranno costrette a guardare un video della durata media di 40 minuti con occhiali per realtà virtuale fino al completamento della procedura.

Gruppo musicale Oltre alla procedura di routine, le donne incinte ad alto rischio nel gruppo musicale della ricerca ascolteranno la musica rilassante utilizzata nell'applicazione di realtà virtuale con le cuffie.

Gruppo di controllo Le gravide ad alto rischio nel gruppo di controllo dello studio non saranno sottoposte ad alcun trattamento diverso dalla procedura di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Neslihan Yılmaz Sezer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere alla 32a e oltre settimana gestazionale
  • Donne incinte con un solo feto
  • Aver mangiato almeno due ore prima della procedura NST
  • Nessuna malattia cardiovascolare diagnosticata nel feto,
  • I partecipanti mangiavano almeno 2 ore prima del NST, urinavano immediatamente prima del NST e non fumavano né bevevano alcolici per almeno 2 ore prima del NST.
  • Coloro a cui è stata diagnosticata una gravidanza ad alto rischio da un medico (ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia, eclampsia, diabete gestazionale, rottura prematura delle membrane, gravidanza grande o piccola per l'età gestazionale, ritardo della crescita intrauterina, polidramnios, oligoidramnios, minaccia di parto prematuro, età materna 35 anni e oltre, indice di massa corporea materna superiore a 30 (obesità)
  • Non avere problemi di vista e udito

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza con gravi malattie mediche (cardiache, renali o neurologiche) o mentali (psicosi, nevrosi, dipendenze, ecc.)
  • donne incinte sane
  • gravidanza multipla
  • avere un feto con anomalie,
  • Donne in gravidanza con sofferenza fetale e per le quali il medico considera l'intervento di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Oltre alla procedura di routine, gli occhiali per realtà virtuale verranno applicati alle donne incinte ad alto rischio nel gruppo di realtà virtuale della ricerca. Gli occhiali per realtà virtuale sono un dispositivo che funziona su smartphone compatibili. Dopo che il dispositivo NST è stato collegato e, le donne incinte ad alto rischio incluse nel gruppo sperimentale saranno costrette a guardare un video della durata media di 40 minuti con occhiali per realtà virtuale fino al completamento della procedura.
Altro: Realta virtuale
Verrà guardato un video rilassante con gli occhiali per la realtà virtuale.
Sperimentale: Gruppo musicale
Oltre alla procedura di routine, le donne incinte ad alto rischio nel gruppo musicale della ricerca ascolteranno la musica rilassante utilizzata nell'applicazione di realtà virtuale con le cuffie.
Altro: Musica
Musica rilassante verrà riprodotta indossando le cuffie.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le gravide ad alto rischio nel gruppo di controllo dello studio non saranno sottoposte ad alcun trattamento diverso dalla procedura di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura NST e immediatamente dopo la procedura NST
STAI-S è composto da 20 item con scale Likert a quattro punti, ciascuno (per niente, un po', moderatamente, moltissimo). I punteggi variano quindi tra 20, che indica un basso livello di ansia e 80, che indica un alto livello.
immediatamente prima della procedura NST e immediatamente dopo la procedura NST
il grado di soddisfazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura NST
VAS è uno strumento di misurazione lungo 10 cm. All'estremità sinistra della scala si legge "Non sono affatto soddisfatto" e all'estremità destra si legge "Molto soddisfatto". Un punteggio alto sulla scala indicava un alto livello di soddisfazione e un punteggio pari a 0 indicava di non essere soddisfatto.
immediatamente dopo la procedura NST
Parametri del test non da sforzo/frequenza cardiaca fetale basale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura NST
È la frequenza cardiaca fetale media sostenuta per un periodo di 10 minuti e 120-160 battiti/minuto è normale.
immediatamente dopo la procedura NST
Parametri Non Stress Test: numero di accelerazioni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura NST
Accelerazione un aumento della frequenza cardiaca fetale.
immediatamente dopo la procedura NST
Parametri Non-Stress Test/numero di decelerazioni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura NST
La decelerazione è il rallentamento della frequenza cardiaca fetale visibile sul monitor durante le contrazioni.
immediatamente dopo la procedura NST
Parametri Non-Stress Test/ nst reattivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura NST
NST reattivo; È un risultato normale che mostra che le accelerazioni si verificano almeno due volte entro un massimo di 20 minuti, sono almeno 15 battiti/min in più rispetto al livello basale e continuano per 15 secondi.
immediatamente dopo la procedura NST
Parametri del test non da sforzo / Tempo del test (minuti) per NST reattivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura NST
Tempo fino all'ottenimento del risultato NST reattivo.
immediatamente dopo la procedura NST
Parametri del test non da sforzo / NST non reattivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura NST
NST non reattivo; Un risultato anomalo che mostra che meno di due delle accelerazioni che sono almeno 15 battiti/min al di sopra della linea di base si verificano in un intervallo di tempo di 40 min.
immediatamente dopo la procedura NST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Investigatori

  • Cattedra di studio: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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