ハイリスク妊婦におけるバーチャルリアリティと音楽がノンストレステストに及ぼす影響
ハイリスク妊婦のノンストレステストパラメータ、不安および満足度に対する仮想現実と音楽アプリケーションの影響
目的: この研究の目的は、NST 処置中の仮想現実と音楽鑑賞が、ハイリスク妊婦の NST パラメータ、不安、満足感に及ぼす影響を判断することです。
仮説 H01 NST プロセスでは、仮想現実グループの NST パラメータと対照グループの NST パラメータの間に差異はありません。
H02 NST 手順では、仮想現実グループの不安スコアと対照グループの不安スコアの間に差はありませんでした。
H03 NST 手順で仮想現実を適用したグループの満足度スコアと対照群の満足度スコアの間に差はありません。
H04 NST処理において、仮想現実が適用されるグループのNSTパラメータと音楽グループのNSTパラメータとの間に差異はない。
H05 NST 手順では、仮想現実を適用したグループの不安スコアと音楽グループの不安スコアの間に差はありませんでした。
H06 NST プロセスでは、仮想現実を適用したグループの満足度スコアと音楽グループの満足度スコアに差はありません。
H07 NST 動作では、ミュージック グループの NST パラメータとコントロール グループの NST パラメータに差異はありません。
H08 NST 手順では、音楽グループの不安スコアと対照グループの不安スコアの間に差はありませんでした。
H09 NST 手順では、音楽グループの満足度スコアと対照群の満足度スコアに差はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つの異なるグループに分かれて実施されます。 NSTに応募するハイリスク妊婦と出会うことから実践が始まる。 研究の適格基準に関して女性が評価された後、適格なハイリスク妊婦に研究について説明し、受け入れたハイリスク妊婦から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究グループへの高リスク妊娠者のランダムな配分は、ブロックランダム化法を使用して実行されます。 団体への申込みは以下の通りとなります。
仮想現実グループ 通常の手順に加えて、研究の仮想現実グループの高リスク妊婦には仮想現実メガネが適用されます。 仮想現実メガネは、互換性のあるスマートフォン携帯電話上で動作するデバイスです。 NST装置が接続された後、実験グループに含まれる高リスク妊婦は、処置が完了するまで仮想現実メガネで平均40分間のビデオを視聴することになる。
音楽グループ 通常の手順に加えて、研究の音楽グループの高リスク妊婦は、仮想現実アプリケーションで使用されるリラックスできる音楽をヘッドフォンで聴きます。
対照群 研究の対照群の高リスク妊婦には、通常の処置以外のいかなる治療も受けさせません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:AYKAN YÜCEL, Prof.Dr.
- 電話番号:+903125526000
- メール:aykanyucel@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Neslihan Yılmaz Sezer
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠32週以降である
- 胎児が一人の妊婦
- NST 処置の少なくとも 2 時間前に食事を済ませていること
- 胎児に心血管疾患は診断されていない、
- 参加者はNSTの少なくとも2時間前に食事をし、NSTの直前に排尿し、NSTの少なくとも2時間前には喫煙または飲酒をしませんでした。
- 医師によりハイリスク妊娠と診断された方(妊娠高血圧症候群、子癇前症、子癇、妊娠糖尿病、早期破水、在胎期間の割に大きい妊娠または小さい妊娠、子宮内発育遅延、羊水過多、羊水過少、早産の脅威、母体年齢) 35歳以上、母体のBMIが30以上(肥満)
- 視覚や聴覚に問題がないこと
除外基準:
- 重大な内科疾患(心臓、腎臓、神経疾患)または精神疾患(精神病、神経症、依存症など)を患っている妊婦
- 健康な妊婦
- 多胎妊娠
- 胎児に異常があり、
- 胎児仮死状態で医師が緊急介入を検討している妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティグループ
通常の手順に加えて、研究の仮想現実グループの高リスク妊娠者には仮想現実メガネが適用されます。
仮想現実メガネは、互換性のあるスマートフォン携帯電話上で動作するデバイスです。
NST装置が接続された後、実験グループに含まれる高リスク妊婦は、処置が完了するまで仮想現実メガネで平均40分間のビデオを視聴することになる。
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リラックスできるビデオを仮想現実メガネで鑑賞します。
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実験的:音楽グループ
研究の音楽グループに参加する高リスク妊婦は、通常の手順に加えて、仮想現実アプリケーションで使用されるリラックスできる音楽をヘッドフォンで聴きます。
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ヘッドホンをつけてリラックスできる音楽を流します。
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介入なし:対照群
研究の対照群のハイリスク妊娠者は、通常の手順以外の治療を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠:NST施術直前とNST施術直後
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STAI-S は、それぞれ 4 点のリッカート尺度 (まったくそうでもない、ややそうである、適度にそうである、非常にそうである) を持つ 20 項目で構成されています。
したがって、スコアは、不安のレベルが低いことを示す 20 から、不安のレベルが高いことを示す 80 までの範囲になります。
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NST施術直前とNST施術直後
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満足度
時間枠:NST施術直後
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VASは長さ10cmの測定ツールです。
目盛りの左端が「まったく満足していない」、右端が「非常に満足」となっています。
スケールの高いスコアは満足度が高いことを示し、スコア 0 は満足していないことを示します。
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NST施術直後
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ノンストレステストパラメータ/胎児基礎心拍数
時間枠:NST施術直後
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これは 10 分間維持される胎児の平均心拍数であり、120 ~ 160 拍/分が正常です。
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NST施術直後
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ノンストレステストパラメータ: 加速回数
時間枠:NST施術直後
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胎児心拍数の加速。
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NST施術直後
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ノンストレステストパラメータ/減速回数
時間枠:NST施術直後
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減速とは、陣痛中にモニターに表示される胎児の心拍数が遅くなることです。
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NST施術直後
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ノンストレステストパラメータ/反応性nst
時間枠:NST施術直後
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反応性NST;これは、最大 20 分間に加速度が少なくとも 2 回発生し、基礎レベルより少なくとも 15 拍/分以上増加し、15 秒間継続することを示す正常な結果です。
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NST施術直後
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ノンストレス テスト パラメーター / 反応型 NST のテスト時間 (分)
時間枠:NST施術直後
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リアクティブ NST 結果が得られるまでの時間。
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NST施術直後
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ノンストレステストパラメータ / ノンリアクティフ NST
時間枠:NST施術直後
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非反応性NST。ベースラインを少なくとも 15 拍/分上回る加速度が 40 分の時間枠内に 2 回未満しか発生しないことを示す異常な結果。
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NST施術直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:AYKAN YÜCEL, Prof.Dr.、Ankara Bilkent City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12/125
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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