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L'effet de la réalité virtuelle et de la musique chez les femmes enceintes à haut risque sur un test sans stress

10 mai 2023 mis à jour par: NESLİHAN YILMAZ SEZER

L'effet de la réalité virtuelle et de l'application musicale sur les paramètres de test sans stress, l'anxiété et la satisfaction pendant le test sans stress chez les femmes enceintes à haut risque

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer les effets de la réalité virtuelle et de l'écoute de musique pendant la procédure NST sur les paramètres NST, l'anxiété et la satisfaction chez les femmes enceintes à haut risque.

Hypothèses H01 Dans le processus NST, il n'y a pas de différence entre les paramètres NST du groupe réalité virtuelle et les paramètres NST du groupe témoin.

H02 Dans la procédure NST, il n'y avait pas de différence entre le score d'anxiété du groupe de réalité virtuelle et le score d'anxiété du groupe témoin.

H03 Il n'y a pas de différence entre le score de satisfaction du groupe dans lequel la réalité virtuelle a été appliquée dans la procédure NST et le score de satisfaction du groupe témoin.

H04 Dans le processus NST, il n'y a pas de différence entre les paramètres NST du groupe auquel la réalité virtuelle est appliquée et les paramètres NST du groupe musical.

H05 Dans la procédure NST, il n'y avait pas de différence entre le score d'anxiété du groupe dans lequel la réalité virtuelle était appliquée et le score d'anxiété du groupe de musique.

H06 Dans le processus NST, il n'y a pas de différence entre le score de satisfaction du groupe auquel la réalité virtuelle a été appliquée et le score de satisfaction du groupe de musique.

H07 En fonctionnement NST, il n'y a pas de différence entre les paramètres NST du groupe de musique et les paramètres NST du groupe de contrôle.

H08 Dans la procédure NST, il n'y avait pas de différence entre le score d'anxiété du groupe musique et le score d'anxiété du groupe contrôle.

H09 Il n'y a pas de différence entre le score de satisfaction du groupe musique et le score de satisfaction du groupe témoin dans la procédure NST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en trois groupes différents. La pratique commencera par rencontrer les femmes enceintes à haut risque qui s'inscrivent au NST. Après l'évaluation des femmes en termes de critères d'éligibilité pour la recherche, les femmes enceintes à haut risque éligibles seront informées de la recherche et un consentement éclairé écrit sera obtenu de la part des femmes enceintes à haut risque qui l'acceptent. La distribution aléatoire des femmes enceintes à haut risque aux groupes d'étude sera effectuée en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Les demandes suivantes seront faites aux groupes.

Groupe de réalité virtuelle En plus de la procédure de routine, des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées aux femmes enceintes à haut risque dans le groupe de réalité virtuelle de la recherche. Les lunettes de réalité virtuelle sont un appareil qui fonctionne sur les téléphones mobiles intelligents compatibles. Une fois l'appareil NST connecté et, la femme enceinte à haut risque incluse dans le groupe expérimental sera amenée à regarder une vidéo d'une durée moyenne de 40 minutes avec des lunettes de réalité virtuelle jusqu'à ce que la procédure soit terminée.

Groupe de musique En plus de la procédure de routine, les femmes enceintes à haut risque du groupe de musique de la recherche écouteront la musique relaxante utilisée dans l'application de réalité virtuelle avec des écouteurs.

Groupe témoin Les femmes enceintes à haut risque du groupe témoin de l'étude ne seront soumises à aucun traitement autre que la procédure de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Neslihan Yılmaz Sezer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être à la 32e semaine de gestation et plus
  • Femmes enceintes avec un seul fœtus
  • Avoir mangé au moins deux heures avant la procédure NST
  • Aucune maladie cardiovasculaire diagnostiquée chez le fœtus,
  • Les participants ont mangé au moins 2 h avant le NST, ont uriné juste avant le NST et n'ont pas fumé ni bu d'alcool pendant au moins 2 h avant le NST.
  • Personnes ayant reçu un diagnostic de grossesse à haut risque par un médecin (hypertension induite par la grossesse, prééclampsie, éclampsie, diabète gestationnel, rupture prématurée des membranes, grossesse grande ou petite pour l'âge gestationnel, retard de croissance intra-utérin, polyhydramnios, oligohydramnios, menace de naissance prématurée, âge maternel 35 ans et plus, indice de masse corporelle de la mère supérieur à 30 (obésité)
  • Ne pas avoir de problèmes de vision et d'audition

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes atteintes de maladies majeures médicales (maladies cardiaques, rénales ou neurologiques) ou mentales (psychose, névrose, addictions, etc.)
  • femmes enceintes en bonne santé
  • grossesse multiple
  • avoir un fœtus avec une anomalie,
  • Femmes enceintes souffrant de détresse fœtale et pour lesquelles une intervention d'urgence est envisagée par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
En plus de la procédure de routine, des lunettes de réalité virtuelle seront appliquées aux femmes enceintes à haut risque dans le groupe de réalité virtuelle de la recherche. Les lunettes de réalité virtuelle sont un appareil qui fonctionne sur les téléphones mobiles intelligents compatibles. Une fois l'appareil NST connecté et, la femme enceinte à haut risque incluse dans le groupe expérimental sera amenée à regarder une vidéo d'une durée moyenne de 40 minutes avec des lunettes de réalité virtuelle jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
Autre: Réalité virtuelle
Une vidéo relaxante sera visionnée avec des lunettes de réalité virtuelle.
Expérimental: Groupe de musique
En plus de la procédure de routine, les femmes enceintes à haut risque du groupe de musique de la recherche écouteront la musique relaxante utilisée dans l'application de réalité virtuelle avec des écouteurs.
Autre: Musique
Une musique relaxante sera jouée en portant des écouteurs.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes à haut risque du groupe témoin de l'étude ne seront soumises à aucun traitement autre que la procédure de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: immédiatement avant la procédure NST et immédiatement après la procédure NST
STAI-S se compose de 20 items avec des échelles de Likert à quatre points, chacun (pas du tout, un peu, modérément, tout à fait). Les scores varient ainsi entre 20, indiquant un faible niveau d'anxiété et 80, indiquant un niveau élevé.
immédiatement avant la procédure NST et immédiatement après la procédure NST
le degré de satisfaction
Délai: immédiatement après la procédure NST
VAS est un outil de mesure de 10 cm de long. L'extrémité gauche de l'échelle indique "Je ne suis pas satisfait du tout" et l'extrémité droite indique "très satisfait". Un score élevé sur l'échelle indiquait un niveau élevé de satisfaction et un score de 0 indiquait une absence de satisfaction.
immédiatement après la procédure NST
Paramètres de test sans stress / fréquence cardiaque fœtale basale
Délai: immédiatement après la procédure NST
C'est la fréquence cardiaque fœtale moyenne maintenue sur une période de 10 minutes et 120-160 battements/minute est normal.
immédiatement après la procédure NST
Paramètres de test sans contrainte : nombre d'accélérations
Délai: immédiatement après la procédure NST
Accélération une augmentation de la fréquence cardiaque fœtale.
immédiatement après la procédure NST
Paramètres de test sans contrainte/nombre de décélérations
Délai: immédiatement après la procédure NST
La décélération est le ralentissement du rythme cardiaque fœtal observé sur le moniteur pendant les contractions.
immédiatement après la procédure NST
Paramètres de test sans stress / nst réactif
Délai: immédiatement après la procédure NST
NST réactif ; C'est un résultat normal montrant que les accélérations se produisent au moins deux fois dans un délai maximum de 20 minutes, sont supérieures d'au moins 15 battements/min au niveau basal et durent 15 secondes.
immédiatement après la procédure NST
Paramètres de test sans stress / Durée du test (minutes) pour NST réactif
Délai: immédiatement après la procédure NST
Temps jusqu'à ce que le résultat NST réactif soit obtenu.
immédiatement après la procédure NST
Paramètres de test non stress / NST non réactif
Délai: immédiatement après la procédure NST
NST non réactif ; Un résultat anormal montrant que moins de deux des accélérations qui sont au moins 15 battements/min au-dessus de la ligne de base se produisent dans un laps de temps de 40 min.
immédiatement après la procédure NST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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