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Die Auswirkung von virtueller Realität und Musik bei Hochrisikoschwangeren auf Nicht-Stresstests

10. Mai 2023 aktualisiert von: NESLİHAN YILMAZ SEZER

Die Auswirkung von virtueller Realität und Musikanwendung auf Nicht-Stresstest-Parameter, Angst und Zufriedenheit während Nicht-Stresstests bei Hochrisikoschwangeren

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von virtueller Realität und Musikhören während des NST-Eingriffs auf NST-Parameter, Angstzustände und Zufriedenheit bei Hochrisikoschwangeren zu bestimmen.

Hypothesen H01 Im NST-Prozess gibt es keinen Unterschied zwischen den NST-Parametern der Virtual-Reality-Gruppe und den NST-Parametern der Kontrollgruppe.

H02 Im NST-Verfahren gab es keinen Unterschied zwischen dem Angstscore der Virtual-Reality-Gruppe und dem Angstscore der Kontrollgruppe.

H03 Es besteht kein Unterschied zwischen dem Zufriedenheitswert der Gruppe, in der Virtual Reality im NST-Verfahren eingesetzt wurde, und dem Zufriedenheitswert der Kontrollgruppe.

H04 Im NST-Prozess gibt es keinen Unterschied zwischen den NST-Parametern der Gruppe, auf die die virtuelle Realität angewendet wird, und den NST-Parametern der Musikgruppe.

H05 Im NST-Verfahren gab es keinen Unterschied zwischen dem Angstscore der Gruppe, in der Virtual Reality eingesetzt wurde, und dem Angstscore der Musikgruppe.

H06 Im NST-Verfahren gibt es keinen Unterschied zwischen dem Zufriedenheitswert der Gruppe, auf die die virtuelle Realität angewendet wurde, und dem Zufriedenheitswert der Musikgruppe.

H07 Im NST-Betrieb gibt es keinen Unterschied zwischen den NST-Parametern der Musikgruppe und den NST-Parametern der Kontrollgruppe.

H08 Im NST-Verfahren gab es keinen Unterschied zwischen dem Angstscore der Musikgruppe und dem Angstscore der Kontrollgruppe.

H09 Es besteht kein Unterschied zwischen dem Zufriedenheitswert der Musikgruppe und dem Zufriedenheitswert der Kontrollgruppe im NST-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei verschiedenen Gruppen durchgeführt. Die Praxis beginnt mit einem Treffen mit Hochrisikoschwangeren, die sich beim NST bewerben. Nachdem die Frauen hinsichtlich der Eignungskriterien für die Forschung bewertet wurden, werden die anspruchsberechtigten Hochrisikoschwangeren über die Forschung informiert und von den Hochrisikoschwangeren, die zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die zufällige Verteilung von Hochrisikoschwangeren auf die Studiengruppen erfolgt mithilfe der Block-Randomisierungsmethode. Folgende Anträge werden an die Gruppen gerichtet.

Virtual-Reality-Gruppe Zusätzlich zum Routineverfahren werden bei Hochrisikoschwangeren in der Virtual-Reality-Gruppe der Forschung Virtual-Reality-Brillen eingesetzt. Eine Virtual-Reality-Brille ist ein Gerät, das auf kompatiblen Smartphones funktioniert. Nachdem das NST-Gerät angeschlossen ist, wird die in der Versuchsgruppe enthaltene Hochrisikoschwangere gezwungen, sich mit einer Virtual-Reality-Brille ein durchschnittlich 40-minütiges Video anzusehen, bis der Eingriff abgeschlossen ist.

Musikgruppe Zusätzlich zum Routineverfahren hören die Hochrisikoschwangeren in der Musikgruppe der Forschung mit Kopfhörern die entspannende Musik, die in der Virtual-Reality-Anwendung verwendet wird.

Kontrollgruppe: Die Hochrisikoschwangeren in der Kontrollgruppe der Studie werden keiner anderen Behandlung als dem Routineverfahren unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Neslihan Yılmaz Sezer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab der 32. Schwangerschaftswoche
  • Schwangere mit einem einzigen Fötus
  • Mindestens zwei Stunden vor dem NST-Eingriff etwas gegessen haben
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung beim Fötus diagnostiziert,
  • Die Teilnehmer aßen mindestens 2 Stunden vor dem NST, urinierten unmittelbar vor dem NST und rauchten oder tranken mindestens 2 Stunden vor dem NST keinen Alkohol.
  • Personen, bei denen von einem Arzt eine Hochrisikoschwangerschaft diagnostiziert wurde (schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitiger Blasensprung, große oder kleine Schwangerschaft für das Gestationsalter, Verzögerung des intrauterinen Wachstums, Polihydramnie, Oligohydramnie, drohende Frühgeburt, mütterliches Alter). 35 Jahre und älter, mütterlicher Body-Mass-Index über 30 (Fettleibigkeit)
  • Keine Seh- und Hörprobleme haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit schweren medizinischen (Herz-, Nieren- oder neurologischen Erkrankungen) oder psychischen Erkrankungen (Psychose, Neurose, Suchterkrankungen etc.)
  • gesunde schwangere frauen
  • Multiple Schwangerschaft
  • einen Fötus mit einer Anomalie haben,
  • Schwangere Frauen mit fetalem Distress, bei denen der Arzt einen Notfalleingriff in Betracht zieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Zusätzlich zum Routineverfahren werden Hochrisikoschwangere in der Virtual-Reality-Gruppe der Forschung mit einer Virtual-Reality-Brille ausgestattet. Eine Virtual-Reality-Brille ist ein Gerät, das auf kompatiblen Smartphones funktioniert. Nachdem das NST-Gerät angeschlossen ist, wird die in der Versuchsgruppe enthaltene Hochrisikoschwangere gezwungen, sich mit einer Virtual-Reality-Brille ein durchschnittlich 40-minütiges Video anzusehen, bis der Eingriff abgeschlossen ist.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Mit einer Virtual-Reality-Brille wird ein entspannendes Video angeschaut.
Experimental: Musikgruppe
Zusätzlich zum Routineeingriff hören die Hochrisikoschwangeren der Musikgruppe der Forschung mit Kopfhörern die entspannende Musik der Virtual-Reality-Anwendung.
Sonstiges: Musik
Über Kopfhörer wird entspannende Musik gespielt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Risikoschwangeren in der Kontrollgruppe der Studie werden keiner anderen Behandlung als dem Routineverfahren unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: unmittelbar vor dem NST-Eingriff und unmittelbar nach dem NST-Eingriff
STAI-S besteht aus 20 Items mit jeweils vier Punkte-Likert-Skalen (überhaupt nicht, eher, mäßig, sehr stark). Die Werte liegen somit zwischen 20, was auf ein geringes Maß an Angst hinweist, und 80, was auf ein hohes Maß an Angst hinweist.
unmittelbar vor dem NST-Eingriff und unmittelbar nach dem NST-Eingriff
der Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem NST-Verfahren
VAS ist ein 10 cm langes Messinstrument. Das linke Ende der Skala lautet „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“ und das rechte Ende lautet „sehr zufrieden“. Ein hoher Wert auf der Skala deutete auf ein hohes Maß an Zufriedenheit hin und ein Wert von 0 bedeutete, dass man nicht zufrieden war.
unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Nicht-Stresstestparameter/basale fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Es handelt sich um die durchschnittliche Herzfrequenz des Fötus, die über einen Zeitraum von 10 Minuten anhält. 120–160 Schläge/Minute sind normal.
unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Parameter des Nicht-Stresstests: Anzahl der Beschleunigungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Beschleunigung ist ein Anstieg der fetalen Herzfrequenz.
unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Nicht-Stresstest-Parameter/Anzahl der Verzögerungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Unter Verzögerung versteht man die Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz, die während der Wehen auf dem Monitor angezeigt wird.
unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Nicht-Stresstestparameter/ reaktive NST
Zeitfenster: unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Reaktives NST; Es handelt sich um ein normales Ergebnis, das zeigt, dass die Beschleunigungen innerhalb von maximal 20 Minuten mindestens zweimal auftreten, mindestens 15 Schläge/Minute über dem Grundwert liegen und 15 Sekunden anhalten.
unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Nicht-Stresstestparameter / Testzeit (Minuten) für reaktives NST
Zeitfenster: unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Zeit bis zum Erhalt des reaktiven NST-Ergebnisses.
unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Nicht-Stresstest-Parameter / Nicht-reaktives NST
Zeitfenster: unmittelbar nach dem NST-Verfahren
Nicht reaktives NST; Ein abnormales Ergebnis, das zeigt, dass innerhalb eines Zeitraums von 40 Minuten weniger als zwei der Beschleunigungen auftreten, die mindestens 15 Schläge/Minute über dem Ausgangswert liegen.
unmittelbar nach dem NST-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NESLİHAN YILMAZ SEZER

Ermittler

  • Studienstuhl: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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