Влияние виртуальной реальности и музыки у беременных с высоким риском на нестрессовый тест
Влияние виртуальной реальности и музыкальных приложений на параметры нестрессового теста, тревогу и удовлетворенность во время нестрессового теста у беременных с высоким риском
Цель: Целью данного исследования является определение влияния виртуальной реальности и прослушивания музыки во время процедуры NST на параметры NST, тревогу и удовлетворение у беременных с высоким риском.
Гипотезы H01 В процессе NST нет разницы между параметрами NST группы виртуальной реальности и параметрами NST контрольной группы.
H02 В процедуре NST не было никакой разницы между оценкой тревожности в группе виртуальной реальности и оценкой тревожности в контрольной группе.
H03 Нет разницы между оценкой удовлетворенности группы, в которой применялась виртуальная реальность в процедуре NST, и оценкой удовлетворенности контрольной группы.
H04 В процессе NST нет разницы между параметрами NST группы, к которой применяется виртуальная реальность, и параметрами NST музыкальной группы.
H05 В процедуре NST не было обнаружено различий между оценкой тревожности группы, в которой применялась виртуальная реальность, и оценкой тревожности музыкальной группы.
H06 В процессе NST нет разницы между оценкой удовлетворенности группы, к которой была применена виртуальная реальность, и оценкой удовлетворенности музыкальной группы.
H07 В режиме NST нет разницы между параметрами NST музыкальной группы и параметрами NST контрольной группы.
H08 В процедуре NST не было обнаружено различий между оценкой тревожности в музыкальной группе и оценкой тревожности в контрольной группе.
H09 Нет никакой разницы между оценкой удовлетворенности музыкальной группы и оценкой удовлетворенности контрольной группы в процедуре NST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в трех разных группах. Практика начнется со знакомства с беременными из группы высокого риска, которые обращаются в NST. После того, как женщины будут оценены с точки зрения критериев приемлемости для исследования, беременные с высоким риском, которые имеют право, будут проинформированы об исследовании, и от беременных с высоким риском, которые согласились, будет получено письменное информированное согласие. Случайное распределение беременных высокого риска по исследуемым группам будет осуществляться методом блочной рандомизации. В группы будут поданы следующие заявки.
Группа виртуальной реальности В дополнение к обычной процедуре очки виртуальной реальности будут применяться к беременным с высоким риском в группе виртуальной реальности исследования. Очки виртуальной реальности — это устройство, которое работает на совместимых мобильных телефонах. После подключения устройства NST беременным из группы высокого риска, включенным в экспериментальную группу, будет предложено просмотреть видео продолжительностью в среднем 40 минут в очках виртуальной реальности до завершения процедуры.
Музыкальная группа В дополнение к обычной процедуре беременные женщины из группы высокого риска в музыкальной группе исследования будут слушать в наушниках расслабляющую музыку, используемую в приложении виртуальной реальности.
Контрольная группа Беременные из группы высокого риска в контрольной группе исследования не будут подвергаться никакому лечению, кроме обычной процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Neslihan Yılmaz Sezer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нахождение на 32-й и более неделе беременности
- Беременные женщины с одним плодом
- Поели как минимум за два часа до процедуры NST.
- Сердечно-сосудистые заболевания у плода не диагностированы,
- Участники ели как минимум за 2 часа до НСТ, мочились непосредственно перед НСТ и не курили и не употребляли алкоголь как минимум за 2 часа до НСТ.
- Те, у кого врач диагностировал беременность высокого риска (гипертензия, вызванная беременностью, преэклампсия, эклампсия, гестационный диабет, преждевременное излитие плодных оболочек, большая или малая беременность для гестационного возраста, задержка внутриутробного развития, многоводие, маловодие, угроза преждевременных родов, возраст матери 35 лет и старше, индекс массы тела матери более 30 (ожирение)
- Отсутствие проблем со зрением и слухом
Критерий исключения:
- Беременные женщины с тяжелыми соматическими (сердечными, почечными или неврологическими заболеваниями) или психическими заболеваниями (психозы, неврозы, зависимости и др.)
- здоровые беременные женщины
- многоплодная беременность
- наличие плода с аномалией,
- Беременные женщины с дистрессом плода, которым врач рассматривает возможность экстренного вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
В дополнение к обычной процедуре очки виртуальной реальности будут применяться к беременным с высоким риском в группе исследования виртуальной реальности.
Очки виртуальной реальности — это устройство, которое работает на совместимых мобильных телефонах.
После подключения устройства NST беременным из группы высокого риска, включенным в экспериментальную группу, будет предложено просмотреть видео продолжительностью в среднем 40 минут в очках виртуальной реальности до завершения процедуры.
|
Расслабляющее видео будет смотреться в очках виртуальной реальности.
|
|
Экспериментальный: Музыкальная группа
В дополнение к обычной процедуре беременные женщины из группы высокого риска в музыкальной группе исследования будут слушать расслабляющую музыку, используемую в приложении виртуальной реальности, через наушники.
|
В наушниках будет играть расслабляющая музыка.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные с высоким риском в контрольной группе исследования не будут подвергаться никакому лечению, кроме обычной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой НСТ и сразу после процедуры НСТ
|
STAI-S состоит из 20 пунктов с четырьмя баллами по шкале Лайкерта, каждый (совсем нет, несколько, умеренно, очень сильно).
Таким образом, баллы колеблются от 20, что указывает на низкий уровень тревожности, до 80, что указывает на высокий уровень.
|
непосредственно перед процедурой НСТ и сразу после процедуры НСТ
|
|
степень удовлетворения
Временное ограничение: сразу после процедуры НСТ
|
VAS представляет собой измерительный инструмент длиной 10 см.
Левый конец шкалы показывает «Я совсем не удовлетворен», а правый конец — «очень доволен».
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень удовлетворенности, а балл 0 указывает на неудовлетворенность.
|
сразу после процедуры НСТ
|
|
Параметры нестрессового теста/ базальная частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: сразу после процедуры НСТ
|
Это средняя частота сердечных сокращений плода, поддерживаемая в течение 10-минутного периода, и 120-160 ударов в минуту в норме.
|
сразу после процедуры НСТ
|
|
Параметры нестрессового теста: количество ускорений
Временное ограничение: сразу после процедуры НСТ
|
Ускорение – учащение сердцебиения плода.
|
сразу после процедуры НСТ
|
|
Параметры нестрессового теста/количество торможений
Временное ограничение: сразу после процедуры НСТ
|
Децелерация — это замедление частоты сердечных сокращений плода, наблюдаемое на мониторе во время схваток.
|
сразу после процедуры НСТ
|
|
Параметры нестрессового теста/реактивный nst
Временное ограничение: сразу после процедуры НСТ
|
Реактивный НСТ; Это нормальный результат, показывающий, что акцестрофы возникают не менее двух раз в течение максимум 20 минут, по крайней мере на 15 ударов в минуту превышают базальный уровень и продолжаются в течение 15 секунд.
|
сразу после процедуры НСТ
|
|
Параметры нестрессового теста / Время теста (минуты) для реактивного НСТ
Временное ограничение: сразу после процедуры НСТ
|
Время до получения реактивного результата NST.
|
сразу после процедуры НСТ
|
|
Параметры нестрессового теста / Non-reaktif NST
Временное ограничение: сразу после процедуры НСТ
|
Нереактивный НСТ; Аномальный результат, показывающий, что менее двух акселераций, превышающих исходный уровень не менее чем на 15 ударов в минуту, происходят в течение 40 минут.
|
сразу после процедуры НСТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12/125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .