Effekten av virtuell virkelighet og musikk hos høyrisikogravide på ikke-stresstest
Effekten av virtuell virkelighet og musikkapplikasjon på ikke-stresstestparametre, angst og tilfredshet under ikke-stresstest hos høyrisikogravide
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av virtuell virkelighet og lytting til musikk under NST-prosedyren på NST-parametere, angst og tilfredshet hos høyrisiko gravide.
Hypoteser H01 I NST-prosessen er det ingen forskjell mellom NST-parametrene til virtual reality-gruppen og NST-parametrene til kontrollgruppen.
H02 I NST-prosedyren var det ingen forskjell mellom angstskåren til virtual reality-gruppen og angstskåren til kontrollgruppen.
H03 Det er ingen forskjell mellom tilfredshetsskåren til gruppen der virtuell virkelighet ble brukt i NST-prosedyren og tilfredshetsskåren til kontrollgruppen.
H04 I NST-prosessen er det ingen forskjell mellom NST-parametrene til gruppen som den virtuelle virkeligheten brukes på og NST-parametrene til den musikalske gruppen.
H05 I NST-prosedyren var det ingen forskjell mellom angstskåren til gruppen der virtuell virkelighet ble brukt og angstskåren til musikkgruppen.
H06 I NST-prosessen er det ingen forskjell mellom tilfredshetsskåren til gruppen som den virtuelle virkeligheten ble brukt på og tilfredshetsskåren til musikkgruppen.
H07 I NST-drift er det ingen forskjell mellom NST-parametrene til musikkgruppen og NST-parametrene til kontrollgruppen.
H08 I NST-prosedyren var det ingen forskjell mellom angstskåren til musikkgruppen og angstskåren til kontrollgruppen.
H09 Det er ingen forskjell mellom tilfredshetsskåren til musikkgruppen og tilfredshetsskåren til kontrollgruppen i NST-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i tre ulike grupper. Praksisen vil starte med å møte de høyrisikogravide som søker til NST. Etter at kvinnene er evaluert i forhold til kvalifikasjonskriterier for forskningen, vil den høyrisikogravide som er kvalifisert bli informert om forskningen og skriftlig informert samtykke innhentes fra den høyrisikogravide som godtar. Den tilfeldige fordelingen av høyrisikogravide til studiegruppene vil bli utført ved bruk av Block Randomization-metoden. Følgende søknader vil bli sendt til gruppene.
Virtual Reality Group I tillegg til rutineprosedyren, vil virtual reality-briller bli brukt på høyrisikogravide i virtual reality-gruppen i forskningen. Virtual reality-briller er en enhet som fungerer på kompatible smartmobiler. Etter at NST-enheten er tilkoblet, og den høyrisikogravide som er inkludert i forsøksgruppen, vil få se en video som varer i gjennomsnitt 40 minutter med virtual reality-briller til prosedyren er fullført.
Music Group I tillegg til rutineprosedyren, vil de høyrisikogravide kvinnene i musikkgruppen til forskningen lytte til den avslappende musikken som brukes i virtual reality-applikasjonen med hodetelefoner.
Kontrollgruppe Høyrisikogravide i kontrollgruppen i studien vil ikke bli utsatt for annen behandling enn rutineprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Neslihan Yılmaz Sezer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i 32. og over svangerskapsuke
- Gravide kvinner med et enkelt foster
- Har spist minst to timer før NST-prosedyren
- Ingen kardiovaskulær sykdom diagnostisert hos fosteret,
- Deltakerne spiste minst 2 timer før NST, urinerte rett før NST og ikke røykte eller drakk alkohol i minst 2 timer før NST.
- De som er diagnostisert med høyrisikograviditet av en lege (graviditetsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning, eclampsia, svangerskapsdiabetes, for tidlig ruptur av membraner, stor eller liten graviditet for svangerskapsalderen, intrauterin vekstretardasjon, polihydramnios, oligohydramnios, for tidlig fødselstrussel, mors alder 35 år og eldre, mors kroppsmasseindeks over 30 (fedme)
- Har ikke syns- og hørselsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med alvorlige medisinske (hjerte-, nyre- eller nevrologiske sykdommer) eller psykiske sykdommer (psykose, nevrose, avhengighet, etc.)
- friske gravide
- flergangsgraviditet
- å ha et foster med anomali,
- Gravide kvinner med føtal plager og for hvem akuttintervensjon vurderes av legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
I tillegg til rutineprosedyren, vil virtual reality-briller bli brukt på høyrisikogravide i virtual reality-gruppen i forskningen.
Virtual reality-briller er en enhet som fungerer på kompatible smartmobiler.
Etter at NST-enheten er tilkoblet, og den høyrisikogravide som er inkludert i forsøksgruppen, vil få se en video som varer i gjennomsnitt 40 minutter med virtual reality-briller til prosedyren er fullført.
|
En avslappende video vil bli sett med virtual reality-briller.
|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
I tillegg til rutineprosedyren, vil de høyrisikogravide kvinnene i musikkgruppen til forskningen lytte til den avslappende musikken som brukes i virtual reality-applikasjonen med hodetelefoner.
|
Avslappende musikk vil bli spilt med hodetelefoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Høyrisikogravide i kontrollgruppen av studien vil ikke bli utsatt for annen behandling enn rutineprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: umiddelbart før NST-prosedyren og umiddelbart etter NST-prosedyren
|
STAI-S består av 20 elementer med fire poeng Likert-skalaer, hver (ikke i det hele tatt, noe, moderat, veldig mye).
Poengsummen varierer altså mellom 20, noe som indikerer et lavt nivå av angst og 80, som indikerer et høyt nivå.
|
umiddelbart før NST-prosedyren og umiddelbart etter NST-prosedyren
|
|
graden av tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter NST-prosedyren
|
VAS er et 10 cm langt måleverktøy.
Venstre ende av skalaen lyder "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt" og høyre ende viser "veldig fornøyd".
En høy score på skalaen indikerte et høyt nivå av fornøyd og en score på 0 pekte på ikke fornøyd.
|
umiddelbart etter NST-prosedyren
|
|
Ikke-stresstestparametre/ basal føtal hjertefrekvens
Tidsramme: umiddelbart etter NST-prosedyren
|
Det er den gjennomsnittlige føtale hjertefrekvensen over en 10-minutters periode og 120-160 slag/minutt er normalt.
|
umiddelbart etter NST-prosedyren
|
|
Ikke-stresstestparametere: antall akselerasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter NST-prosedyren
|
Akselerasjon en økning i fosterets hjertefrekvens.
|
umiddelbart etter NST-prosedyren
|
|
Ikke-stresstestparametere/ antall retardasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter NST-prosedyren
|
Decelerasjon er nedbremsingen av fosterets hjertefrekvens som sees på monitoren under sammentrekninger.
|
umiddelbart etter NST-prosedyren
|
|
Ikke-stresstestparametere/ reaktiv nst
Tidsramme: umiddelbart etter NST-prosedyren
|
Reaktiv NST; Det er et normalt resultat som viser at akselerasjoner skjer minst to ganger i løpet av maksimalt 20 minutter, er minst 15 slag/min mer enn basalnivået og fortsetter i 15 sekunder.
|
umiddelbart etter NST-prosedyren
|
|
Ikke-stresstestparametere / testtid (minutter) for reaktiv NST
Tidsramme: umiddelbart etter NST-prosedyren
|
Tid til reaktivt NST-resultat er oppnådd.
|
umiddelbart etter NST-prosedyren
|
|
Ikke-stresstestparametere / Ikke-reaktiv NST
Tidsramme: umiddelbart etter NST-prosedyren
|
Ikke-reaktiv NST; Et unormalt resultat som viser at mindre enn to av akselerasjonene som er minst 15 slag/min over baseline skjer i en tidsramme på 40 minutter.
|
umiddelbart etter NST-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: AYKAN YÜCEL, Prof.Dr., Ankara Bilkent City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12/125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .