177-Lutetium-PSMA ennen stereotaktista kehon sädehoitoa oligorecurrent eturauhassyövän hoitoon, LUNAR-tutkimus (LUNAR)
177-Lutetium-PSMA Neoadjuvantti ablatiiviseen sädehoitoon oligorecurrent eturauhassyövän hoidossa (Lunar)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä oligorecurrent eturauhassyöpää sairastavilla miehillä stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen verrattuna SBRT:hen plus neoadjuvanttilutetium Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), jossa eteneminen määritellään eturauhasspesifisen kalvoantigeenipositronilähetyksen perusteella tomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) -skannaukset, jotka on saatu normaalein väliajoin (12 kuukautta ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen) tai eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) perustuvan biokemiallisen etenemisen tai pelastushoidon aloittamisen tai kuoleman aikaan.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sairaustaakkaa (mukaan lukien säteilytettyjen leesioiden ja muiden sairauksien paikallinen valvonta) PSMA PET/CT:llä, joka on saatu 24 kuukautta SBRT:n SBRT:n jälkeen verrattuna SBRT + 177Lu-PNT2002:een potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus, joka ei ole edennyt tuo kohta.
II. SBRT:n ja SBRT + 177Lu-PNT2002 -toksisuuden arvioimiseksi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 [CTCAE v 5.0]) potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus.
III. Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun arvioiminen (lyhyen kipukartoitusasteikon perusteella) SBRT:n jälkeen verrattuna SBRT + 177Lu-PNT2002:een potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus.
IV. Androgeenideprivaatiohoidosta (ADT) vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi SBRT:n jälkeen verrattuna SBRT + 177Lu-PNT2002:een potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus.
V. Säteilytetyn leesion paikallisen kontrollin määrittäminen 12 kuukauden kuluttua SBRT:stä verrattuna SBRT + 177Lu-PNT2002:een potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus (suunniteltuun PSMA-PET-tutkimukseen perustuen).
VI. Arvioida aikaa paikalliseen etenemiseen, aikaa etäiseen etenemiseen, aika uuteen metastaasiin ja vasteen kesto SBRT:n jälkeen verrattuna SBRT + 177Lu-PNT2002:een potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus (perustuu hoidon kuvantamiseen).
VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Laskea kiertävät kasvainsolut (CTC:t) ja kiertävä kasvaindeoksiribonukleiinihappo (ctDNA) lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta SBRT:n jälkeen.
II. T-solureseptorien (TCR) repertuaarien kvantitatiiviseen sekvensointiin käyttämällä perifeerisen veren monosyyttejä lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta SBRT:n jälkeen.
III. Radiomiikka-analyysin tekeminen PSMA PET/CT-skannauksille, jotka on tehty +12 kuukautta (kk), +24 kuukautta SBRT:n jälkeen tai etenemisajankohtana.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA 1: Vuodesta 1 alkaen potilaille tehdään SBRT kaikille leesioille 1, 3 tai 5 hoitoannoksen (fraktioiden) ajan 10-20 vuorokauden aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM 2: Potilaat saavat 177Lu-PNT2002:ta suonensisäisesti (IV) 1-10 minuutin aikana päivinä -112 ja -56 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Päivästä 1 alkaen potilaille tehdään sitten SBRT kaikille leesioille 1, 3 tai 5 hoitoannoksen (fraktioiden) ajan 10-20 päivän ajanjaksolla, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, sitten 6 kuukauden välein 60 kuukauden kokonaisseurantaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oligorecurrent eturauhassyöpä määritettynä paikallisten lukijoiden PSMA PET/CT:llä tunnistaman 1-5 oireettoman vaurion esiintymisen perusteella eturauhasen tai eturauhasen pohjan ulkopuolella
- Ikä >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Ei viitteitä kiireelliselle tai kiireelliselle säteilylle
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus (alkuperäisen hoidon histologia hyväksyttävä)
- Valkosolujen määrä >= 2,5 × 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 × 10^9/l
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai enintään 3 × ULN, jos tiedetään Gilbertin oireyhtymä
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi = < 3,0 × ULN tai = < 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Seerumin albumiini > 3,0 g/dl
- Kumppanin ja potilaan on käytettävä riittävällä estesuojalla varustettua ehkäisymenetelmää, jonka päätutkija pitää hyväksyttävänä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä
- Potilaat, joilla on kastraattiresistentti sairaus (eli PSA > 0,5 ng/ml ja seerumin testosteroni < 150 ng/dl)
- Potilaat, jotka saivat androgeenideprivaatiohoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Samanaikainen systeeminen hoito kiinteän elimen maligniteettiin
- Selkäytimen puristus
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
- Tunnettu yliherkkyys 177Lu-PNT2002:n komponenteille
- Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN tai > 3,0 × ULN, jos tiedetään Gilbertin oireyhtymä
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 × ULN (tai 5 × ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
- De novo oligometastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm 1 (SBRT)
Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaille tehdään SBRT kaikille leesioille 1, 3 tai 5 hoitoannoksen (fraktioiden) ajan 10-20 päivän ajanjaksolla, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Potilaat saavat 177Lu-PNT2002 IV 1-10 minuutin aikana päivinä -112 ja -56 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Päivästä 1 alkaen potilaille tehdään sitten SBRT kaikille leesioille 1, 3 tai 5 hoitoannoksen (fraktioiden) ajan 10-20 päivän ajanjaksolla, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) -pohjainen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika stereotaktisen sädehoidon (SBRT) päättymispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Vertaa PSMA PET/CT-pohjaista PFS:ää potilaille, joilla on oligoprogressiivinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan SBRT:llä, kaikkiin tunnettuihin PSMA PET/CT:n sairauskohtiin verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin 177Lu-PNT2002:lla ennen SBRT:tä, kaikkiin tunnettuihin sairauskohtiin.
PSMA PET/CT-pohjainen eteneminen määritellään joko (a) uudeksi leesioksi PSMA PET/CT:llä, jossa on seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu tai ilman sitä tai (b) paikallista etenemistä PSMA:ssa (> 30 % leesion kasvu) normaali sisäänottoarvo [SUV] tai > 20 % lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa) uusista leesioista riippumatta ja seerumin PSA:n nousu.
Seerumin PSA:n nousu tämän määritelmän tarkoituksia varten perustuu PSA-pohjaisen etenemisen määritelmään.
Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytetään PFS:n yhteenvetoon ja log-rank-testiä käytetään PFS:n vertaamiseen kahden haaran välillä.
|
Aika stereotaktisen sädehoidon (SBRT) päättymispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Eteneminen perustuu PSMA PET/CT-skannaukseen (etenemisen kanssa).
Analysoidaan kuvailevasti.
|
24 kuukauden iässä
|
|
PSA-pohjainen eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty seuraavasti: (a) Rekisteröitymistä edeltävälle PSA:lle < 0,5 ng/ml, PSA-pohjainen eteneminen määritelty 0,2 ng/ml nousuksi ja (b) Rekisteröintiä edeltävälle PSA:lle >= 0,5 ng/ml, PSA-pohjainen eteneminen määritelty 50 % nousuna esikäsittelyarvoon verrattuna.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Akuutti ja myöhäinen lääkärin arvioima myrkyllisyys Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE-version 5.0 asteikko).
AE:t kootaan tyypin ja arvosanan mukaan.
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden osan SBRT:stä kontrolliryhmässä, arvioidaan toksisuuden suhteen ensimmäisestä SBRT-hoidosta lähtien; Kaikki potilaat, jotka saavat 177Lu-PNT2002:ta koeryhmässä, ovat arvioitavissa myrkyllisyyden suhteen ensimmäisestä 177Lu-PNT2002-hoidosta lähtien.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu lyhyen kipukartoituksen lomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Elämänlaatu SBRT:n ja 177Lu-PNT2002 +SBRT:n jälkeisenä arvioinnissa perustuu Brief Pain Inventory -lomakkeeseen annettuihin vastauksiin, jotka taulukoidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi). Lyhyt kipukartoitus on itsetehtävä 9-kohdan kyselylomake, taulukkona pisteytetään 0–130 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Androgeenideprivaatioterapiaton selviytyminen (ADT-FS)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta palliatiivisen ADT:n aloittamiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
KM-menetelmää käytetään ADT-FS:n yhteenvetoon.
|
Aika hoidon aloittamisesta palliatiivisen ADT:n aloittamiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika SBRT:n päättymisestä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai uusiin leesioihin PSMA PET/CT:llä tai ADT:n aloittamiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika SBRT:n päättymisestä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai uusiin leesioihin PSMA PET/CT:llä tai ADT:n aloittamiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen (TTLP)
Aikaikkuna: Aika SBRT:n valmistumisesta käsiteltyjen leesioiden etenemisen tunnistamiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
KM-menetelmää käytetään yhteenvedon tekemiseen TTLP:stä.
|
Aika SBRT:n valmistumisesta käsiteltyjen leesioiden etenemisen tunnistamiseen, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Aika uuteen metastaasiin (TNM)
Aikaikkuna: Aika SBRT:n valmistumisesta uuden dokumentoidun kasvaimen metastaasin syntymiseen PSMA PET/CT:llä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
KM-menetelmää käytetään TNM:n yhteenvetoon.
|
Aika SBRT:n valmistumisesta uuden dokumentoidun kasvaimen metastaasin syntymiseen PSMA PET/CT:llä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
KM-menetelmää käytetään yhteenvedon tekemiseen käyttöjärjestelmästä.
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Paikallisohjaus (LC)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen relapsiin dokumentoidaan PSMA PET/CT -perusteisilla kriteereillä, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
KM-menetelmää käytetään LC:n yhteenvedossa.
|
Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen relapsiin dokumentoidaan PSMA PET/CT -perusteisilla kriteereillä, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Alueellinen valvonta (RC)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta alueelliseen relapsiin dokumentoidaan PSMA PET/CT -perusteisilla kriteereillä, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
PSMA PET/CT:llä havaittu vika viereisellä imusolmukealueella (solmukohteiden osalta).
|
Aika hoidon aloittamisesta alueelliseen relapsiin dokumentoidaan PSMA PET/CT -perusteisilla kriteereillä, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kesto
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin nykyinen tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
KM-menetelmää käytetään täydellisen tai osittaisen vastauksen keston yhteenvetoon.
|
Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin nykyinen tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-000750
- NCI-2022-05748 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .