희발성 전립선암 치료를 위한 정위체부방사선치료 전 177-루테튬-PSMA, LUNAR 연구 (LUNAR)

기본 목표:

I. 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 대 SBRT 플러스 신보강 루테튬 Lu-177 PNT2002(177Lu-PNT2002) 후 소수 재발성 전립선암 남성의 무진행 생존을 평가하기 위해, 전립선 특이 막 항원 양전자 방출에 기초하여 정의된 진행 표준 간격(SBRT 후 12개월 및 24개월)으로 얻은 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PSMA PET/CT) 스캔 또는 전립선 특이 항원(PSA) 기반 생화학적 진행, 구제 요법 시작 또는 사망 시점.

2차 목표:

I. SBRT 대 SBRT + 177Lu-PNT2002의 SBRT 후 24개월에 얻은 PSMA PET/CT에서 질병의 질병 부담(조사된 병변의 국소 제어 및 다른 질병의 존재 포함)을 평가하기 위해 그 점.

II. 희소 전이성 질환 환자에서 SBRT 대 SBRT + 177Lu-PNT2002의 의사 점수 독성(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[CTCAE v 5.0])을 평가합니다.

III. 희소 전이성 질환 환자에서 SBRT 대 SBRT + 177Lu-PNT2002 후 환자가 보고한 삶의 질(간단한 통증 인벤토리 척도 기준)을 평가합니다.

IV. 희소 전이성 질환이 있는 환자에서 SBRT 대 SBRT + 177Lu-PNT2002 후 안드로겐 박탈 요법(ADT) 없는 생존을 평가합니다.

V. 희소 전이성 질환이 있는 환자에서 SBRT 대 SBRT + 177Lu-PNT2002 후 12개월에 조사된 병변의 국소 제어를 결정하기 위해(예정된 PSMA-PET 기준).

VI. 소수전이성 질환 환자에서 SBRT 대 SBRT + 177Lu-PNT2002 후 국소 진행까지의 시간, 원격 진행까지의 시간, 새로운 전이까지의 시간 및 반응 기간을 평가하기 위해(치료 영상의 표준에 기초함).

상관 목적:

I. 기준선, SBRT 후 3개월, 6개월 및 12개월에 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)을 열거합니다.

II. SBRT 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 말초 혈액 단핵구를 사용하여 T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리를 정량적으로 시퀀싱합니다.

III. SBRT 후 +12개월(개월), +24개월 또는 진행 시점에 수행된 PSMA PET/CT 스캔에 대한 방사선 분석을 수행합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM 1: 1일째부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10~20일에 걸쳐 1, 3 또는 5회 치료 용량(분획)으로 모든 병변에 대해 SBRT를 시행합니다.

ARM 2: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 -112일 및 -56일에 1-10분에 걸쳐 177Lu-PNT2002를 정맥 주사(IV)받습니다. 1일차부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10~20일에 걸쳐 1, 3 또는 5회 치료 용량(분획)으로 모든 병변에 대해 SBRT를 시행합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 6, 9 및 12개월에 후속 조치를 취한 다음 전체 후속 조치의 60개월까지 6개월마다 추적합니다.