177-Lutetium-PSMA vóór stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van oligorecurrente prostaatkanker, de LUNAR-studie (LUNAR)
177-Lutetium-PSMA Neoadjuvans voor ablatieve radiotherapie voor oligorecurrente prostaatkanker (maan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om progressievrije overleving te beoordelen voor mannen met oligorecidief prostaatcarcinoom na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) versus SBRT plus neoadjuvant lutetium Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), met progressie gedefinieerd op basis van prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissie tomografie/computertomografie (PSMA PET/CT)-scans verkregen met standaardintervallen (12 maanden en 24 maanden na SBRT) of op het moment van op prostaatspecifiek antigeen (PSA) gebaseerde biochemische progressie, of start van salvagetherapie of overlijden.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de ziektelast van de ziekte te evalueren (inclusief lokale controle van bestraalde laesies en aanwezigheid van andere ziekten) op een PSMA PET/CT verkregen 24 maanden na SBRT van SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 bij patiënten met oligometastatische ziekte die geen progressie hebben doorgemaakt dat punt.
II. Voor het beoordelen van door een arts gescoorde toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 [CTCAE v 5.0]) van SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 bij patiënten met oligometastatische ziekte.
III. Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen (gebaseerd op de korte pijninventarisatieschaal) na SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 bij patiënten met oligometastatische ziekte.
IV. Om androgeendeprivatietherapie (ADT) -vrije overleving na SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 te beoordelen bij patiënten met oligometastatische ziekte.
V. Om de lokale controle van bestraalde laesie te bepalen 12 maanden na SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 bij patiënten met oligometastatische ziekte (gebaseerd op een geplande PSMA-PET).
VI. Om de tijd tot locoregionale progressie, de tijd tot progressie op afstand, de tijd tot nieuwe metastase en de duur van de respons na SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 te beoordelen bij patiënten met oligometastatische ziekte (gebaseerd op standaardbeeldvorming).
CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:
I. Opsommen van circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na SBRT.
II. Om T-celreceptorrepertoires (TCR) kwantitatief te sequensen met behulp van perifere bloedmonocyten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na SBRT.
III. Om radiomics-analyse uit te voeren op PSMA PET/CT-scans uitgevoerd op +12 maanden (maand), +24 maanden post-SBRT, of op het moment van progressie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM 1: vanaf dag 1 ondergaan patiënten SBRT voor alle laesies voor 1, 3 of 5 behandelingsdoses (fracties) gedurende een periode van 10-20 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM 2: Patiënten krijgen 177Lu-PNT2002 intraveneus (IV) gedurende 1-10 minuten op dag -112 en -56 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beginnend op dag 1 ondergaan patiënten vervolgens SBRT voor alle laesies gedurende 1, 3 of 5 behandelingsdoses (fracties) gedurende een periode van 10-20 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1, 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden tot 60 maanden totale follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oligorehuidige prostaatkanker zoals bepaald door de aanwezigheid van 1-5 asymptomatische laesies buiten de prostaat of het prostaatbed geïdentificeerd op PSMA PET/CT door lokale lezers
- Leeftijd >= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
- Geen indicatie voor spoedeisende of opkomende bestraling
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom (histologie van oorspronkelijke behandeling acceptabel)
- Aantal witte bloedcellen >= 2,5 × 10^9/L
- Bloedplaatjes >= 100 × 10^9/L
- Hemoglobine >= 9 g/dL
- Totaal bilirubine =< 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); of tot 3 × ULN indien bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert
- Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase =< 3,0 × ULN of =< 5,0 × ULN voor patiënten met levermetastasen
- Serumcreatinine =< 1,5 × ULN of creatinineklaring >= 50 ml/min
- Serumalbumine > 3,0 g/dL
- Partner en patiënt moeten een anticonceptiemethode met adequate barrièrebescherming gebruiken, die door de hoofdonderzoeker tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aanvaardbaar wordt geacht
- Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig prostaatcarcinoom
- Patiënten met castratieresistente ziekte (d.w.z. PSA > 0,5 ng/ml met serumtestosteron < 150 ng/dL)
- Patiënten die androgeendeprivatietherapie kregen binnen 6 maanden na deelname aan de proef
- Gelijktijdige systemische therapie voor een maligniteit van een solide orgaan
- Compressie van het ruggenmerg
- Onvermogen om plat te liggen
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van 177Lu-PNT2002
- Serumcreatinine > 1,5 × ULN of creatinineklaring < 50 ml/min
- Totaal bilirubine > 1,5 × ULN of > 3,0 × ULN indien bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert
- Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 × ULN (of 5 × ULN voor patiënten met bekende levermetastasen)
- De novo oligometastatische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 (SBRT)
Vanaf dag 1 ondergaan patiënten SBRT voor alle laesies gedurende 1, 3 of 5 behandelingsdoses (fracties) gedurende een periode van 10-20 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Patiënten krijgen 177Lu-PNT2002 IV gedurende 1-10 minuten op dag -112 en -56 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Beginnend op dag 1 ondergaan patiënten vervolgens SBRT voor alle laesies gedurende 1, 3 of 5 behandelingsdoses (fracties) gedurende een periode van 10-20 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifieke membraanantigeen positronemissietomografie/computertomografie (PSMA PET/CT)-gebaseerde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van voltooiing van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
|
Zal PSMA PET/CT-gebaseerde PFS vergelijken voor patiënten met oligoprogressieve prostaatkanker behandeld met SBRT naar alle bekende ziekteplaatsen op PSMA PET/CT versus patiënten behandeld met 177Lu-PNT2002 voorafgaand aan SBRT naar alle bekende ziekteplaatsen.
Op PSMA PET/CT gebaseerde progressie wordt gedefinieerd als ofwel (a) een nieuwe laesie op PSMA PET/CT met of zonder verhoging van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) of (b) lokale progressie op PSMA (> 30% toename van laesie standaardopnamewaarde [SUV] of toename van > 20% in de som van de langste diameter van alle doellaesies), ongeacht nieuwe laesies, en een serum PSA-stijging.
Een serum-PSA-verhoging voor de doeleinden van deze definitie zal gebaseerd zijn op de definitie van PSA-gebaseerde progressie.
De Kaplan-Meier (KM)-methode zal worden gebruikt om de PFS samen te vatten en de log-rank-test zal worden gebruikt om de PFS tussen de twee armen te vergelijken.
|
Tijd vanaf de datum van voltooiing van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Progressie als gebaseerde PSMA PET/CT-scan (met progressie).
Zal beschrijvend worden geanalyseerd.
|
Op 24 maanden
|
|
PSA-gebaseerde progressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als volgt: (a) Voor pre-inschrijving PSA < 0,5 ng/ml, PSA-gebaseerde progressie gedefinieerd als 0,2 ng/ml toename en (b) Voor pre-inschrijving PSA >= 0,5 ng/ml, PSA-gebaseerde progressie gedefinieerd als 50% verhoging ten opzichte van de voorbehandelingswaarde.
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Acute en laat door een arts gescoorde toxiciteit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0 schaal).
AE's worden samengevat per type en graad.
Alle patiënten die ten minste één fractie van SBRT in de controle-arm ontvangen, kunnen worden beoordeeld op toxiciteit vanaf het moment van hun eerste behandeling met SBRT; alle patiënten die 177Lu-PNT2002 in de experimentele arm krijgen, kunnen worden beoordeeld op toxiciteit vanaf het moment van hun eerste behandeling met 177Lu-PNT2002.
|
Tot 60 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gerapporteerd door het formulier Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
De kwaliteit van leven na SBRT versus 177Lu-PNT2002 +SBRT zal worden geëvalueerd op basis van de antwoorden op het formulier Brief Pain Inventory, dat getabelleerd zal worden bij baseline en bij elk vervolgbezoek (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar). De Brief Pain Inventory is een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items, met een tabelscore van 0 - 130, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. |
Basislijn tot 1 jaar
|
|
Androgeendeprivatie therapievrije overleving (ADT-FS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van aanvang van palliatieve ADT, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
|
De KM-methode zal worden gebruikt om ADT-FS samen te vatten.
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van aanvang van palliatieve ADT, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf voltooiing van SBRT tot het moment van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of nieuwe laesies door PSMA PET/CT of aanvang van ADT, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
|
Tijd vanaf voltooiing van SBRT tot het moment van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of nieuwe laesies door PSMA PET/CT of aanvang van ADT, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
|
|
|
Tijd tot lokale progressie (TTLP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf voltooiing van SBRT tot identificatie van progressie van behandelde laesies, beoordeeld tot 60 maanden
|
De KM-methode zal worden gebruikt om TTLP samen te vatten.
|
Tijd vanaf voltooiing van SBRT tot identificatie van progressie van behandelde laesies, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Tijd tot nieuwe metastase (TNM)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het voltooien van SBRT tot het moment van een nieuwe gedocumenteerde tumormetastase door PSMA PET/CT, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
|
De KM-methode zal worden gebruikt om TNM samen te vatten.
|
Tijd vanaf het voltooien van SBRT tot het moment van een nieuwe gedocumenteerde tumormetastase door PSMA PET/CT, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 60 maanden
|
De KM-methode zal worden gebruikt om OS samen te vatten.
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 60 maanden
|
|
Lokale besturing (LC)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de behandeling tot aan het lokale terugval wordt gedocumenteerd door op PSMA PET/CT gebaseerde criteria, beoordeeld tot 24 maanden
|
De KM-methode zal worden gebruikt om LC samen te vatten.
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot aan het lokale terugval wordt gedocumenteerd door op PSMA PET/CT gebaseerde criteria, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Regionale controle (RC)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het regionale terugval wordt gedocumenteerd door op PSMA PET/CT gebaseerde criteria, beoordeeld tot 24 maanden
|
falen in een aangrenzend lymfekliergebied (voor nodale doelen) gedetecteerd door PSMA PET/CT
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het regionale terugval wordt gedocumenteerd door op PSMA PET/CT gebaseerde criteria, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Duur van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop de huidige of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 60 maanden
|
De KM-methode zal worden gebruikt om de duur van volledige of gedeeltelijke respons samen te vatten.
|
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop de huidige of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 22-000750
- NCI-2022-05748 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .