Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177-лютеций-ПСМА перед стереотаксической лучевой терапией тела для лечения олигорекуррентного рака предстательной железы, исследование LUNAR (LUNAR)

21 мая 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-лютеций-ПСМА в качестве неоадъюванта к абляционной лучевой терапии олигорекуррентного рака предстательной железы (лунный)

Это испытание фазы II проверяет, работает ли 177-лютеций-ПСМА, введенный перед стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), для улучшения контроля над раком у пациентов с 1-5 опухолями рака предстательной железы, которые вернулись после предшествующего лечения (олигорекуррентный). Радиоактивные препараты, такие как 177-лютеций-ПСМА, могут доставлять излучение непосредственно к опухолевым клеткам и не повреждать нормальные клетки. SBRT использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Назначение 177-лютеция-ПСМА перед SBRT может сделать SBRT более эффективным.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования у мужчин с олигорекуррентным раком простаты после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) по сравнению с SBRT плюс неоадъювантная лютеция Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), с прогрессированием, определяемым на основе эмиссии позитронов мембранного антигена простаты. томография/компьютерная томография (ПСМА ПЭТ/КТ), полученные через стандартные интервалы (12 месяцев и 24 месяца после SBRT) или во время биохимического прогрессирования на основе простат-специфического антигена (PSA), или начала терапии спасения, или смерти.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить бремя болезни (включая локальный контроль облученных поражений и наличие другого заболевания) на ПЭТ/КТ PSMA, полученном через 24 месяца после SBRT SBRT, по сравнению с SBRT + 177Lu-PNT2002 у пациентов с олигометастатическим заболеванием, которое не прогрессировало к эта точка.

II. Оценить токсичность, оцененную врачом (Общие критерии терминологии нежелательных явлений, версия 5.0 [CTCAE v 5.0]) SBRT по сравнению с SBRT + 177Lu-PNT2002 у пациентов с олигометастатическим заболеванием.

III. Оценить качество жизни, о котором сообщают пациенты (на основе краткой инвентаризационной шкалы боли) после SBRT по сравнению с SBRT + 177Lu-PNT2002 у пациентов с олигометастатическим заболеванием.

IV. Оценить выживаемость без андрогенной депривации (ADT) после SBRT по сравнению с SBRT + 177Lu-PNT2002 у пациентов с олигометастатическим заболеванием.

V. Определить локальный контроль облученного поражения через 12 месяцев после SBRT по сравнению с SBRT + 177Lu-PNT2002 у пациентов с олигометастатическим заболеванием (на основе плановой ПСМА-ПЭТ).

VI. Оценить время до локорегионарного прогрессирования, время до отдаленного прогрессирования, время до появления новых метастазов и продолжительность ответа после SBRT по сравнению с SBRT + 177Lu-PNT2002 у пациентов с олигометастатическим заболеванием (на основе стандартной визуализации).

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ:

I. Подсчитать циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и циркулирующую опухолевую дезоксирибонуклеиновую кислоту (цДНК) на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после SBRT.

II. Количественно секвенировать репертуары Т-клеточных рецепторов (TCR) с использованием моноцитов периферической крови в начале исследования, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после SBRT.

III. Для проведения рентгенологического анализа ПЭТ/КТ-сканирований PSMA, выполненных через +12 месяцев (мес.), +24 месяца после SBRT или во время прогрессирования.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM 1: Начиная с 1-го дня, пациентам проводят SBRT на все поражения в виде 1, 3 или 5 лечебных доз (фракций) в течение 10-20 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM 2: пациенты получают 177Lu-PNT2002 внутривенно (в/в) в течение 1-10 минут в дни -112 и -56 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 1-го дня, пациентам затем проводят SBRT на все очаги поражения в виде 1, 3 или 5 лечебных доз (фракций) в течение 10-20 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 60 месяцев общего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Олигорекуррентный рак предстательной железы, определяемый по наличию 1-5 бессимптомных очагов за пределами предстательной железы или ложа предстательной железы, выявленных на ПЭТ/КТ ПСМА местными читателями
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Нет показаний для срочного или неотложного облучения
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты (приемлема гистология оригинального лечения)
  • Количество лейкоцитов >= 2,5 × 10^9/л
  • Тромбоциты >= 100 × 10^9/л
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); или до 3 × ВГН, если известен синдром Жильбера в анамнезе
  • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза = < 3,0 × ВГН или = < 5,0 × ВГН для пациентов с метастазами в печень
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 × ВГН или клиренс креатинина > = 50 мл/мин
  • Сывороточный альбумин > 3,0 г/дл
  • Партнер и пациент должны использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, который главный исследователь считает приемлемым во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномой предстательной железы
  • Пациенты с резистентным к кастрации заболеванием (т. е. ПСА > 0,5 нг/мл с сывороточным тестостероном < 150 нг/дл)
  • Пациенты, получавшие андроген-депривационную терапию в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Сопутствующая системная терапия злокачественных новообразований паренхиматозных органов
  • Компрессия спинного мозга
  • Неспособность лежать ровно
  • Известная гиперчувствительность к компонентам 177Lu-PNT2002.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН или клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • Общий билирубин > 1,5 × ВГН или > 3,0 × ВГН, если известен синдром Жильбера в анамнезе.
  • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3 × ВГН (или 5 × ВГН для пациентов с известными метастазами в печень)
  • Олигометастатическая болезнь de novo

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плечо 1 (SBRT)
Начиная с 1-го дня, пациентам проводят SBRT на все очаги поражения по 1, 3 или 5 лечебным дозам (фракциям) в течение 10-20 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Экспериментальный: Рычаг 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Пациенты получают 177Lu-PNT2002 внутривенно в течение 1-10 минут в дни -112 и -56 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 1-го дня, пациентам затем проводят SBRT на все очаги поражения в виде 1, 3 или 5 лечебных доз (фракций) в течение 10-20 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Лекарство: Лютеций Лу-177 ПНТ2002
Учитывая IV
Другие имена:
  • 177Лу-ПНТ2002
  • 177Lu-маркированный PNT2002
  • [Лу-177]-ПНТ2002
  • [Лу-177]-ПСМА-И и Т
  • Лу177-ПНТ2002
  • Лютеций Лу-177-ПНТ2002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПСМА, ПЭТ/КТ) с определением простатспецифического мембранного антигена, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Время от даты завершения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Будет проведено сравнение PFS на основе ПЭТ/КТ PSMA для пациентов с олигопрогрессирующим раком простаты, получавших SBRT, со всеми известными очагами заболевания на PSMA PET/CT с пациентами, получавшими 177Lu-PNT2002 до SBRT, со всеми известными очагами заболевания. Прогрессирование на основе ПСМА ПЭТ/КТ определяется как (а) новое поражение на ПЭТ/КТ ПСМА с повышением или без повышения сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) или (б) локальное прогрессирование на ПСМА (увеличение поражения > 30%). стандартное значение поглощения [SUV] или увеличение > 20% суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней), независимо от новых поражений и повышения уровня ПСА в сыворотке. Повышение ПСА в сыворотке для целей данного определения будет основываться на определении прогрессирования на основе ПСА. Метод Каплана-Мейера (КМ) будет использоваться для подведения итогов ВБП, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для сравнения ВБП между двумя группами.
Время от даты завершения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: В 24 месяца
Прогрессирование на основе ПЭТ/КТ ПСМА (с прогрессированием). Будет проанализирован описательно.
В 24 месяца
Прогрессирование на основе ПСА
Временное ограничение: До 24 месяцев
Определяется следующим образом: (a) для уровня ПСА до регистрации <0,5 нг/мл, прогрессирование на основе уровня ПСА определяется как увеличение на 0,2 нг/мл и (b) для уровня ПСА до регистрации >= 0,5 нг/мл, прогрессирование на основе уровня ПСА определяется на 50% больше, чем до обработки.
До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Острая и поздняя токсичность, оцениваемая врачом. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (шкала CTCAE версии 5.0). НЯ будут обобщены по типу и степени. Все пациенты, получающие хотя бы одну фракцию SBRT в контрольной группе, будут подлежать оценке на токсичность с момента их первого лечения SBRT; все пациенты, получающие 177Lu-PNT2002 в экспериментальной группе, подлежат оценке на предмет токсичности с момента их первого лечения 177Lu-PNT2002.
До 60 месяцев
Качество жизни, о котором сообщает пациент, согласно форме Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Базовый до 1 года

Качество жизни после SBRT по сравнению с 177Lu-PNT2002 + SBRT будет оцениваться на основе ответов на форму Краткой инвентаризации боли, которая будет заноситься в таблицу на исходном уровне и при каждом последующем посещении (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год).

Краткая инвентаризация боли представляет собой опросник из 9 пунктов, который заполняется самостоятельно, с табличными оценками от 0 до 130, где более низкие баллы указывают на лучший результат.
Базовый до 1 года
Выживаемость без андрогенной депривации (ADT-FS)
Временное ограничение: Время от начала лечения до начала паллиативной ГТ, оцененное до 60 месяцев.
Метод KM будет использоваться для обобщения ADT-FS.
Время от начала лечения до начала паллиативной ГТ, оцененное до 60 месяцев.
Время до прогресса
Временное ограничение: Время от завершения SBRT до момента первой задокументированной прогрессии опухоли или новых поражений с помощью ПСМА ПЭТ / КТ или начала ADT, оцененное до 60 месяцев.
Время от завершения SBRT до момента первой задокументированной прогрессии опухоли или новых поражений с помощью ПСМА ПЭТ / КТ или начала ADT, оцененное до 60 месяцев.
Время до локального прогрессирования (TTLP)
Временное ограничение: Время от завершения SBRT до выявления прогрессирования вылеченных поражений оценивается до 60 месяцев.
Метод КМ будет использоваться для суммирования TTLP.
Время от завершения SBRT до выявления прогрессирования вылеченных поражений оценивается до 60 месяцев.
Время до появления новых метастазов (TNM)
Временное ограничение: Время от завершения SBRT до момента нового документированного метастазирования опухоли с помощью PSMA PET / CT, оцененное до 24 месяцев.
Метод КМ будет использоваться для обобщения TNM.
Время от завершения SBRT до момента нового документированного метастазирования опухоли с помощью PSMA PET / CT, оцененное до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от начала лечения до смерти по любой причине, оцененное до 60 месяцев
Метод КМ будет использоваться для обобщения ОС.
Время от начала лечения до смерти по любой причине, оцененное до 60 месяцев
Местное управление (ЛК)
Временное ограничение: Время от начала лечения до локального рецидива, подтвержденного критериями, основанными на ПЭТ/КТ ПСМА, оценивается до 24 месяцев.
Для обобщения LC будет использоваться метод KM.
Время от начала лечения до локального рецидива, подтвержденного критериями, основанными на ПЭТ/КТ ПСМА, оценивается до 24 месяцев.
Региональный контроль (RC)
Временное ограничение: Время от начала лечения до регионарного рецидива, подтвержденного критериями, основанными на ПЭТ/КТ ПСМА, оценивается до 24 месяцев.
недостаточность в области соседних лимфатических узлов (для узловых мишеней), обнаруженная с помощью ПСМА ПЭТ/КТ
Время от начала лечения до регионарного рецидива, подтвержденного критериями, основанными на ПЭТ/КТ ПСМА, оценивается до 24 месяцев.
Продолжительность полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет зарегистрировано раньше) до первой даты, когда текущее или прогрессирующее заболевание будет объективно задокументировано, оценивается до 60 месяцев.
Метод УЗ будет использоваться для суммирования продолжительности полного или частичного ответа.
С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет зарегистрировано раньше) до первой даты, когда текущее или прогрессирующее заболевание будет объективно задокументировано, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться