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177-lutezio-PSMA prima della radioterapia corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma prostatico oligorecorrente, studio LUNAR (LUNAR)

9 aprile 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-lutezio-PSMA neoadiuvante alla radioterapia ablativa per carcinoma prostatico oligorecorrente (lunare)

Questo studio di fase II verifica se il 177-lutezio-PSMA somministrato prima della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) funzioni per migliorare il tasso di controllo del cancro nei pazienti con 1-5 tumori del cancro alla prostata che sono ricomparsi dopo un precedente trattamento (oligorecorrente). I farmaci radioattivi, come il 177-lutezio-PSMA, possono trasportare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e non danneggiare le cellule normali. SBRT utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare 177-lutezio-PSMA prima della SBRT può rendere la SBRT più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione per gli uomini con carcinoma prostatico oligorecorrente dopo radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rispetto a SBRT più lutezio neoadiuvante Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), con progressione definita sulla base dell'emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica specifica scansioni tomografia/tomografia computerizzata (PSMA PET/TC) ottenute a intervalli standard (12 mesi e 24 mesi post-SBRT) o al momento della progressione biochimica basata sull'antigene prostatico specifico (PSA), o all'inizio della terapia di salvataggio o alla morte.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il carico di malattia della malattia (compreso il controllo locale delle lesioni irradiate e la presenza di altre malattie) su un PSMA PET/CT ottenuto 24 mesi dopo SBRT di SBRT rispetto a SBRT + 177Lu-PNT2002 in pazienti con malattia oligometastatica che non sono progrediti entro quel punto.

II. Valutare la tossicità valutata dal medico (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 [CTCAE v 5.0]) di SBRT rispetto a SBRT + 177Lu-PNT2002 in pazienti con malattia oligometastatica.

III. Per valutare la qualità della vita riferita dal paziente (basata sulla scala dell'inventario del dolore breve) dopo SBRT rispetto a SBRT + 177Lu-PNT2002 in pazienti con malattia oligometastatica.

IV. Per valutare la sopravvivenza libera da terapia di privazione degli androgeni (ADT) dopo SBRT rispetto a SBRT + 177Lu-PNT2002 in pazienti con malattia oligometastatica.

V. Determinare il controllo locale della lesione irradiata a 12 mesi dopo SBRT rispetto a SBRT + 177Lu-PNT2002 in pazienti con malattia oligometastatica (basata su una PSMA-PET programmata).

VI. Valutare il tempo alla progressione locoregionale, il tempo alla progressione a distanza, il tempo a nuove metastasi e la durata della risposta dopo SBRT rispetto a SBRT + 177Lu-PNT2002 in pazienti con malattia oligometastatica (basato sull'imaging standard di cura).

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Enumerare le cellule tumorali circolanti (CTC) e l'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo SBRT.

II. Per sequenziare quantitativamente i repertori del recettore delle cellule T (TCR) utilizzando monociti del sangue periferico al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo SBRT.

III. Per eseguire l'analisi radiomica su scansioni PSMA PET/TC eseguite a +12 mesi (mese), +24 mesi dopo SBRT o al momento della progressione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM 1: a partire dal giorno 1, i pazienti vengono sottoposti a SBRT per tutte le lesioni per 1, 3 o 5 dosi di trattamento (frazioni) nell'arco di 10-20 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM 2: i pazienti ricevono 177Lu-PNT2002 per via endovenosa (IV) per 1-10 minuti nei giorni -112 e -56 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 1, i pazienti vengono quindi sottoposti a SBRT per tutte le lesioni per 1, 3 o 5 dosi di trattamento (frazioni) nell'arco di 10-20 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino a 60 mesi di follow-up totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico oligorecorrente determinato dalla presenza di 1-5 lesioni asintomatiche al di fuori della prostata o del letto prostatico identificate su PSMA PET/TC da lettori locali
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Nessuna indicazione per radiazioni urgenti o emergenti
  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico (istologia dal trattamento originale accettabile)
  • Conta dei globuli bianchi >= 2,5 × 10^9/L
  • Piastrine >= 100 × 10^9/L
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirubina totale = < 1,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN); o fino a 3 × ULN se storia nota della sindrome di Gilbert
  • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi =< 3,0 × ULN o =< 5,0 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche
  • Creatinina sierica =< 1,5 × ULN o clearance della creatinina >= 50 mL/min
  • Albumina sierica > 3,0 g/dL
  • Il partner e il paziente devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, ritenuto accettabile dal ricercatore principale durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata
  • Pazienti con malattia resistente alla castrazione (cioè PSA > 0,5 ng/mL con testosterone sierico < 150 ng/dL)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Terapia sistemica concomitante per una neoplasia d'organo solido
  • Compressione del midollo spinale
  • Incapacità di sdraiarsi
  • Ipersensibilità nota ai componenti di 177Lu-PNT2002
  • Creatinina sierica > 1,5 × ULN o clearance della creatinina < 50 mL/min
  • Bilirubina totale > 1,5 × ULN o > 3,0 × ULN se storia nota di sindrome di Gilbert
  • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 × ULN (o 5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche note)
  • Malattia oligometastatica de novo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (SBRT)
A partire dal giorno 1, i pazienti vengono sottoposti a SBRT per tutte le lesioni per 1, 3 o 5 dosi di trattamento (frazioni) nell'arco di 10-20 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Sperimentale: Braccio 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
I pazienti ricevono 177Lu-PNT2002 EV in 1-10 minuti nei giorni -112 e -56 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 1, i pazienti vengono quindi sottoposti a SBRT per tutte le lesioni per 1, 3 o 5 dosi di trattamento (frazioni) nell'arco di 10-20 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Lutezio Lu-177 PNT2002
Dato IV
Altri nomi:
  • 177Lu-PNT2002
  • PNT2002 con etichetta 177Lu
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I e T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutezio Lu-177-PNT2002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a emissione di positroni dell'antigene di membrana specifico della prostata/tomografia computerizzata (PSMA PET/CT) basata sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data del completamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima, valutato fino a 24 mesi
Confronterà la PFS basata su PSMA PET/CT per i pazienti con carcinoma prostatico oligoprogressivo trattati con SBRT a tutti i siti noti della malattia su PSMA PET/CT rispetto ai pazienti trattati con 177Lu-PNT2002 prima di SBRT a tutti i siti noti della malattia. La progressione basata su PSMA PET/CT è definita come (a) una nuova lesione su PSMA PET/CT con o senza un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico o (b) progressione locale su PSMA (aumento > 30% della lesione valore di captazione standard [SUV] o aumento > 20% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio), indipendentemente dalle nuove lesioni, e un aumento del PSA sierico. Un aumento del PSA sierico ai fini di questa definizione si baserà sulla definizione di progressione basata sul PSA. Il metodo Kaplan-Meier (KM) verrà utilizzato per riassumere la PFS e il log-rank test verrà utilizzato per confrontare la PFS tra i due bracci.
Tempo dalla data del completamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: A 24 mesi
Progressione basata su scansione PET/TC PSMA (con progressione). Sarà analizzato in modo descrittivo.
A 24 mesi
Progressione basata su PSA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definita come segue: (a) Per PSA pre-arruolamento <0,5 ng/mL, progressione basata su PSA definita come aumento di 0,2 ng/mL e (b) Per PSA pre-arruolamento >= 0,5 ng/mL, progressione basata su PSA definita come aumento del 50% rispetto al valore pre-trattamento.
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tossicità acuta e tardiva valutata dal medico Common Terminology Criteria for Adverse Events (scala CTCAE versione 5.0). Gli eventi avversi saranno riassunti per tipo e grado. Tutti i pazienti che ricevono almeno una frazione di SBRT nel braccio di controllo saranno valutabili per la tossicità dal momento del loro primo trattamento da SBRT; tutti i pazienti che riceveranno 177Lu-PNT2002 nel braccio sperimentale saranno valutabili per la tossicità dal momento del loro primo trattamento con 177Lu-PNT2002.
Fino a 60 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente come riportata dal modulo Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno

La qualità della vita dopo SBRT rispetto a 177Lu-PNT2002 +SBRT sarà valutata in base alle risposte al modulo Brief Pain Inventory, che sarà tabulato al basale e ad ogni visita di follow-up (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno).

Il Brief Pain Inventory è un questionario di 9 voci autosomministrato, con punteggio tabulare da 0 a 130 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Linea di base fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da terapia di privazione degli androgeni (ADT-FS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento al momento dell'inizio dell'ADT palliativo, valutato fino a 60 mesi
Il metodo KM sarà utilizzato per riassumere ADT-FS.
Tempo dall'inizio del trattamento al momento dell'inizio dell'ADT palliativo, valutato fino a 60 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dal completamento della SBRT al momento della prima progressione tumorale documentata o nuove lesioni mediante PSMA PET/TC o inizio dell'ADT, valutato fino a 60 mesi
Tempo dal completamento della SBRT al momento della prima progressione tumorale documentata o nuove lesioni mediante PSMA PET/TC o inizio dell'ADT, valutato fino a 60 mesi
Tempo di progressione locale (TTLP)
Lasso di tempo: Tempo dal completamento della SBRT all'identificazione della progressione delle lesioni trattate, valutato fino a 60 mesi
Il metodo KM sarà utilizzato per riassumere TTLP.
Tempo dal completamento della SBRT all'identificazione della progressione delle lesioni trattate, valutato fino a 60 mesi
Tempo di nuove metastasi (TNM)
Lasso di tempo: Tempo dal completamento della SBRT al momento di una nuova metastasi tumorale documentata mediante PSMA PET/TC, valutata fino a 24 mesi
Il metodo KM sarà utilizzato per riassumere il TNM.
Tempo dal completamento della SBRT al momento di una nuova metastasi tumorale documentata mediante PSMA PET/TC, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Il metodo KM verrà utilizzato per riassumere l'OS.
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Controllo locale (LC)
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva locale è documentato da criteri PSMA basati su PET/TC, valutati fino a 24 mesi
Il metodo KM sarà utilizzato per riassumere LC.
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva locale è documentato da criteri PSMA basati su PET/TC, valutati fino a 24 mesi
Controllo regionale (RC)
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva regionale è documentato da criteri PSMA basati su PET/TC, valutati fino a 24 mesi
insufficienza in una regione linfonodale adiacente (per bersagli linfonodali) rilevata mediante PSMA PET/TC
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva regionale è documentato da criteri PSMA basati su PET/TC, valutati fino a 24 mesi
Durata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia in corso o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 60 mesi
Il metodo KM verrà utilizzato per riassumere la durata della risposta completa o parziale.
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia in corso o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

POINT Biopharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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