Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177-Lutetium-PSMA før stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av oligorecurrent prostatakreft, LUNAR-studien (LUNAR)

9. april 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-Lutetium-PSMA Neoadjuvant til ablativ strålebehandling for oligorecurrent prostatakreft (Lunar)

Denne fase II-studien tester om 177-Lutetium-PSMA gitt før stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) virker for å forbedre kreftkontrollraten hos pasienter med 1-5 prostatakreftsvulster som har kommet tilbake etter tidligere behandling (oligostrøm). Radioaktive legemidler, som 177-Lutetium-PSMA, kan føre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler. SBRT bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi 177-Lutetium-PSMA før SBRT kan gjøre SBRT mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere progresjonsfri overlevelse for menn med oligorecurrent prostatakreft etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) versus SBRT pluss neoadjuvant lutetium Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), med progresjon definert på grunnlag av prostataspesifikk membranantigenpositron tomografi/datastyrt tomografi (PSMA PET/CT) skanninger oppnådd med standardintervaller (12 måneder og 24 måneder etter SBRT) eller på tidspunktet for prostataspesifikk antigen (PSA)-basert biokjemisk progresjon, eller initiering av bergingsterapi eller død.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere sykdomsbyrden av sykdom (inkludert lokal kontroll av bestrålte lesjoner og tilstedeværelse av annen sykdom) på en PSMA PET/CT oppnådd 24 måneder etter SBRT av SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos pasienter med oligometastatisk sykdom som ikke har progrediert med det punktet.

II. For å vurdere legescoret toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 [CTCAE v 5.0]) av SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos pasienter med oligometastatisk sykdom.

III. For å vurdere pasientrapportert livskvalitet (basert på den korte smerteinventarskalaen) etter SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos pasienter med oligometastatisk sykdom.

IV. For å vurdere androgen deprivasjonsterapi (ADT)-fri overlevelse etter SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos pasienter med oligometastatisk sykdom.

V. Å bestemme lokal kontroll av bestrålt lesjon 12 måneder etter SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos pasienter med oligometastatisk sykdom (basert på en planlagt PSMA-PET).

VI. For å vurdere tid til lokoregional progresjon, tid til fjern progresjon, tid til ny metastase og varighet av respons etter SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos pasienter med oligometastatisk sykdom (basert på standardbehandlingsavbildning).

KORRELATIVE MÅL:

I. Å telle sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter SBRT.

II. Å kvantitativt sekvensere T-cellereseptor (TCR) repertoarer ved bruk av perifere blodmonocytter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter SBRT.

III. For å utføre radiomiksanalyse på PSMA PET/CT-skanninger utført ved +12 måneder (måned), +24 måneder etter SBRT eller på progresjonstidspunktet.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Fra og med dag 1 gjennomgår pasienter SBRT til alle lesjoner i 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraksjoner) i løpet av 10-20 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får 177Lu-PNT2002 intravenøst ​​(IV) over 1-10 minutter på dagene -112 og -56 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 1 gjennomgår pasienter deretter SBRT til alle lesjoner i 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraksjoner) i løpet av 10-20 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, deretter hver 6. måned inntil 60 måneder med total oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oligorecurrent prostatakreft som bestemt av tilstedeværelsen av 1-5 asymptomatiske lesjoner utenfor prostata- eller prostatasengen identifisert på PSMA PET/CT av lokale lesere
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Ingen indikasjon på akutt eller ny stråling
  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom (histologi fra opprinnelig behandling akseptabel)
  • Antall hvite blodlegemer >= 2,5 × 10^9/L
  • Blodplater >= 100 × 10^9/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN); eller opptil 3 × ULN hvis kjent historie med Gilberts syndrom
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase =< 3,0 × ULN eller =< 5,0 × ULN for pasienter med levermetastaser
  • Serumkreatinin =< 1,5 × ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Serumalbumin > 3,0 g/dL
  • Partner og pasient må bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse, som anses som akseptabel av hovedetterforskeren under studien og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
  • Evne til å forstå, og vilje til å signere, det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevroendokrint eller småcellet karsinom i prostata
  • Pasienter med kastratresistent sykdom (dvs. PSA > 0,5 ng/ml med serumtestosteron < 150 ng/dL)
  • Pasienter som mottok androgen-deprivasjonsterapi innen 6 måneder etter påmelding
  • Samtidig systemisk terapi for en solid organmalignitet
  • Ryggmargskompresjon
  • Manglende evne til å ligge flatt
  • Kjent overfølsomhet overfor komponenter av 177Lu-PNT2002
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN eller > 3,0 × ULN hvis kjent historie med Gilberts syndrom
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × ULN (eller 5 × ULN for pasienter med kjente levermetastaser)
  • De novo oligometastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (SBRT)
Fra dag 1 gjennomgår pasienter SBRT til alle lesjoner i 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraksjoner) i løpet av 10-20 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Eksperimentell: Arm 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Pasienter får 177Lu-PNT2002 IV over 1-10 minutter på dag -112 og -56 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 1 gjennomgår pasienter deretter SBRT til alle lesjoner i 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraksjoner) i løpet av 10-20 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Lutetium Lu-177 PNT2002
Gitt IV
Andre navn:
  • 177Lu-PNT2002
  • 177Lu-merket PNT2002
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I og T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutetium Lu-177-PNT2002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi/datastyrt tomografi (PSMA PET/CT)-basert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for fullføring av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurdert opp til 24 måneder
Vil sammenligne PSMA PET/CT-basert PFS for pasienter med oligoprogressiv prostatakreft behandlet med SBRT til alle kjente sykdomssteder på PSMA PET/CT versus pasienter behandlet med 177Lu-PNT2002 før SBRT til alle kjente sykdomssteder. PSMA PET/CT-basert progresjon er definert som enten (a) en ny lesjon på PSMA PET/CT med eller uten en økning i serumprostataspesifikt antigen (PSA) eller (b) lokal progresjon på PSMA (> 30 % økning i lesjon) standard opptaksverdi [SUV] eller økning på > 20 % i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner), uavhengig av nye lesjoner, og en serum-PSA-økning. En serum-PSA-økning i henhold til denne definisjonen vil være basert på definisjonen av PSA-basert progresjon. Kaplan-Meier (KM) metoden vil bli brukt for å oppsummere PFS og log-rank test vil bli brukt for å sammenligne PFS mellom de to armene.
Tid fra datoen for fullføring av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Ved 24 måneder
Progresjon som basert PSMA PET/CT-skanning (med progresjon). Vil bli analysert beskrivende.
Ved 24 måneder
PSA-basert progresjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert som følger: (a) For pre-registrering PSA < 0,5 ng/mL, PSA-basert progresjon definert som 0,2 ng/ml økning og (b) For pre-registrering PSA >= 0,5 ng/ml, PSA-basert progresjon definert som 50 % økning i forhold til førbehandlingsverdien.
Inntil 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Akutt og sen legescoret toksisitet Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE versjon 5.0 skala). AE vil bli oppsummert etter type og karakter. Alle pasienter som får minst én fraksjon av SBRT i kontrollarmen vil være evaluerbare for toksisitet fra tidspunktet for deres første behandling fra SBRT; alle pasienter som mottar 177Lu-PNT2002 i den eksperimentelle armen vil være evaluerbare for toksisitet fra tidspunktet for deres første behandling med 177Lu-PNT2002.
Opptil 60 måneder
Pasientrapportert livskvalitet som rapportert av skjemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline opptil 1 år

Livskvalitet etter SBRT versus 177Lu-PNT2002 +SBRT vil bli evaluert basert på svar på skjemaet Brief Pain Inventory, som vil bli tabellert ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år).

The Brief Pain Inventory er et selvadministrert 9-elements spørreskjema, i tabellform fra 0 - 130 med lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
Baseline opptil 1 år
Androgen deprivasjon terapi-fri overlevelse (ADT-FS)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for oppstart av palliativ ADT, vurdert opp til 60 måneder
KM-metoden vil bli brukt for å oppsummere ADT-FS.
Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for oppstart av palliativ ADT, vurdert opp til 60 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Tid fra fullføring av SBRT til tidspunktet for første dokumenterte tumorprogresjon eller nye lesjoner ved PSMA PET/CT eller initiering av ADT, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra fullføring av SBRT til tidspunktet for første dokumenterte tumorprogresjon eller nye lesjoner ved PSMA PET/CT eller initiering av ADT, vurdert opp til 60 måneder
Tid til lokal progresjon (TTLP)
Tidsramme: Tid fra fullføring av SBRT til identifisering av progresjon av behandlede lesjoner, vurdert opp til 60 måneder
KM-metoden vil bli brukt for å oppsummere TTLP.
Tid fra fullføring av SBRT til identifisering av progresjon av behandlede lesjoner, vurdert opp til 60 måneder
Tid til ny metastase (TNM)
Tidsramme: Tid fra fullføring av SBRT til tidspunkt for ny dokumentert tumormetastase av PSMA PET/CT, vurdert opp til 24 måneder
KM-metoden vil bli brukt for å oppsummere TNM.
Tid fra fullføring av SBRT til tidspunkt for ny dokumentert tumormetastase av PSMA PET/CT, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert inntil 60 måneder
KM-metoden vil bli brukt for å oppsummere OS.
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert inntil 60 måneder
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til lokalt tilbakefall er dokumentert av PSMA PET/CT-baserte kriterier, vurdert opp til 24 måneder
KM-metoden vil bli brukt for å oppsummere LC.
Tid fra behandlingsstart til lokalt tilbakefall er dokumentert av PSMA PET/CT-baserte kriterier, vurdert opp til 24 måneder
Regional kontroll (RC)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til regionalt tilbakefall er dokumentert av PSMA PET/CT-baserte kriterier, vurdert opp til 24 måneder
svikt i en tilstøtende lymfeknuteregion (for nodale mål) oppdaget av PSMA PET/CT
Tid fra behandlingsstart til regionalt tilbakefall er dokumentert av PSMA PET/CT-baserte kriterier, vurdert opp til 24 måneder
Varighet av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen gjeldende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 60 måneder
KM-metoden vil bli brukt for å oppsummere varigheten av fullstendig eller delvis respons.
Fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen gjeldende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

POINT Biopharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere