Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177-Lutet-PSMA przed stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu skąpo nawrotowego raka prostaty, badanie LUNAR (LUNAR)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadiuwantowy 177-lutet-PSMA do radioterapii ablacyjnej skąpo nawrotowego raka gruczołu krokowego (księżycowaty)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy 177-lutet-PSMA podany przed stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) działa w celu poprawy odsetka kontroli raka u pacjentów z 1-5 guzami raka prostaty, którzy nawrócili po wcześniejszym leczeniu (oligorekuren). Leki radioaktywne, takie jak 177-lutet-PSMA, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i nie uszkadzać normalnych komórek. SBRT wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podanie 177-lutetium-PSMA przed SBRT może zwiększyć skuteczność SBRT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji u mężczyzn z skąpo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w porównaniu z SBRT plus neoadiuwantowy lutet Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), z progresją określoną na podstawie emisji pozytonów antygenu błonowego specyficznego dla prostaty tomografia/tomografia komputerowa (PSMA PET/CT) wykonane w standardowych odstępach czasu (12 miesięcy i 24 miesiące po SBRT) lub w momencie progresji biochemicznej na podstawie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub rozpoczęcia terapii ratunkowej lub zgonu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena nasilenia choroby (w tym miejscowa kontrola napromienionych zmian chorobowych i obecność innych chorób) na PSMA PET/CT uzyskanym 24 miesiące po SBRT SBRT w porównaniu z SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacjentów ze skąpymi przerzutami, u których nie doszło do progresji do ten punkt.

II. Ocena toksyczności ocenianej przez lekarza (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 [CTCAE v 5.0]) SBRT w porównaniu z SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacjentów ze skąpymi przerzutami.

III. Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (na podstawie krótkiej skali inwentaryzacji bólu) po SBRT w porównaniu z SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową.

IV. Ocena przeżycia wolnego od terapii deprywacji androgenów (ADT) po SBRT w porównaniu z SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową.

V. Określenie miejscowej kontroli zmian napromienianych po 12 miesiącach od SBRT w porównaniu z SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacjentów ze skąpoprzerzutowymi zmianami (na podstawie zaplanowanego PSMA-PET).

VI. Ocena czasu do progresji lokoregionalnej, czasu do progresji odległej, czasu do nowych przerzutów i czasu trwania odpowiedzi po SBRT w porównaniu z SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacjentów ze skąpymi przerzutami (na podstawie standardowego obrazowania).

KORELACYJNE CELE:

I. Zliczenie krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA) na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po SBRT.

II. Ilościowe sekwencjonowanie repertuarów receptorów komórek T (TCR) przy użyciu monocytów krwi obwodowej na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po SBRT.

III. Wykonywanie analizy radiomicznej na skanach PSMA PET/CT wykonanych +12 miesięcy (mies.), +24 miesiące po SBRT lub w czasie progresji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Począwszy od dnia 1, pacjenci poddawani są SBRT wszystkim zmianom chorobowym przez 1, 3 lub 5 dawek terapeutycznych (frakcji) w okresie 10-20 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują 177Lu-PNT2002 dożylnie (IV) przez 1-10 minut w dniach -112 i -56 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od dnia 1, pacjenci następnie poddawani są SBRT wszystkim zmianom chorobowym przez 1, 3 lub 5 dawek terapeutycznych (frakcji) w okresie 10-20 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do 60 miesięcy całkowitej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skąponawrotowy rak gruczołu krokowego określony na podstawie obecności 1-5 bezobjawowych zmian poza gruczołem krokowym lub łożyskiem gruczołu krokowego zidentyfikowanych na PSMA PET/CT przez lokalnych czytelników
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Brak wskazań do pilnej lub nagłej radioterapii
  • Potwierdzenie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego (dopuszczalna histologia z pierwotnego leczenia)
  • Liczba białych krwinek >= 2,5 × 10^9/L
  • Płytki >= 100 × 10^9/L
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 × górna granica normy (GGN); lub do 3 × ULN, jeśli znana jest historia zespołu Gilberta
  • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa =< 3,0 × GGN lub =< 5,0 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Albumina w surowicy > 3,0 g/dl
  • Partner i pacjent muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną przez głównego badacza za akceptowalną podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym lub rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Pacjenci z chorobą oporną na kastrację (tj. PSA > 0,5 ng/ml przy stężeniu testosteronu w surowicy < 150 ng/dl)
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię deprywacji androgenów w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Równoczesna terapia ogólnoustrojowa nowotworu narządu miąższowego
  • Ucisk rdzenia kręgowego
  • Niemożność leżenia płasko
  • Znana nadwrażliwość na składniki 177Lu-PNT2002
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN lub > 3,0 × GGN, jeśli znana jest historia zespołu Gilberta
  • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3 × GGN (lub 5 × GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
  • Choroba skąpoprzerzutowa de novo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (SBRT)
Począwszy od dnia 1, pacjenci poddawani są SBRT wszystkim zmianom chorobowym przez 1, 3 lub 5 dawek terapeutycznych (frakcji) w okresie 10-20 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Eksperymentalny: Ramię 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Pacjenci otrzymują 177Lu-PNT2002 IV przez 1-10 minut w dniach -112 i -56 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od dnia 1, pacjenci następnie poddawani są SBRT wszystkim zmianom chorobowym przez 1, 3 lub 5 dawek terapeutycznych (frakcji) w okresie 10-20 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Lutet Lu-177 PNT2002
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 177Lu-PNT2002
  • 177Lu-znakowane PNT2002
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I i T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutet Lu-177-PNT2002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytronowa tomografia emisyjna antygenu błonowego prostaty / tomografia komputerowa (PSMA PET / CT) na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty zakończenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Porówna PFS oparty na PSMA PET/CT dla pacjentów z oligoprogresywnym rakiem prostaty leczonych SBRT ze wszystkimi znanymi miejscami choroby na PSMA PET/CT z pacjentami leczonymi 177Lu-PNT2002 przed SBRT ze wszystkimi znanymi miejscami choroby. Progresja na podstawie PSMA PET/CT jest zdefiniowana jako (a) nowa zmiana w PSMA PET/CT z lub bez wzrostu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy lub (b) miejscowa progresja w PSMA (> 30% wzrost zmiany standardowa wartość wychwytu [SUV] lub wzrost o > 20% sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian), niezależnie od nowych zmian i wzrost PSA w surowicy. Wzrost PSA w surowicy dla celów tej definicji będzie oparty na definicji progresji opartej na PSA. Do podsumowania PFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera (KM), a do porównania PFS między dwoma ramionami zostanie zastosowany test log-rank.
Czas od daty zakończenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Progresja na podstawie skanu PSMA PET/CT (z progresją). Zostanie przeanalizowany opisowo.
W wieku 24 miesięcy
Progresja oparta na PSA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Definiowane w następujący sposób: (a) Dla PSA przed rejestracją < 0,5 ng/ml, progresja na podstawie PSA zdefiniowana jako wzrost o 0,2 ng/ml i (b) Dla PSA przed rejestracją >= 0,5 ng/mL, progresja na podstawie PSA zdefiniowana jako jako wzrost o 50% w stosunku do wartości sprzed leczenia.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Toksyczność ostra i późna oceniana przez lekarza Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (skala CTCAE wersja 5.0). AE zostaną podsumowane według typu i stopnia. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną frakcję SBRT w ramieniu kontrolnym, będą poddani ocenie pod kątem toksyczności od czasu pierwszego leczenia SBRT; wszyscy pacjenci, którzy otrzymali 177Lu-PNT2002 w ramieniu eksperymentalnym, będą poddani ocenie pod kątem toksyczności od czasu pierwszego leczenia 177Lu-PNT2002.
Do 60 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia według formularza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku

Jakość życia po SBRT w porównaniu z 177Lu-PNT2002 + SBRT zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi udzielonych w formularzu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, które zostaną zestawione w tabeli na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok).

Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz składający się z 9 pozycji do samodzielnego wypełniania, tabelarycznie punktowany od 0 do 130, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa do 1 roku
Przeżycie wolne od terapii deprywacji androgenów (ADT-FS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia paliatywnego ADT oceniany do 60 miesięcy
Metoda KM zostanie wykorzystana do podsumowania ADT-FS.
Czas od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia paliatywnego ADT oceniany do 60 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od zakończenia SBRT do czasu pierwszej udokumentowanej progresji guza lub nowych zmian w PSMA PET/CT lub rozpoczęcia ADT, oceniany do 60 miesięcy
Czas od zakończenia SBRT do czasu pierwszej udokumentowanej progresji guza lub nowych zmian w PSMA PET/CT lub rozpoczęcia ADT, oceniany do 60 miesięcy
Czas do progresji lokalnej (TTLP)
Ramy czasowe: Czas od zakończenia SBRT do stwierdzenia progresji leczonych zmian, oceniany do 60 miesięcy
Do podsumowania TTLP zostanie użyta metoda KM.
Czas od zakończenia SBRT do stwierdzenia progresji leczonych zmian, oceniany do 60 miesięcy
Czas do nowych przerzutów (TNM)
Ramy czasowe: Czas od zakończenia SBRT do czasu nowego udokumentowanego przerzutu guza metodą PSMA PET/CT, oceniany do 24 miesięcy
Do podsumowania TNM zostanie użyta metoda KM.
Czas od zakończenia SBRT do czasu nowego udokumentowanego przerzutu guza metodą PSMA PET/CT, oceniany do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Metoda KM zostanie wykorzystana do podsumowania OS.
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu miejscowego jest dokumentowany według kryteriów PSMA opartych na PET/CT, oceniany do 24 miesięcy
Metoda KM zostanie wykorzystana do podsumowania LC.
Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu miejscowego jest dokumentowany według kryteriów PSMA opartych na PET/CT, oceniany do 24 miesięcy
Kontrola regionalna (RC)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu miejscowego jest dokumentowany według kryteriów PSMA opartych na PET/CT, oceniany do 24 miesięcy
awaria w sąsiednim regionie węzłów chłonnych (dla celów węzłowych) wykryta przez PSMA PET/CT
Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu miejscowego jest dokumentowany według kryteriów PSMA opartych na PET/CT, oceniany do 24 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania obecnej lub postępującej choroby, oceniany do 60 miesięcy
Metoda KM zostanie wykorzystana do podsumowania czasu trwania całkowitej lub częściowej odpowiedzi.
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania obecnej lub postępującej choroby, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj