Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177-Lutetium-PSMA før stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af oligorecurrent prostatacancer, LUNAR-undersøgelsen (LUNAR)

21. maj 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-Lutetium-PSMA Neoadjuvans til ablativ strålebehandling for oligorecurrent prostatacancer (Lunar)

Dette fase II-forsøg tester, om 177-Lutetium-PSMA givet før stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) virker for at forbedre kræftkontrolfrekvensen hos patienter med 1-5 prostatacancertumorer, der er vendt tilbage efter tidligere behandling (oligostrøm). Radioaktive lægemidler, såsom 177-Lutetium-PSMA, kan overføre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler. SBRT bruger specielt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. At give 177-Lutetium-PSMA før SBRT kan gøre SBRT mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere progressionsfri overlevelse for mænd med oligorecurrent prostatacancer efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) versus SBRT plus neoadjuverende lutetium Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), med progression defineret på basis af prostataspecifik membranantigenpositron-positron tomografi/computertomografi (PSMA PET/CT)-scanninger opnået med standardintervaller (12 måneder og 24 måneder efter SBRT) eller på tidspunktet for prostataspecifikt antigen (PSA)-baseret biokemisk progression eller påbegyndelse af redningsterapi eller død.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sygdomsbyrden af ​​sygdom (inklusive lokal kontrol af bestrålede læsioner og tilstedeværelse af anden sygdom) på en PSMA PET/CT opnået 24 måneder efter SBRT af SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sygdom, som ikke er udviklet med det punkt.

II. At vurdere lægebedømt toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [CTCAE v 5.0]) af SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sygdom.

III. At vurdere patientrapporteret livskvalitet (baseret på den korte smerteopgørelsesskala) efter SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sygdom.

IV. At vurdere androgen deprivationsterapi (ADT)-fri overlevelse efter SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sygdom.

V. At bestemme lokal kontrol af bestrålet læsion 12 måneder efter SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sygdom (baseret på en planlagt PSMA-PET).

VI. At vurdere tid til lokoregional progression, tid til fjern progression, tid til ny metastase og varighed af respons efter SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sygdom (baseret på standardbehandlingsbilleddannelse).

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At optælle cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter SBRT.

II. At kvantitativt sekvensere T-celle receptor (TCR) repertoirer ved hjælp af perifere blodmonocytter ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter SBRT.

III. At udføre radiomiksanalyse på PSMA PET/CT-scanninger udført ved +12 måneder (måneder), +24 måneder efter SBRT eller på tidspunktet for progression.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Fra dag 1 gennemgår patienter SBRT til alle læsioner i 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraktioner) i løbet af 10-20 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter modtager 177Lu-PNT2002 intravenøst ​​(IV) over 1-10 minutter på dag -112 og -56 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende på dag 1 gennemgår patienterne derefter SBRT til alle læsioner i 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraktioner) i løbet af 10-20 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, derefter hver 6. måned indtil 60 måneders total opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oligorecurrent prostatacancer som bestemt af tilstedeværelsen af ​​1-5 asymptomatiske læsioner uden for prostata- eller prostata-lejet identificeret på PSMA PET/CT af lokale læsere
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Ingen indikation for akut eller ny stråling
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom (histologi fra original behandling acceptabel)
  • Antal hvide blodlegemer >= 2,5 × 10^9/L
  • Blodplader >= 100 × 10^9/L
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); eller op til 3 × ULN, hvis kendt historie med Gilberts syndrom
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase =< 3,0 × ULN eller =< 5,0 × ULN for patienter med levermetastaser
  • Serumkreatinin =< 1,5 × ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Serumalbumin > 3,0 g/dL
  • Partner og patient skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som anses for acceptabel af hovedinspektøren under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuroendokrint eller småcellet karcinom i prostata
  • Patienter med kastrat-resistent sygdom (dvs. PSA > 0,5 ng/ml med serumtestosteron < 150 ng/dL)
  • Patienter, der modtog androgen-deprivationsterapi inden for 6 måneder efter tilmelding til forsøget
  • Samtidig systemisk terapi for en malignitet i faste organer
  • Rygmarvskompression
  • Manglende evne til at ligge fladt
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter af 177Lu-PNT2002
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Total bilirubin > 1,5 × ULN eller > 3,0 × ULN, hvis kendt historie med Gilberts syndrom
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × ULN (eller 5 × ULN for patienter med kendte levermetastaser)
  • De novo oligometastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (SBRT)
Fra dag 1 gennemgår patienter SBRT til alle læsioner i 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraktioner) i løbet af 10-20 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Eksperimentel: Arm 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Patienter modtager 177Lu-PNT2002 IV over 1-10 minutter på dag -112 og -56 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende på dag 1 gennemgår patienterne derefter SBRT til alle læsioner i 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraktioner) i løbet af 10-20 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Lutetium Lu-177 PNT2002
Givet IV
Andre navne:
  • 177Lu-PNT2002
  • 177Lu-mærket PNT2002
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I og T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutetium Lu-177-PNT2002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT)-baseret progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for afslutning af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 24 måneder
Vil sammenligne PSMA PET/CT-baseret PFS for patienter med oligoprogressiv prostatacancer behandlet med SBRT med alle kendte sygdomssteder på PSMA PET/CT versus patienter behandlet med 177Lu-PNT2002 før SBRT til alle kendte sygdomssteder. PSMA PET/CT-baseret progression er defineret som enten (a) en ny læsion på PSMA PET/CT med eller uden en serumprostataspecifik antigen (PSA) stigning eller (b) lokal progression på PSMA (> 30 % stigning i læsionen standard optagelsesværdi [SUV] eller stigning på > 20 % i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner), uanset nye læsioner og en serum-PSA-stigning. En serum-PSA-stigning i forbindelse med denne definition vil være baseret på definitionen af ​​PSA-baseret progression. Kaplan-Meier (KM) metoden vil blive brugt til at opsummere PFS og log-rank test vil blive brugt til at sammenligne PFS mellem de to arme.
Tid fra datoen for afslutning af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker tidligere, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Ved 24 måneder
Progression som baseret PSMA PET/CT-scanning (med progression). Vil blive analyseret beskrivende.
Ved 24 måneder
PSA-baseret progression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som følger: (a) For præ-tilmelding PSA < 0,5 ng/mL, PSA-baseret progression defineret som 0,2 ng/ml stigning og (b) For præ-tilmelding PSA >= 0,5 ng/ml, PSA-baseret progression defineret som en stigning på 50 % i forhold til forbehandlingsværdien.
Op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Akut og sen lægebedømt toksicitet Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0 skala). AE'er vil blive opsummeret efter type og karakter. Alle patienter, der modtager mindst én fraktion af SBRT i kontrolarmen, vil kunne evalueres for toksicitet fra tidspunktet for deres første behandling fra SBRT; alle patienter, der modtager 177Lu-PNT2002 i den eksperimentelle arm, vil kunne evalueres for toksicitet fra tidspunktet for deres første behandling med 177Lu-PNT2002.
Op til 60 måneder
Patientrapporteret livskvalitet som rapporteret af formularen Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline op til 1 år

Livskvalitet efter SBRT versus 177Lu-PNT2002 +SBRT vil blive evalueret baseret på svar på Brief Pain Inventory-skemaet, som vil blive opstillet i tabelform ved baseline og hvert opfølgningsbesøg (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år).

The Brief Pain Inventory er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, i tabelform fra 0 - 130 med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline op til 1 år
Androgen deprivation terapi-fri overlevelse (ADT-FS)
Tidsramme: Tid fra start af behandling til tidspunkt for påbegyndelse af palliativ ADT, vurderet op til 60 måneder
KM-metoden vil blive brugt til at opsummere ADT-FS.
Tid fra start af behandling til tidspunkt for påbegyndelse af palliativ ADT, vurderet op til 60 måneder
Tid til progression
Tidsramme: Tid fra fuldførelse af SBRT til tidspunktet for første dokumenterede tumorprogression eller nye læsioner ved PSMA PET/CT eller initiering af ADT, vurderet op til 60 måneder
Tid fra fuldførelse af SBRT til tidspunktet for første dokumenterede tumorprogression eller nye læsioner ved PSMA PET/CT eller initiering af ADT, vurderet op til 60 måneder
Tid til lokal progression (TTLP)
Tidsramme: Tid fra færdiggørelse af SBRT til identifikation af progression af behandlede læsioner, vurderet op til 60 måneder
KM-metoden vil blive brugt til at opsummere TTLP.
Tid fra færdiggørelse af SBRT til identifikation af progression af behandlede læsioner, vurderet op til 60 måneder
Tid til ny metastase (TNM)
Tidsramme: Tid fra færdiggørelse af SBRT til tidspunktet for en ny dokumenteret tumormetastase af PSMA PET/CT, vurderet op til 24 måneder
KM-metoden vil blive brugt til at opsummere TNM.
Tid fra færdiggørelse af SBRT til tidspunktet for en ny dokumenteret tumormetastase af PSMA PET/CT, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af behandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
KM-metoden vil blive brugt til at opsummere OS.
Tid fra påbegyndelse af behandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til lokalt tilbagefald er dokumenteret ved PSMA PET/CT-baserede kriterier, vurderet op til 24 måneder
KM-metoden vil blive brugt til at opsummere LC.
Tid fra behandlingsstart til lokalt tilbagefald er dokumenteret ved PSMA PET/CT-baserede kriterier, vurderet op til 24 måneder
Regional kontrol (RC)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til regionalt tilbagefald er dokumenteret af PSMA PET/CT-baserede kriterier, vurderet op til 24 måneder
svigt i en tilstødende lymfeknuderegion (for nodale mål) påvist af PSMA PET/CT
Tid fra behandlingsstart til regionalt tilbagefald er dokumenteret af PSMA PET/CT-baserede kriterier, vurderet op til 24 måneder
Varighed af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) til den første dato, hvor nuværende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 60 måneder
KM-metoden vil blive brugt til at opsummere varigheden af ​​fuldstændig eller delvis respons.
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) til den første dato, hvor nuværende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner