Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177-Lutetium-PSMA före stereootaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av oligorecurrent prostatacancer, LUNAR-studien (LUNAR)

9 april 2024 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-Lutetium-PSMA Neoadjuvant till ablativ strålbehandling för oligorecurrent prostatacancer (Lunar)

Denna fas II-studie testar om 177-Lutetium-PSMA givet före stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) fungerar för att förbättra cancerkontrollfrekvensen hos patienter med 1-5 prostatacancertumörer som har kommit tillbaka efter tidigare behandling (oligoström). Radioaktiva läkemedel, såsom 177-Lutetium-PSMA, kan överföra strålning direkt till tumörceller och inte skada normala celler. SBRT använder specialutrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge 177-Lutetium-PSMA före SBRT kan göra SBRT mer effektivt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma progressionsfri överlevnad för män med oligorecurrent prostatacancer efter stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) kontra SBRT plus neoadjuvant lutetium Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), med progression definierad på basis av prostataspecifik membranantigenpositron tomografi/datortomografi (PSMA PET/CT) skanningar erhållna med standardintervall (12 månader och 24 månader efter SBRT) eller vid tidpunkten för prostataspecifik antigen (PSA)-baserad biokemisk progression, eller initiering av räddningsterapi eller dödsfall.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera sjukdomsbördan av sjukdom (inklusive lokal kontroll av bestrålade lesioner och förekomst av annan sjukdom) på en PSMA PET/CT erhållen 24 månader efter SBRT av SBRT kontra SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sjukdom som inte har utvecklats med den punkten.

II. För att bedöma toxicitet som betygsatts av läkare (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [CTCAE v 5.0]) av SBRT kontra SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sjukdom.

III. Att bedöma patientrapporterad livskvalitet (baserat på den korta smärtinventeringsskalan) efter SBRT kontra SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sjukdom.

IV. Att bedöma androgen deprivation therapy (ADT)-fri överlevnad efter SBRT kontra SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sjukdom.

V. Att bestämma lokal kontroll av bestrålad lesion 12 månader efter SBRT kontra SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sjukdom (baserat på en schemalagd PSMA-PET).

VI. För att bedöma tid till lokoregional progression, tid till avlägsen progression, tid till ny metastasering och varaktighet av svar efter SBRT kontra SBRT + 177Lu-PNT2002 hos patienter med oligometastatisk sjukdom (baserat på standardbehandlingsavbildning).

KORRELATIVA MÅL:

I. Att räkna upp cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter SBRT.

II. Att kvantitativt sekvensera T-cellsreceptorrepertoarer (TCR) med användning av perifera blodmonocyter vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter SBRT.

III. För att utföra radiomikroskopisk analys på PSMA PET/CT-skanningar utförda vid +12 månader (mån.), +24 månader efter SBRT eller vid tidpunkten för progression.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Från och med dag 1 genomgår patienter SBRT för alla lesioner under 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraktioner) under intervallet 10-20 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM 2: Patienter får 177Lu-PNT2002 intravenöst (IV) under 1-10 minuter på dagarna -112 och -56 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början på dag 1 genomgår patienterna sedan SBRT till alla lesioner under 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraktioner) under intervallet 10-20 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader, därefter var sjätte månad fram till 60 månaders total uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oligorecurrent prostatacancer som bestäms av närvaron av 1-5 asymtomatiska lesioner utanför prostata- eller prostatabädden identifierade på PSMA PET/CT av lokala läsare
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Ingen indikation på akut eller akut strålning
  • Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom (histologi från ursprunglig behandling acceptabel)
  • Antal vita blodkroppar >= 2,5 × 10^9/L
  • Blodplättar >= 100 × 10^9/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN); eller upp till 3 × ULN om känd historia av Gilberts syndrom
  • Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas =< 3,0 × ULN eller =< 5,0 × ULN för patienter med levermetastaser
  • Serumkreatinin =< 1,5 × ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Serumalbumin > 3,0 g/dL
  • Partner och patient måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd, som bedöms vara acceptabel av huvudutredaren under studien och i 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Förmåga att förstå, och vilja att underteckna, det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuroendokrina eller småcelliga cancer i prostata
  • Patienter med kastratresistent sjukdom (dvs PSA > 0,5 ng/ml med serumtestosteron < 150 ng/dL)
  • Patienter som fick androgendeprivationsterapi inom 6 månader efter inskrivningen i försöket
  • Samtidig systemisk terapi för en malignitet i fasta organ
  • Ryggmärgskompression
  • Oförmåga att ligga platt
  • Känd överkänslighet mot komponenter i 177Lu-PNT2002
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min
  • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN eller > 3,0 × ULN om känd historia av Gilberts syndrom
  • Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3 × ULN (eller 5 × ULN för patienter med kända levermetastaser)
  • De novo oligometastatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (SBRT)
Med början på dag 1 genomgår patienter SBRT till alla lesioner under 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraktioner) under intervallet 10-20 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Experimentell: Arm 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Patienter får 177Lu-PNT2002 IV under 1-10 minuter på dagarna -112 och -56 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början på dag 1 genomgår patienterna sedan SBRT till alla lesioner under 1, 3 eller 5 behandlingsdoser (fraktioner) under intervallet 10-20 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: Lutetium Lu-177 PNT2002
Givet IV
Andra namn:
  • 177Lu-PNT2002
  • 177Lu-märkt PNT2002
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I och T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutetium Lu-177-PNT2002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/datortomografi (PSMA PET/CT)-baserad progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från datumet för slutförandet av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömd upp till 24 månader
Kommer att jämföra PSMA PET/CT-baserad PFS för patienter med oligoprogressiv prostatacancer behandlade med SBRT med alla kända sjukdomsställen på PSMA PET/CT jämfört med patienter som behandlats med 177Lu-PNT2002 före SBRT till alla kända sjukdomsställen. PSMA PET/CT-baserad progression definieras som antingen (a) en ny lesion på PSMA PET/CT med eller utan en ökning av serumprostataspecifik antigen (PSA) eller (b) lokal progression på PSMA (> 30 % ökning av lesionen standardupptagsvärde [SUV] eller ökning med > 20 % i summan av den längsta diametern av alla målskador), oavsett nya lesioner, och en ökning av serum-PSA. En PSA-ökning i serum för denna definitions syften kommer att baseras på definitionen av PSA-baserad progression. Kaplan-Meier (KM) metoden kommer att användas för att sammanfatta PFS och log-rank test kommer att användas för att jämföra PFS mellan de två armarna.
Tid från datumet för slutförandet av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: Vid 24 månader
Progression som baserad PSMA PET/CT-skanning (med progression). Kommer att analyseras beskrivande.
Vid 24 månader
PSA-baserad progression
Tidsram: Upp till 24 månader
Definierat enligt följande: (a) För PSA före inskrivning < 0,5 ng/ml, PSA-baserad progression definierad som 0,2 ng/ml ökning och (b) För pre-inskrivning PSA >= 0,5 ng/ml, PSA-baserad progression definierad som 50 % ökning jämfört med förbehandlingsvärdet.
Upp till 24 månader
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 60 månader
Akut och sen läkare-betygsatt toxicitet Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE version 5.0 skala). AE kommer att sammanfattas efter typ och betyg. Alla patienter som får minst en fraktion av SBRT i kontrollarmen kommer att kunna utvärderas med avseende på toxicitet från tidpunkten för sin första behandling från SBRT; alla patienter som får 177Lu-PNT2002 i den experimentella armen kommer att kunna utvärderas med avseende på toxicitet från tidpunkten för sin första behandling med 177Lu-PNT2002.
Upp till 60 månader
Patientrapporterad livskvalitet enligt formuläret Brief Pain Inventory
Tidsram: Baslinje upp till 1 år

Livskvalitet efter SBRT kontra 177Lu-PNT2002 +SBRT kommer att utvärderas baserat på svar på formuläret Brief Pain Inventory, som kommer att tabelleras vid baslinjen och varje uppföljningsbesök (3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år).

The Brief Pain Inventory är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter, i tabellform från 0 - 130 med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje upp till 1 år
Androgen deprivation terapi-fri överlevnad (ADT-FS)
Tidsram: Tid från behandlingsstart till tidpunkten för initiering av palliativ ADT, bedömd upp till 60 månader
KM-metoden kommer att användas för att sammanfatta ADT-FS.
Tid från behandlingsstart till tidpunkten för initiering av palliativ ADT, bedömd upp till 60 månader
Dags för progression
Tidsram: Tid från avslutad SBRT till tidpunkten för första dokumenterad tumörprogression eller nya lesioner av PSMA PET/CT eller initiering av ADT, bedömd upp till 60 månader
Tid från avslutad SBRT till tidpunkten för första dokumenterad tumörprogression eller nya lesioner av PSMA PET/CT eller initiering av ADT, bedömd upp till 60 månader
Tid till lokal progression (TTLP)
Tidsram: Tid från avslutad SBRT till identifiering av progression av behandlade lesioner, bedömd upp till 60 månader
KM-metoden kommer att användas för att sammanfatta TTLP.
Tid från avslutad SBRT till identifiering av progression av behandlade lesioner, bedömd upp till 60 månader
Dags för ny metastasering (TNM)
Tidsram: Tid från avslutad SBRT till tidpunkten för en ny dokumenterad tumörmetastas av PSMA PET/CT, bedömd upp till 24 månader
KM-metoden kommer att användas för att sammanfatta TNM.
Tid från avslutad SBRT till tidpunkten för en ny dokumenterad tumörmetastas av PSMA PET/CT, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
KM-metoden kommer att användas för att sammanfatta OS.
Tid från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: Tid från behandlingsstart till lokalt återfall dokumenteras av PSMA PET/CT-baserade kriterier, bedömd upp till 24 månader
KM-metoden kommer att användas för att sammanfatta LC.
Tid från behandlingsstart till lokalt återfall dokumenteras av PSMA PET/CT-baserade kriterier, bedömd upp till 24 månader
Regional kontroll (RC)
Tidsram: Tid från behandlingsstart till regionalt återfall dokumenteras av PSMA PET/CT-baserade kriterier, bedömd upp till 24 månader
misslyckande i en intilliggande lymfkörtelregion (för nodala mål) detekterad av PSMA PET/CT
Tid från behandlingsstart till regionalt återfall dokumenteras av PSMA PET/CT-baserade kriterier, bedömd upp till 24 månader
Varaktighet av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då aktuell eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 60 månader
KM-metoden kommer att användas för att sammanfatta varaktigheten av fullständigt eller partiellt svar.
Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då aktuell eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

POINT Biopharma

Utredare

  • Huvudutredare: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera