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177-Lutétium-PSMA avant la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du cancer de la prostate oligorécurrent, l'étude LUNAR (LUNAR)

21 mai 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-Lutétium-PSMA Néoadjuvant à la radiothérapie ablative pour le cancer de la prostate oligorécurrent (lunaire)

Cet essai de phase II teste si le 177-Lutétium-PSMA administré avant la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) améliore le taux de contrôle du cancer chez les patients atteints de 1 à 5 tumeurs cancéreuses de la prostate qui sont réapparues après un traitement antérieur (oligorécurrentes). Les médicaments radioactifs, tels que le 177-Lutétium-PSMA, peuvent transmettre le rayonnement directement aux cellules tumorales et ne pas endommager les cellules normales. La SBRT utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration de 177-Lutétium-PSMA avant la SBRT peut rendre la SBRT plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la survie sans progression des hommes atteints d'un cancer de la prostate oligorécidivant après radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à la SBRT plus lutétium néoadjuvant Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), la progression étant définie sur la base de l'émission de positrons de l'antigène membranaire spécifique de la prostate tomographie/tomographie informatisée (PSMA PET/CT) scans obtenus à des intervalles standard (12 mois et 24 mois après la SBRT) ou au moment de la progression biochimique basée sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA), ou de l'initiation d'un traitement de sauvetage ou du décès.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la charge de morbidité de la maladie (y compris le contrôle local des lésions irradiées et la présence d'autres maladies) sur une TEP/TDM PSMA obtenue 24 mois après SBRT de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 chez des patients atteints d'une maladie oligométastatique qui n'a pas progressé de ce point.

II. Évaluer la toxicité notée par le médecin (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [CTCAE v 5.0]) de la SBRT par rapport à la SBRT + 177Lu-PNT2002 chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique.

III. Évaluer la qualité de vie rapportée par les patients (sur la base de l'échelle d'inventaire bref de la douleur) après SBRT par rapport à SBRT + 177Lu-PNT2002 chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique.

IV. Évaluer la survie sans traitement par suppression androgénique (ADT) après SBRT par rapport à SBRT + 177Lu-PNT2002 chez des patients atteints d'une maladie oligométastatique.

V. Déterminer le contrôle local de la lésion irradiée à 12 mois après SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique (sur la base d'un PSMA-PET programmé).

VI. Évaluer le temps jusqu'à la progression locorégionale, le temps jusqu'à la progression à distance, le temps jusqu'à l'apparition de nouvelles métastases et la durée de la réponse après SBRT par rapport à SBRT + 177Lu-PNT2002 chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique (basé sur l'imagerie standard de soins).

OBJECTIFS CORRELATIFS :

I. Pour énumérer les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA) au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après SBRT.

II. Pour séquencer quantitativement les répertoires des récepteurs des lymphocytes T (TCR) à l'aide de monocytes du sang périphérique au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après SBRT.

III. Pour effectuer une analyse radiomique sur les scans PSMA PET/CT effectués à +12 mois (mois), +24 mois après la SBRT ou au moment de la progression.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : À partir du jour 1, les patients subissent une SBRT pour toutes les lésions pour 1, 3 ou 5 doses de traitement (fractions) sur une période de 10 à 20 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : Les patients reçoivent du 177Lu-PNT2002 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 10 minutes les jours -112 et -56 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 1, les patients subissent ensuite une SBRT pour toutes les lésions pour 1, 3 ou 5 doses de traitement (fractions) sur une période de 10 à 20 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 60 mois de suivi total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate oligorécurrent tel que déterminé par la présence de 1 à 5 lésions asymptomatiques à l'extérieur de la prostate ou du lit de la prostate identifiées sur PSMA PET/CT par des lecteurs locaux
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Aucune indication de radiothérapie urgente ou émergente
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate (histologie du traitement initial acceptable)
  • Nombre de globules blancs >= 2,5 × 10^9/L
  • Plaquettes >= 100 × 10^9/L
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Bilirubine totale =< 1,5 × limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ; ou jusqu'à 3 × LSN si antécédents connus de syndrome de Gilbert
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase =< 3,0 × LSN ou =< 5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques
  • Créatinine sérique =< 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine >= 50 mL/min
  • Albumine sérique > 3,0 g/dL
  • Le partenaire et le patient doivent utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate, jugée acceptable par l'investigateur principal pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules de la prostate
  • Patients atteints d'une maladie résistante à la castration (c.-à-d. PSA > 0,5 ng/mL avec testostérone sérique < 150 ng/dL)
  • Patients ayant reçu une thérapie de privation androgénique dans les 6 mois suivant l'inscription à l'essai
  • Thérapie systémique concomitante pour une tumeur maligne d'un organe solide
  • Compression de la moelle épinière
  • Incapacité à rester à plat
  • Hypersensibilité connue aux composants du 177Lu-PNT2002
  • Créatinine sérique > 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine < 50 mL/min
  • Bilirubine totale > 1,5 × LSN ou > 3,0 × LSN si antécédents connus de syndrome de Gilbert
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 × LSN (ou 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques connues)
  • Maladie oligométastatique de novo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (SBRT)
À partir du jour 1, les patients subissent une SBRT pour toutes les lésions pour 1, 3 ou 5 doses de traitement (fractions) sur une période de 10 à 20 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Expérimental: Bras 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Les patients reçoivent 177Lu-PNT2002 IV pendant 1 à 10 minutes les jours -112 et -56 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 1, les patients subissent ensuite une SBRT pour toutes les lésions pour 1, 3 ou 5 doses de traitement (fractions) sur une période de 10 à 20 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Lutétium Lu-177 PNT2002
Étant donné IV
Autres noms:
  • 177Lu-PNT2002
  • PNT2002 marqué au 177Lu
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I et T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutétium Lu-177-PNT2002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur la tomographie par émission de positrons/tomographie par ordinateur (PSMA PET/CT) de la membrane spécifique de la prostate
Délai: Délai entre la date d'achèvement de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Comparera la SSP basée sur la TEP/TDM PSMA pour les patients atteints d'un cancer de la prostate oligoprogressif traités par SBRT à tous les sites connus de la maladie sur la TEP/TDM PSMA par rapport aux patients traités avec 177Lu-PNT2002 avant la SBRT à tous les sites connus de la maladie. La progression basée sur le PSMA PET/CT est définie comme soit (a) une nouvelle lésion sur le PSMA PET/CT avec ou sans augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique ou (b) une progression locale sur le PSMA (> 30 % d'augmentation de la lésion valeur d'absorption standard [SUV] ou augmentation > 20 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles), indépendamment des nouvelles lésions, et une augmentation du PSA sérique. Une augmentation du PSA sérique aux fins de cette définition sera basée sur la définition de la progression basée sur le PSA. La méthode de Kaplan-Meier (KM) sera utilisée pour résumer la SSP et le test du log-rank sera utilisé pour comparer la SSP entre les deux bras.
Délai entre la date d'achèvement de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la maladie
Délai: A 24 mois
Progression basée sur PSMA PET/CT scan (avec progression). Seront analysés de manière descriptive.
A 24 mois
Progression basée sur le PSA
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme suit : (a) Pour le PSA pré-inscription < 0,5 ng/mL, progression basée sur le PSA définie comme une augmentation de 0,2 ng/mL et (b) Pour le PSA pré-inscription >= 0,5 ng/mL, progression basée sur le PSA définie en tant qu'augmentation de 50 % par rapport à la valeur de prétraitement.
Jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Toxicité aiguë et tardive notée par un médecin Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (échelle CTCAE version 5.0). Les EI seront résumés par type et grade. Tous les patients qui reçoivent au moins une fraction de SBRT dans le bras témoin seront évaluables pour la toxicité à partir du moment de leur premier traitement par SBRT ; tous les patients qui reçoivent 177Lu-PNT2002 dans le bras expérimental seront évaluables pour la toxicité à partir du moment de leur premier traitement avec 177Lu-PNT2002.
Jusqu'à 60 mois
Qualité de vie rapportée par le patient telle que rapportée par le formulaire Bref inventaire de la douleur
Délai: Base jusqu'à 1 an

La qualité de vie après SBRT versus 177Lu-PNT2002 + SBRT sera évaluée sur la base des réponses au formulaire Brief Pain Inventory, qui seront tabulées au départ et à chaque visite de suivi (3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an).

Le Bref inventaire de la douleur est un questionnaire auto-administré de 9 éléments, notés sous forme de tableau de 0 à 130, les scores inférieurs indiquant un meilleur résultat.
Base jusqu'à 1 an
Survie sans traitement par privation androgénique (ADT-FS)
Délai: Délai entre le début du traitement et le début de l'ADT palliatif, évalué jusqu'à 60 mois
La méthode KM sera utilisée pour résumer ADT-FS.
Délai entre le début du traitement et le début de l'ADT palliatif, évalué jusqu'à 60 mois
Temps de progression
Délai: Délai entre la fin de la SBRT et le moment de la première progression tumorale documentée ou de nouvelles lésions par PSMA PET/CT ou initiation de l'ADT, évalué jusqu'à 60 mois
Délai entre la fin de la SBRT et le moment de la première progression tumorale documentée ou de nouvelles lésions par PSMA PET/CT ou initiation de l'ADT, évalué jusqu'à 60 mois
Temps de progression locale (TTLP)
Délai: Délai entre la fin de la SBRT et l'identification de la progression des lésions traitées, évalué jusqu'à 60 mois
La méthode KM sera utilisée pour résumer le TTLP.
Délai entre la fin de la SBRT et l'identification de la progression des lésions traitées, évalué jusqu'à 60 mois
Délai avant nouvelle métastase (TNM)
Délai: Délai entre la fin de la SBRT et le moment d'une nouvelle métastase tumorale documentée par PSMA PET/CT, évalué jusqu'à 24 mois
La méthode KM sera utilisée pour résumer TNM.
Délai entre la fin de la SBRT et le moment d'une nouvelle métastase tumorale documentée par PSMA PET/CT, évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La méthode KM sera utilisée pour résumer l'OS.
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Commande locale (LC)
Délai: Le délai entre le début du traitement et la rechute locale est documenté par les critères basés sur la TEP/TDM du PSMA, évalués jusqu'à 24 mois
La méthode KM sera utilisée pour résumer LC.
Le délai entre le début du traitement et la rechute locale est documenté par les critères basés sur la TEP/TDM du PSMA, évalués jusqu'à 24 mois
Contrôle régional (RC)
Délai: Le délai entre le début du traitement et la rechute régionale est documenté par les critères basés sur la TEP/TDM du PSMA, évalués jusqu'à 24 mois
échec dans une région ganglionnaire adjacente (pour les cibles nodales) détecté par PSMA PET/CT
Le délai entre le début du traitement et la rechute régionale est documenté par les critères basés sur la TEP/TDM du PSMA, évalués jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (PR)
Délai: À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie actuelle ou évolutive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
La méthode KM sera utilisée pour résumer la durée de réponse complète ou partielle.
À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie actuelle ou évolutive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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